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Faisabilité de fournir une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète via la télésanté

2 mai 2018 mis à jour par: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Faisabilité d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth)

Faisabilité d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : l'étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de gestion du diabète via la télésanté en vue d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle ( ECR) intitulé Évaluation d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : l'étude REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Faisabilité d'une intervention comportementale complexe pour les jeunes adultes atteints de diabète : l'étude de faisabilité REAL-T (Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de gestion du diabète via la télésanté en vue d'un ECR à grande échelle.

Le jeune âge adulte est une étape de la vie difficile pour de nombreuses personnes atteintes de diabète. seuls 17 % des JA âgés de 18 à 25 ans et 30 % de 26 à 30 ans atteignent les cibles A1C recommandées, et moins d'un tiers effectuent des soins personnels conformément aux directives nationales. Pourtant, c'est une étape cruciale pour établir des habitudes de santé qui perdurent tout au long de l'âge adulte. Pour résoudre ces problèmes, notre équipe de recherche a développé REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), une intervention d'ergothérapie personnalisée de 6 mois axée sur l'intégration des soins personnels du diabète dans les habitudes et les routines quotidiennes des participants, et a évalué son efficacité. dans un essai contrôlé randomisé pilote (n = 81). Il a été démontré que REAL dans l'analyse en intention de traiter améliore significativement l'A1C (réduction de 0,9 % ; p = 0,01) et la qualité de vie liée au diabète (p = 0,04). Alors que REAL était très prometteur en termes d'impact positif sur la santé et la qualité de vie, l'intervention a été réalisée par le biais de visites à domicile, ce qui a limité son potentiel de diffusion à grande échelle. Étant donné que notre population cible rencontre d'importants obstacles logistiques à la fréquentation des cliniques (l'impulsion de notre modèle de traitement à domicile), nous adapterons donc REAL pour qu'il soit dispensé via la télésanté (REAL-T), un modèle de prestation de soins très prometteur, et évaluerons REAL -T dans un ECR à grande échelle.

L'étude de faisabilité actuelle évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention REAL-T via la télésanté en inscrivant 10 participants âgés de 18 à 30 ans, en menant l'intervention REAL-T avec tous les participants sur une période de 3 mois et en évaluant le processus de la mise en œuvre de l'étude (faisabilité et satisfaction des participants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou le diabète de type 2 depuis au moins 12 mois
  • Hémoglobine A1C > 7,5 %
  • Résident du comté de Los Angeles sans projet imminent de déménagement
  • Anglais courant
  • Ancien participant à l'étude REAL sur le diabète

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 4 prochains mois
  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive ou intellectuelle comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention REAL-T
L'étude de faisabilité actuelle évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de l'ECR REAL-T en recrutant 10 participants âgés de 18 à 30 ans, en menant l'intervention REAL-T avec tous les participants sur une période de 3 mois, en évaluant avant et après changements dans leur état de santé et leur qualité de vie, et évaluer le processus de mise en œuvre de l'étude (faisabilité et satisfaction des participants).
Intervention individualisée sur le mode de vie menée par vidéoconférence sur Internet et intégrant les sujets suivants : connaissances sur le diabète ; l'accès aux soins de santé ; communication avec les fournisseurs de soins de santé; intégration des tâches d'auto-soins du diabète dans les habitudes et routines quotidiennes ; aide sociale; et bien-être émotionnel. Les participants auront environ 6 à 10 séances d'environ une heure chacune, sur une période de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 3 mois
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la faisabilité, définie ici comme la mesure dans laquelle l'intervention peut être réalisée avec succès via la télésanté. La faisabilité sera évaluée au moyen d'enquêtes.
3 mois
Acceptabilité
Délai: 3 mois
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer l'acceptabilité, définie ici comme la perception de l'intervention comme étant agréable/satisfaisante. L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entrevues.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADD-QoL) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesure d'enquête en 19 points évaluant l'impact du diabète sur le fonctionnement social, physique et émotionnel
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesure d'enquête en 8 items évaluant l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur les zones à problèmes du diabète (PAID) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesure d'enquête en 5 points évaluant le stress lié au diabète
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ dans l'enquête Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesure d'enquête en 8 points évaluant la gravité des symptômes dépressifs
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
Enquête en 14 points évaluant le régime alimentaire, l'activité physique, l'observance des médicaments et d'autres comportements d'auto-soins pertinents pour le diabète
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) après l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 12 dernières semaines environ
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REAL-T Feasability

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention REAL-T

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