- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333772
Faisabilité de fournir une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète via la télésanté
Faisabilité d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Faisabilité d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : l'étude de faisabilité REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de gestion du diabète via la télésanté en vue d'un ECR à grande échelle.
Le jeune âge adulte est une étape de la vie difficile pour de nombreuses personnes atteintes de diabète. seuls 17 % des JA âgés de 18 à 25 ans et 30 % de 26 à 30 ans atteignent les cibles A1C recommandées, et moins d'un tiers effectuent des soins personnels conformément aux directives nationales. Pourtant, c'est une étape cruciale pour établir des habitudes de santé qui perdurent tout au long de l'âge adulte. Pour résoudre ces problèmes, notre équipe de recherche a développé REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), une intervention d'ergothérapie personnalisée de 6 mois axée sur l'intégration des soins personnels du diabète dans les habitudes et les routines quotidiennes des participants, et a évalué son efficacité. dans un essai contrôlé randomisé pilote (n = 81). Il a été démontré que REAL dans l'analyse en intention de traiter améliore significativement l'A1C (réduction de 0,9 % ; p = 0,01) et la qualité de vie liée au diabète (p = 0,04). Alors que REAL était très prometteur en termes d'impact positif sur la santé et la qualité de vie, l'intervention a été réalisée par le biais de visites à domicile, ce qui a limité son potentiel de diffusion à grande échelle. Étant donné que notre population cible rencontre d'importants obstacles logistiques à la fréquentation des cliniques (l'impulsion de notre modèle de traitement à domicile), nous adapterons donc REAL pour qu'il soit dispensé via la télésanté (REAL-T), un modèle de prestation de soins très prometteur, et évaluerons REAL -T dans un ECR à grande échelle.
L'étude de faisabilité actuelle évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention REAL-T via la télésanté en inscrivant 10 participants âgés de 18 à 30 ans, en menant l'intervention REAL-T avec tous les participants sur une période de 3 mois et en évaluant le processus de la mise en œuvre de l'étude (faisabilité et satisfaction des participants).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou le diabète de type 2 depuis au moins 12 mois
- Hémoglobine A1C > 7,5 %
- Résident du comté de Los Angeles sans projet imminent de déménagement
- Anglais courant
- Ancien participant à l'étude REAL sur le diabète
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 4 prochains mois
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive ou intellectuelle comorbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention REAL-T
L'étude de faisabilité actuelle évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de l'ECR REAL-T en recrutant 10 participants âgés de 18 à 30 ans, en menant l'intervention REAL-T avec tous les participants sur une période de 3 mois, en évaluant avant et après changements dans leur état de santé et leur qualité de vie, et évaluer le processus de mise en œuvre de l'étude (faisabilité et satisfaction des participants).
|
Intervention individualisée sur le mode de vie menée par vidéoconférence sur Internet et intégrant les sujets suivants : connaissances sur le diabète ; l'accès aux soins de santé ; communication avec les fournisseurs de soins de santé; intégration des tâches d'auto-soins du diabète dans les habitudes et routines quotidiennes ; aide sociale; et bien-être émotionnel.
Les participants auront environ 6 à 10 séances d'environ une heure chacune, sur une période de 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité
Délai: 3 mois
|
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la faisabilité, définie ici comme la mesure dans laquelle l'intervention peut être réalisée avec succès via la télésanté.
La faisabilité sera évaluée au moyen d'enquêtes.
|
3 mois
|
Acceptabilité
Délai: 3 mois
|
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer l'acceptabilité, définie ici comme la perception de l'intervention comme étant agréable/satisfaisante.
L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entrevues.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADD-QoL) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesure d'enquête en 19 points évaluant l'impact du diabète sur le fonctionnement social, physique et émotionnel
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesure d'enquête en 8 items évaluant l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur les zones à problèmes du diabète (PAID) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesure d'enquête en 5 points évaluant le stress lié au diabète
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement par rapport au départ dans l'enquête Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesure d'enquête en 8 points évaluant la gravité des symptômes dépressifs
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement par rapport au départ dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Enquête en 14 points évaluant le régime alimentaire, l'activité physique, l'observance des médicaments et d'autres comportements d'auto-soins pertinents pour le diabète
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 12 dernières semaines environ
|
Base de référence, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REAL-T Feasability
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention REAL-T
-
Penn State UniversityComplétéProblème de toxicomanieÉtats-Unis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRecrutement
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... et autres collaborateursComplété
-
Real Prevention, LLCRetiré
-
Dr. Zahra Kazem-MoussaviComplétéLa maladie d'AlzheimerCanada
-
University Hospital of FerraraRecrutement
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale... et autres collaborateursRésiliéAVC ischémique | AVC aiguItalie
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Complété
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansComplété
-
Phonak AG, SwitzerlandComplétéÉtudes de validationSuisse