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Versuch eines Haltungskorrekturgürtels für Jugendliche mit früher Skoliose

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Anisotrope Textilspangen für jugendliche idiopathische Skoliose

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die allmählich zu einer dreidimensionalen Deformität der Wirbelsäule führt. Die Krümmung der Wirbelsäule nimmt bei Jugendlichen mit fortschreitender Pubertät zu. Im Allgemeinen wird bei Jugendlichen mit früher Skoliose (Cobb-Winkel ≤ 20°) nur eine Beobachtung empfohlen. Eine starre Korsettbehandlung ist ihnen zu drakonisch aufgrund der hohen Korrekturkraft, die nahezu alle Bewegungen einschränkt. Eine flexible Korsettbehandlung ist eine alternative Option; seine Wirksamkeit ist jedoch noch umstritten. Haltungskorrekturgürtel mit einem speziellen Design für Teenager mit Skoliose sind begrenzt und die meisten von ihnen können nur eine gewisse Verbesserung für schlechte Körperhaltungen wie Buckel bieten. Ein wissenschaftlicher Ansatz sollte verwendet werden, um Haltungskorrekturgürtel als Behandlungsoption für Jugendliche mit früher Skoliose zu entwerfen und zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design des Haltungskorrekturgürtels beinhaltet verschiedene Mechanismen, wie z

  1. Kompressions- und Zugkräfte durch einen enganliegenden Sitz der Intimbekleidung
  2. Lumbalflexion durch Verwendung eines Stützgurtes
  3. Querkräfte durch Einlegen von Pads in das Taschenfutter nach dem Prinzip des 3-Punkt-Drucksystems
  4. axiale Drehung oder gekoppelte Bewegung durch Verwendung eines Systems mit ungleichmäßigen Bändern und
  5. ein aktiver Mechanismus, der darauf abzielt, den Rumpf von Druckbereichen wegzubewegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AIS
  • Cobb-Winkel 10˚-20˚
  • Risser-Grad ≤ 2
  • Keine Vorbehandlung
  • Prämenarche oder Postmenarche um nicht mehr als 1 Jahr
  • Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, das Protokoll für anisotrope Textilspangen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  • Anamnese einer früheren chirurgischen oder orthopädischen Behandlung von AIS
  • Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
  • Psychische Störungen
  • Kürzliches Trauma
  • Kürzliches traumatisches (emotionales) Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haltungskorrekturgürtel
Das Design des Haltungskorrekturgürtels umfasst verschiedene Mechanismen, wie a) Druck- und Zugkräfte durch eine enge Passform der Unterwäsche, b) Beugung der Lendenwirbelsäule durch Verwendung eines Stützgürtels, c) Querkräfte, die durch das Einsetzen von Polstern in das Taschenfutter ausgeübt werden durch Anwendung des Prinzips des 3-Punkt-Drucksystems, d) axiale Rotation oder gekoppelte Bewegung durch Verwendung eines Systems mit ungleichmäßigen Gurten und e) einen aktiven Mechanismus, der darauf abzielt, den Rumpf von Druckbereichen wegzubewegen
Gerät: Haltungskorrekturgürtel
Die Teilnehmer werden eingeladen, sich einer Anpassungssitzung zur Körperhaltungskorrektur zu unterziehen. Nach der Anpassung nehmen die Teilnehmer an einem 6-monatigen Trageversuch des Haltungskorrekturgürtels teil. Die Teilnehmer müssen den Gürtel 8 Stunden am Tag tragen und die Einhaltung wird täglich in einem Logbuch aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden eingeladen, sich vor dem Trageversuch, nach dem 3-monatigen Versuch und nach dem 6-monatigen Versuch einer Beurteilung zu unterziehen. Die Messergebnisse der Bewertung umfassen 1) Ultraschallbild, 2) 3D-Körperscan, 3) Elektromyographiesignal, 4) Kleidungsdruck und 5) Fragebogen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Kontrollteilnehmern wird keine Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Haltungskorrekturgürtels
Zeitfenster: 6 Monate
Der Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung gilt als unter Kontrolle, wenn die Zunahme des Cobb-Winkels < 5° beträgt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Körperhaltung durch Beurteilung klinischer Fotos
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRF2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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