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Machbarkeit der Bereitstellung einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes über Telemedizin

2. Mai 2018 aktualisiert von: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Machbarkeit einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die REAL-T-Studie (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth).

Machbarkeit einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-Studie wird die Machbarkeit der Implementierung einer Diabetes-Management-Intervention über Telemedizin in Vorbereitung auf eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie bewerten ( RCT) mit dem Titel Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Machbarkeit einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die Machbarkeitsstudie „Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth“ (REAL-T) wird die Machbarkeit der Implementierung einer Diabetes-Management-Intervention über Telemedizin in Vorbereitung auf eine groß angelegte RCT bewerten.

Das junge Erwachsenenalter ist für viele Menschen mit Diabetes eine herausfordernde Lebensphase. Nur 17 % der Jugendlichen im Alter von 18 bis 25 Jahren und 30 % im Alter von 26 bis 30 Jahren erreichen die empfohlenen HbA1C-Ziele und weniger als ein Drittel führen Selbstfürsorge gemäß den nationalen Richtlinien durch. Dennoch ist es eine entscheidende Phase für die Etablierung von Gesundheitsgewohnheiten, die im gesamten Erwachsenenalter bestehen bleiben. Um diese Probleme anzugehen, entwickelte unser Forschungsteam REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), eine sechsmonatige, individuell zugeschnittene ergotherapeutische Intervention, die sich auf die Integration der Diabetes-Selbstpflege in die täglichen Gewohnheiten und Routinen der Teilnehmer konzentrierte, und bewertete deren Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (n=81). In einer Intention-to-Treat-Analyse konnte gezeigt werden, dass REAL den A1C-Wert (Senkung um 0,9 %; p = 0,01) und die diabetesbedingte Lebensqualität (p = 0,04) signifikant verbessert. Während REAL hinsichtlich seiner positiven Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität sehr vielversprechend war, wurde die Intervention durch Hausbesuche durchgeführt, was ihr Potenzial für eine weite Verbreitung einschränkte. Angesichts der Tatsache, dass unsere Zielgruppe mit erheblichen logistischen Hindernissen für den Klinikbesuch konfrontiert ist (der Anstoß für unser In-Home-Behandlungsmodell), werden wir REAL für die Bereitstellung per Telemedizin (REAL-T), einem vielversprechenden Pflegemodell, anpassen und REAL evaluieren -T in einem groß angelegten RCT.

Die aktuelle Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit der Implementierung der REAL-T-Intervention über Telemedizin bewerten, indem 10 Teilnehmer im Alter von 18 bis 30 Jahren eingeschrieben werden, die REAL-T-Intervention mit allen Teilnehmern über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt und der Prozess bewertet wird der Durchführung der Studie (Machbarkeit und Teilnehmerzufriedenheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 12 Monaten wird entweder Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Hämoglobin A1C >7,5 %
  • Wohnhaft im Los Angeles County, ohne unmittelbare Pläne für einen Umzug
  • Fließend Englisch
  • Früherer Teilnehmer der REAL Diabetes-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
  • Bei Ihnen wurde eine komorbide kognitive oder geistige Behinderung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REAL-T-Intervention
Die aktuelle Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit der Implementierung des REAL-T RCT bewerten, indem 10 Teilnehmer im Alter von 18 bis 30 Jahren eingeschrieben werden, die REAL-T-Intervention mit allen Teilnehmern über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt und die Vor- bis Nachbereitung evaluiert wird Veränderungen ihrer Gesundheit und Lebensqualität sowie Beurteilung des Prozesses der Durchführung der Studie (Machbarkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer).
Individuelle Lebensstilintervention, durchgeführt über internetbasierte Videokonferenzen und Einbeziehung der folgenden Themen: Diabeteswissen; Zugang zur Gesundheitsversorgung; Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; Einbindung von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben in die täglichen Gewohnheiten und Routinen; Sozialhilfe; und emotionales Wohlbefinden. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von drei Monaten an etwa 6–10 Sitzungen teil, die jeweils etwa eine Stunde dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Während der gesamten Studie werden sowohl formative als auch summative Daten gesammelt, um die Machbarkeit zu bewerten, die hier als das Ausmaß definiert wird, in dem die Intervention erfolgreich über Telemedizin durchgeführt werden kann. Die Machbarkeit wird durch Befragungen beurteilt.
3 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Während der gesamten Studie werden sowohl formative als auch summative Daten gesammelt, um die Akzeptanz zu bewerten, die hier als die Wahrnehmung der Intervention als angenehm/befriedigend definiert wird. Die Akzeptanz wird durch Interviews beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADD-QoL) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
19-Punkte-Umfragemaßnahme zur Bewertung der Auswirkungen von Diabetes auf die soziale, körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
8-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der psychosozialen Selbstwirksamkeit von Menschen mit Diabetes
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PAID-Umfrage (Problem Areas in Diabetes) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
5-Punkte-Umfragemaßnahme zur Bewertung von diabetesbedingtem Stress
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)-Umfrage nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
8-Punkte-Umfragemaßnahme zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
14-Punkte-Umfrage zur Bewertung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinhaltung und anderen für Diabetes relevanten Selbstfürsorgeverhaltensweisen
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Maß für die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration der letzten etwa 12 Wochen
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REAL-T Feasability

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur REAL-T-Intervention

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