- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03333772
Viabilidade de fornecer uma intervenção comportamental complexa para jovens adultos com diabetes via telessaúde
Viabilidade de uma intervenção comportamental complexa para jovens adultos com diabetes: o estudo Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Viabilidade de uma Intervenção Comportamental Complexa para Jovens Adultos com Diabetes: O estudo de viabilidade Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) avaliará a viabilidade de implementar uma intervenção de gerenciamento de diabetes via telessaúde em preparação para um RCT em larga escala.
A idade adulta jovem é uma fase de vida desafiadora para muitos indivíduos com diabetes; apenas 17% dos jovens de 18 a 25 anos e 30% de 26 a 30 anos atingem as metas recomendadas de A1C e menos de 1/3 realizam o autocuidado de acordo com as diretrizes nacionais. No entanto, é uma fase crucial para o estabelecimento de hábitos de saúde que persistem ao longo da vida adulta. Para abordar essas questões, nossa equipe de pesquisa desenvolveu o REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), uma intervenção de terapia ocupacional individualizada de 6 meses focada em incorporar o autocuidado com o diabetes nos hábitos e rotinas diárias dos participantes, e avaliou sua eficácia em um estudo piloto randomizado controlado (n=81). REAL foi mostrado na análise de intenção de tratar para melhorar significativamente A1C (redução de 0,9%; p = 0,01) e qualidade de vida relacionada ao diabetes (p = 0,04). Enquanto o REAL foi altamente promissor em termos de impacto positivo na saúde e na qualidade de vida, a intervenção foi realizada por meio de visitas domiciliares, limitando seu potencial de ampla divulgação. Dado que nossa população-alvo enfrenta barreiras logísticas significativas para atendimento clínico (o ímpeto para nosso modelo de tratamento domiciliar), adaptaremos o REAL para ser entregue via telessaúde (REAL-T), um modelo de atendimento altamente promissor, e avaliaremos o REAL -T em um ECR de grande escala.
O estudo de viabilidade atual avaliará a viabilidade da implementação da intervenção REAL-T via telessaúde, inscrevendo 10 participantes de 18 a 30 anos de idade, conduzindo a intervenção REAL-T com todos os participantes durante um período de 3 meses e avaliando o processo implementação do estudo (viabilidade e satisfação dos participantes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 por pelo menos 12 meses
- Hemoglobina A1C >7,5%
- Residente do Condado de Los Angeles sem planos iminentes de mudança
- Fluente em inglês
- Participante anterior do REAL Diabetes Study
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- Diagnosticado com uma deficiência cognitiva ou intelectual comórbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção REAL-T
O estudo de viabilidade atual avaliará a viabilidade de implementar o REAL-T RCT inscrevendo 10 participantes de 18 a 30 anos de idade, conduzindo a intervenção REAL-T com todos os participantes durante um período de 3 meses, avaliando pré-pós mudanças em sua saúde e qualidade de vida e avaliação do processo de implementação do estudo (viabilidade e satisfação dos participantes).
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Intervenção de estilo de vida individualizada realizada por meio de videoconferência baseada na Internet e incorporando os seguintes tópicos: conhecimento sobre diabetes; acesso aos cuidados de saúde; comunicação com profissionais de saúde; incorporação das tarefas de autocuidado com o diabetes nos hábitos e rotinas diárias; suporte social; e bem-estar emocional.
Os participantes terão aproximadamente 6-10 sessões com duração de cerca de uma hora cada, durante um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 3 meses
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Tanto os dados formativos quanto somativos serão coletados ao longo do estudo para avaliar a viabilidade, definida neste documento como até que ponto a intervenção pode ser realizada com sucesso via telessaúde.
A viabilidade será avaliada por meio de pesquisas.
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3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Serão coletados dados formativos e somativos ao longo do estudo para avaliar a aceitabilidade, aqui definida como a percepção da intervenção como agradável/satisfatória.
A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADD-QoL) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medida de pesquisa de 19 itens que avalia o impacto do diabetes no funcionamento social, físico e emocional
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Linha de base, 3 meses
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Mudança desde a linha de base no Formulário Curto da Escala de Empoderamento do Diabetes (DES-SF) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medida de pesquisa de 8 itens avaliando a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes
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Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base na pesquisa de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medida de pesquisa de 5 itens avaliando o estresse relacionado ao diabetes
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Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base na pesquisa do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medida de pesquisa de 8 itens avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
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Linha de base, 3 meses
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Alteração da linha de base no Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Pesquisa de 14 itens avaliando dieta, atividade física, adesão à medicação e outros comportamentos de autocuidado relevantes para o diabetes
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Linha de base, 3 meses
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1C) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medida da concentração média de glicose no sangue durante aproximadamente as 12 semanas anteriores
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REAL-T Feasability
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção REAL-T
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University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
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University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
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Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
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Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
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Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos