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Viabilidade de fornecer uma intervenção comportamental complexa para jovens adultos com diabetes via telessaúde

2 de maio de 2018 atualizado por: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Viabilidade de uma intervenção comportamental complexa para jovens adultos com diabetes: o estudo Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)

Viabilidade de uma Intervenção Comportamental Complexa para Jovens Adultos com Diabetes: O estudo Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) avaliará a viabilidade de implementar uma intervenção de controle do diabetes via telessaúde em preparação para um estudo controlado randomizado em larga escala ( RCT) intitulado Avaliação de uma Intervenção Comportamental Complexa para Jovens Adultos com Diabetes: Estudo Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Viabilidade de uma Intervenção Comportamental Complexa para Jovens Adultos com Diabetes: O estudo de viabilidade Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) avaliará a viabilidade de implementar uma intervenção de gerenciamento de diabetes via telessaúde em preparação para um RCT em larga escala.

A idade adulta jovem é uma fase de vida desafiadora para muitos indivíduos com diabetes; apenas 17% dos jovens de 18 a 25 anos e 30% de 26 a 30 anos atingem as metas recomendadas de A1C e menos de 1/3 realizam o autocuidado de acordo com as diretrizes nacionais. No entanto, é uma fase crucial para o estabelecimento de hábitos de saúde que persistem ao longo da vida adulta. Para abordar essas questões, nossa equipe de pesquisa desenvolveu o REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), uma intervenção de terapia ocupacional individualizada de 6 meses focada em incorporar o autocuidado com o diabetes nos hábitos e rotinas diárias dos participantes, e avaliou sua eficácia em um estudo piloto randomizado controlado (n=81). REAL foi mostrado na análise de intenção de tratar para melhorar significativamente A1C (redução de 0,9%; p = 0,01) e qualidade de vida relacionada ao diabetes (p = 0,04). Enquanto o REAL foi altamente promissor em termos de impacto positivo na saúde e na qualidade de vida, a intervenção foi realizada por meio de visitas domiciliares, limitando seu potencial de ampla divulgação. Dado que nossa população-alvo enfrenta barreiras logísticas significativas para atendimento clínico (o ímpeto para nosso modelo de tratamento domiciliar), adaptaremos o REAL para ser entregue via telessaúde (REAL-T), um modelo de atendimento altamente promissor, e avaliaremos o REAL -T em um ECR de grande escala.

O estudo de viabilidade atual avaliará a viabilidade da implementação da intervenção REAL-T via telessaúde, inscrevendo 10 participantes de 18 a 30 anos de idade, conduzindo a intervenção REAL-T com todos os participantes durante um período de 3 meses e avaliando o processo implementação do estudo (viabilidade e satisfação dos participantes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 por pelo menos 12 meses
  • Hemoglobina A1C >7,5%
  • Residente do Condado de Los Angeles sem planos iminentes de mudança
  • Fluente em inglês
  • Participante anterior do REAL Diabetes Study

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
  • Diagnosticado com uma deficiência cognitiva ou intelectual comórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção REAL-T
O estudo de viabilidade atual avaliará a viabilidade de implementar o REAL-T RCT inscrevendo 10 participantes de 18 a 30 anos de idade, conduzindo a intervenção REAL-T com todos os participantes durante um período de 3 meses, avaliando pré-pós mudanças em sua saúde e qualidade de vida e avaliação do processo de implementação do estudo (viabilidade e satisfação dos participantes).
Intervenção de estilo de vida individualizada realizada por meio de videoconferência baseada na Internet e incorporando os seguintes tópicos: conhecimento sobre diabetes; acesso aos cuidados de saúde; comunicação com profissionais de saúde; incorporação das tarefas de autocuidado com o diabetes nos hábitos e rotinas diárias; suporte social; e bem-estar emocional. Os participantes terão aproximadamente 6-10 sessões com duração de cerca de uma hora cada, durante um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 3 meses
Tanto os dados formativos quanto somativos serão coletados ao longo do estudo para avaliar a viabilidade, definida neste documento como até que ponto a intervenção pode ser realizada com sucesso via telessaúde. A viabilidade será avaliada por meio de pesquisas.
3 meses
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Serão coletados dados formativos e somativos ao longo do estudo para avaliar a aceitabilidade, aqui definida como a percepção da intervenção como agradável/satisfatória. A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADD-QoL) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medida de pesquisa de 19 itens que avalia o impacto do diabetes no funcionamento social, físico e emocional
Linha de base, 3 meses
Mudança desde a linha de base no Formulário Curto da Escala de Empoderamento do Diabetes (DES-SF) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medida de pesquisa de 8 itens avaliando a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes
Linha de base, 3 meses
Mudança da linha de base na pesquisa de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medida de pesquisa de 5 itens avaliando o estresse relacionado ao diabetes
Linha de base, 3 meses
Mudança da linha de base na pesquisa do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medida de pesquisa de 8 itens avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
Linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base no Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Pesquisa de 14 itens avaliando dieta, atividade física, adesão à medicação e outros comportamentos de autocuidado relevantes para o diabetes
Linha de base, 3 meses
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1C) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medida da concentração média de glicose no sangue durante aproximadamente as 12 semanas anteriores
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REAL-T Feasability

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção REAL-T

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