Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het leveren van een complexe gedragsinterventie voor jongvolwassenen met diabetes via telehealth

2 mei 2018 bijgewerkt door: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Haalbaarheid van een complexe gedragsinterventie voor jongvolwassenen met diabetes: de veerkrachtige, krachtige, actieve living-telehealth (REAL-T)-studie

Haalbaarheid van een complexe gedragsinterventie voor jongvolwassenen met diabetes: de Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studie zal de haalbaarheid evalueren van het implementeren van een diabetesmanagementinterventie via telehealth ter voorbereiding van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie ( RCT) getiteld Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Haalbaarheid van een complexe gedragsinterventie voor jongvolwassenen met diabetes: de haalbaarheidsstudie Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) zal de haalbaarheid evalueren van het implementeren van een diabetesmanagementinterventie via telehealth ter voorbereiding van een grootschalige RCT.

Jonge volwassenheid is een uitdagende levensfase voor veel mensen met diabetes; slechts 17% van de jongeren van 18-25 jaar en 30% van 26-30 jaar halen de aanbevolen A1C-doelen, en minder dan 1/3 voert zelfzorg uit in overeenstemming met de nationale richtlijnen. Toch is het een cruciale fase voor het aanleren van gezondheidsgewoonten die gedurende de volwassenheid blijven bestaan. Om deze problemen aan te pakken, heeft ons onderzoeksteam REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes) ontwikkeld, een 6 maanden durende individueel op maat gemaakte ergotherapie-interventie gericht op het integreren van zelfzorg voor diabetes in de dagelijkse gewoonten en routines van de deelnemers, en evalueerde de doeltreffendheid ervan in een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (n=81). Uit een intention-to-treat-analyse bleek dat REAL A1C (0,9% reductie; p=0,01) en diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (p=0,04) significant verbeterde. Hoewel REAL veelbelovend was wat betreft de positieve impact op de gezondheid en de kwaliteit van leven, werd de interventie uitgevoerd door middel van huisbezoeken, waardoor het potentieel voor brede verspreiding werd beperkt. Aangezien onze doelgroep aanzienlijke logistieke belemmeringen ervaart voor het bezoeken van klinieken (de drijfveer voor ons thuisbehandelingsmodel), zullen we REAL daarom aanpassen om te worden geleverd via telehealth (REAL-T), een veelbelovend zorgverleningsmodel, en REAL evalueren -T in een grootschalige RCT.

De huidige haalbaarheidsstudie zal de haalbaarheid evalueren van het implementeren van de REAL-T-interventie via telezorg door 10 deelnemers in de leeftijd van 18-30 jaar in te schrijven, de REAL-T-interventie uit te voeren met alle deelnemers gedurende een periode van 3 maanden en het proces te beoordelen van de uitvoering van het onderzoek (haalbaarheid en tevredenheid van de deelnemers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of diabetes type 2 gedurende ten minste 12 maanden
  • Hemoglobine A1C >7,5%
  • Inwoner van Los Angeles County zonder aanstaande verhuisplannen
  • Vloeiend in het Engels
  • Vorige deelnemer aan REAL Diabetes Study

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om binnen 4 maanden zwanger te worden
  • Gediagnosticeerd met een comorbide cognitieve of verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REAL-T-interventie
De huidige haalbaarheidsstudie zal de haalbaarheid van de implementatie van de REAL-T RCT evalueren door 10 deelnemers in de leeftijd van 18-30 jaar in te schrijven, de REAL-T-interventie uit te voeren met alle deelnemers gedurende een periode van 3 maanden, waarbij pre-to-post evaluatie wordt uitgevoerd. veranderingen in hun gezondheid en kwaliteit van leven, en het beoordelen van het uitvoeringsproces van het onderzoek (haalbaarheid en tevredenheid van de deelnemers).
Gedragsmatig: REAL-T-interventie
Geïndividualiseerde leefstijlinterventie uitgevoerd via op internet gebaseerde videoconferenties en met de volgende onderwerpen: Diabeteskennis; toegang tot gezondheidszorg; communicatie met zorgverleners; opname van zelfzorgtaken voor diabetes in dagelijkse gewoonten en routines; sociale steun; en emotioneel welzijn. De deelnemers hebben ongeveer 6-10 sessies van elk ongeveer een uur, gedurende een periode van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de haalbaarheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin de interventie met succes kan worden geleverd via telezorg. De haalbaarheid wordt beoordeeld door middel van enquêtes.
3 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de aanvaardbaarheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de perceptie van de interventie als aangenaam/bevredigend. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van interviews.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Audit van Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QoL) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Onderzoeksmaatstaf met 19 items om de impact van diabetes op sociaal, fysiek en emotioneel functioneren te beoordelen
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Onderzoeksmaatstaf met 8 items die de psychosociale zelfredzaamheid van mensen met diabetes beoordeelt
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Problem Areas in Diabetes (PAID)-enquête bij post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Onderzoeksmaatstaf met 5 items om diabetesgerelateerde stress te beoordelen
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)-enquête na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Onderzoeksmaatstaf met 8 items om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Onderzoek met 14 items waarin dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw en ander zelfzorggedrag dat relevant is voor diabetes, wordt beoordeeld
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1C) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Meting van de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over ongeveer de voorgaande 12 weken
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REAL-T Feasability

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren