Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att tillhandahålla en komplex beteendeinsats för unga vuxna med diabetes via telehälsa

2 maj 2018 uppdaterad av: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Genomförbarheten av en komplex beteendeinsats för unga vuxna med diabetes: Studien om motståndskraftig, bemyndigad, aktiv levande-telehälsa (REAL-T)

Genomförbarhet av en komplex beteendeinsats för unga vuxna med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en diabeteshanteringsintervention via telehälsa som förberedelse för en storskalig randomiserad kontrollerad studie ( RCT) med titeln Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomförbarhet av en komplex beteendeinsats för unga vuxna med diabetes: Genomförbarhetsstudien för motståndskraftig, bemyndigad, aktiv levande-telehälsa (REAL-T) kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera en diabetesbehandlingsintervention via telehälsa som förberedelse för en storskalig RCT.

Ung vuxen ålder är ett utmanande skede i livet för många individer med diabetes; endast 17 % av YA:er i åldern 18-25 och 30 % i åldern 26-30 uppnår rekommenderade A1C-mål, och färre än 1/3 utför egenvård i enlighet med nationella riktlinjer. Ändå är det ett avgörande steg för att etablera hälsovanor som kvarstår under hela vuxen ålder. För att ta itu med dessa problem utvecklade vårt forskarteam REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), en 6-månaders individuellt anpassad arbetsterapiintervention fokuserad på att införliva diabetesegenvård i deltagarnas dagliga vanor och rutiner, och utvärderade dess effektivitet. i en pilot randomiserad kontrollerad studie (n=81). REAL visades i intention-to-treat-analys signifikant förbättra A1C (0,9 % minskning; p=0,01) och diabetesrelaterad livskvalitet (p=0,04). Även om REAL var mycket lovande när det gäller dess positiva inverkan på hälsa och livskvalitet, levererades interventionen genom hembesök, vilket begränsade dess potential för bred spridning. Med tanke på att vår målgrupp upplever betydande logistiska hinder för klinikbesök (impulsen för vår hembehandlingsmodell), kommer vi därför att anpassa REAL för att levereras via telehealth (REAL-T), en mycket lovande vårdleveransmodell, och utvärdera REAL -T i en storskalig RCT.

Den aktuella förstudien kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera REAL-T-interventionen via telehälsa genom att registrera 10 deltagare som är 18-30 år gamla, genomföra REAL-T-interventionen med alla deltagare under en 3-månadersperiod och utvärdera processen att genomföra studien (genomförbarhet och deltagartillfredsställelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med antingen typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes i minst 12 månader
  • Hemoglobin A1C >7,5 %
  • Bosatt i Los Angeles County utan överhängande planer på att flytta
  • Flytande engelska
  • Tidigare deltagare i REAL Diabetes Study

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 4 månaderna
  • Diagnostiserats med en komorbid kognitiv eller intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REAL-T Intervention
Den aktuella förstudien kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera REAL-T RCT genom att registrera 10 deltagare som är 18-30 år gamla, genomföra REAL-T-interventionen med alla deltagare under en 3-månadersperiod, utvärdera pre-to-post förändringar i deras hälsa och livskvalitet, och bedömning av processen för att genomföra studien (genomförbarhet och deltagarnas tillfredsställelse).
Beteende: REAL-T Intervention
Individuell livsstilsintervention som genomförs via internetbaserade videokonferenser och som inkluderar följande ämnen: Diabeteskunskap; tillgång till hälsovård; kommunikation med vårdgivare; införlivande av diabetesegenvårdsuppgifter i dagliga vanor och rutiner; socialt stöd; och känslomässigt välbefinnande. Deltagarna kommer att ha cirka 6-10 sessioner på cirka en timme vardera, under en 3-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma genomförbarheten, definierad här som i vilken utsträckning interventionen framgångsrikt kan levereras via telehälsa. Genomförbarhet kommer att bedömas genom undersökningar.
3 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 3 månader
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma acceptansen, definierad här som uppfattningen av interventionen som angenäm/tillfredsställande. Acceptansen kommer att bedömas genom intervjuer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i revision av diabetesberoende livskvalitet (ADD-QoL) efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader
19-objekt undersökningsmått som bedömer inverkan av diabetes på social, fysisk och emotionell funktion
Baslinje, 3 månader
Ändring från baslinjen i The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader
8 punkt undersökningsmått som bedömer den psykosociala själveffekten hos personer med diabetes
Baslinje, 3 månader
Ändring från baslinjen i enkäten om problemområden vid diabetes (PAID) efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader
5 punkters undersökningsåtgärd som bedömer diabetesrelaterad stress
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) undersökning efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader
8-objekt undersökningsmått som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
Baslinje, 3 månader
Ändring från baslinjen i Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader
14 punkters undersökning som bedömer kost, fysisk aktivitet, medicinering och andra egenvårdsbeteenden som är relevanta för diabetes
Baslinje, 3 månader
Ändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1C) efter intervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mät på genomsnittlig blodsockerkoncentration under ungefär de föregående 12 veckorna
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REAL-T Feasability

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera