- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333772
Machbarkeit der Bereitstellung einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes über Telemedizin
Machbarkeit einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die REAL-T-Studie (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Machbarkeit einer komplexen Verhaltensintervention für junge Erwachsene mit Diabetes: Die Machbarkeitsstudie „Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth“ (REAL-T) wird die Machbarkeit der Implementierung einer Diabetes-Management-Intervention über Telemedizin in Vorbereitung auf eine groß angelegte RCT bewerten.
Das junge Erwachsenenalter ist für viele Menschen mit Diabetes eine herausfordernde Lebensphase. Nur 17 % der Jugendlichen im Alter von 18 bis 25 Jahren und 30 % im Alter von 26 bis 30 Jahren erreichen die empfohlenen HbA1C-Ziele und weniger als ein Drittel führen Selbstfürsorge gemäß den nationalen Richtlinien durch. Dennoch ist es eine entscheidende Phase für die Etablierung von Gesundheitsgewohnheiten, die im gesamten Erwachsenenalter bestehen bleiben. Um diese Probleme anzugehen, entwickelte unser Forschungsteam REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), eine sechsmonatige, individuell zugeschnittene ergotherapeutische Intervention, die sich auf die Integration der Diabetes-Selbstpflege in die täglichen Gewohnheiten und Routinen der Teilnehmer konzentrierte, und bewertete deren Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (n=81). In einer Intention-to-Treat-Analyse konnte gezeigt werden, dass REAL den A1C-Wert (Senkung um 0,9 %; p = 0,01) und die diabetesbedingte Lebensqualität (p = 0,04) signifikant verbessert. Während REAL hinsichtlich seiner positiven Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität sehr vielversprechend war, wurde die Intervention durch Hausbesuche durchgeführt, was ihr Potenzial für eine weite Verbreitung einschränkte. Angesichts der Tatsache, dass unsere Zielgruppe mit erheblichen logistischen Hindernissen für den Klinikbesuch konfrontiert ist (der Anstoß für unser In-Home-Behandlungsmodell), werden wir REAL für die Bereitstellung per Telemedizin (REAL-T), einem vielversprechenden Pflegemodell, anpassen und REAL evaluieren -T in einem groß angelegten RCT.
Die aktuelle Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit der Implementierung der REAL-T-Intervention über Telemedizin bewerten, indem 10 Teilnehmer im Alter von 18 bis 30 Jahren eingeschrieben werden, die REAL-T-Intervention mit allen Teilnehmern über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt und der Prozess bewertet wird der Durchführung der Studie (Machbarkeit und Teilnehmerzufriedenheit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 12 Monaten wird entweder Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Hämoglobin A1C >7,5 %
- Wohnhaft im Los Angeles County, ohne unmittelbare Pläne für einen Umzug
- Fließend Englisch
- Früherer Teilnehmer der REAL Diabetes-Studie
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
- Bei Ihnen wurde eine komorbide kognitive oder geistige Behinderung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: REAL-T-Intervention
Die aktuelle Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit der Implementierung des REAL-T RCT bewerten, indem 10 Teilnehmer im Alter von 18 bis 30 Jahren eingeschrieben werden, die REAL-T-Intervention mit allen Teilnehmern über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt und die Vor- bis Nachbereitung evaluiert wird Veränderungen ihrer Gesundheit und Lebensqualität sowie Beurteilung des Prozesses der Durchführung der Studie (Machbarkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer).
|
Individuelle Lebensstilintervention, durchgeführt über internetbasierte Videokonferenzen und Einbeziehung der folgenden Themen: Diabeteswissen; Zugang zur Gesundheitsversorgung; Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; Einbindung von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben in die täglichen Gewohnheiten und Routinen; Sozialhilfe; und emotionales Wohlbefinden.
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von drei Monaten an etwa 6–10 Sitzungen teil, die jeweils etwa eine Stunde dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Während der gesamten Studie werden sowohl formative als auch summative Daten gesammelt, um die Machbarkeit zu bewerten, die hier als das Ausmaß definiert wird, in dem die Intervention erfolgreich über Telemedizin durchgeführt werden kann.
Die Machbarkeit wird durch Befragungen beurteilt.
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3 Monate
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Während der gesamten Studie werden sowohl formative als auch summative Daten gesammelt, um die Akzeptanz zu bewerten, die hier als die Wahrnehmung der Intervention als angenehm/befriedigend definiert wird.
Die Akzeptanz wird durch Interviews beurteilt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADD-QoL) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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19-Punkte-Umfragemaßnahme zur Bewertung der Auswirkungen von Diabetes auf die soziale, körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform der Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
8-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der psychosozialen Selbstwirksamkeit von Menschen mit Diabetes
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PAID-Umfrage (Problem Areas in Diabetes) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
5-Punkte-Umfragemaßnahme zur Bewertung von diabetesbedingtem Stress
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)-Umfrage nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
8-Punkte-Umfragemaßnahme zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
14-Punkte-Umfrage zur Bewertung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinhaltung und anderen für Diabetes relevanten Selbstfürsorgeverhaltensweisen
|
Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Maß für die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration der letzten etwa 12 Wochen
|
Ausgangswert: 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REAL-T Feasability
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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