Viabilidad de brindar una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes a través de telesalud
2 de mayo de 2018 actualizado por: Elizabeth Pyatak, University of Southern California
Viabilidad de una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio de telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T)
Viabilidad de una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) evaluará la viabilidad de implementar una intervención de control de la diabetes a través de telesalud en preparación para un ensayo controlado aleatorio a gran escala ( RCT) titulado Evaluación de una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio de telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Viabilidad de una intervención conductual compleja para adultos jóvenes con diabetes: el estudio de viabilidad de telesalud de vida activa, empoderada y resiliente (REAL-T) evaluará la viabilidad de implementar una intervención de control de la diabetes a través de telesalud en preparación para un RCT a gran escala.
La edad adulta joven es una etapa de vida desafiante para muchas personas con diabetes; solo el 17 % de los YA de 18 a 25 años y el 30 % de 26 a 30 años alcanzan los objetivos de A1C recomendados, y menos de 1/3 se cuidan a sí mismos de acuerdo con las pautas nacionales. Sin embargo, es una etapa crucial para establecer hábitos de salud que persisten durante toda la edad adulta. Para abordar estos problemas, nuestro equipo de investigación desarrolló REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), una intervención de terapia ocupacional personalizada de 6 meses centrada en incorporar el autocuidado de la diabetes en los hábitos y rutinas diarias de los participantes, y evaluó su eficacia. en un ensayo piloto aleatorizado controlado (n=81). Se demostró que REAL en el análisis por intención de tratar mejora significativamente la A1C (reducción del 0,9 %; p=0,01) y la calidad de vida relacionada con la diabetes (p=0,04). Si bien REAL fue muy prometedor en términos de su impacto positivo en la salud y la calidad de vida, la intervención se brindó a través de visitas domiciliarias, lo que limitó su potencial para una amplia difusión. Dado que nuestra población objetivo experimenta barreras logísticas significativas para la asistencia a la clínica (el ímpetu de nuestro modelo de tratamiento en el hogar), por lo tanto, adaptaremos REAL para que se brinde a través de telesalud (REAL-T), un modelo de prestación de atención altamente prometedor, y evaluaremos REAL -T en un ECA a gran escala.
El estudio de viabilidad actual evaluará la viabilidad de implementar la intervención REAL-T a través de telesalud inscribiendo a 10 participantes que tengan entre 18 y 30 años de edad, realizando la intervención REAL-T con todos los participantes durante un período de 3 meses y evaluando el proceso de implementar el estudio (factibilidad y satisfacción de los participantes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses
- Hemoglobina A1C >7,5 %
- Residente del condado de Los Ángeles sin planes inminentes de reubicación
- Fluido en inglés
- Participante anterior en REAL Diabetes Study
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 4 meses
- Diagnosticado con una discapacidad cognitiva o intelectual comórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención REAL-T
El estudio de viabilidad actual evaluará la viabilidad de implementar REAL-T RCT inscribiendo a 10 participantes que tengan entre 18 y 30 años de edad, realizando la intervención REAL-T con todos los participantes durante un período de 3 meses, evaluando antes y después cambios en su salud y calidad de vida, y evaluar el proceso de implementación del estudio (viabilidad y satisfacción de los participantes).
|
Intervención de estilo de vida individualizada realizada a través de videoconferencia basada en Internet e incorporando los siguientes temas: conocimiento de la diabetes; acceso a la atención médica; comunicación con los proveedores de atención médica; incorporación de las tareas de autocuidado de la diabetes dentro de los hábitos y rutinas diarias; apoyo social; y bienestar emocional.
Los participantes tendrán aproximadamente de 6 a 10 sesiones de aproximadamente una hora cada una, durante un período de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la viabilidad, que se define aquí como la medida en que la intervención se puede realizar con éxito a través de la telesalud.
La viabilidad se evaluará mediante encuestas.
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3 meses
|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la aceptabilidad, definida aquí como la percepción de la intervención como agradable/satisfactoria.
La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADD-QoL) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medida de encuesta de 19 ítems que evalúa el impacto de la diabetes en el funcionamiento social, físico y emocional
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Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de empoderamiento de la diabetes-forma corta (DES-SF) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medida de encuesta de 8 ítems que evalúa la autoeficacia psicosocial de las personas con diabetes
|
Línea de base, 3 meses
|
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Cambio desde el inicio en la encuesta de áreas problemáticas en diabetes (PAID) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medida de encuesta de 5 ítems que evalúa el estrés relacionado con la diabetes
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Línea de base, 3 meses
|
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Cambio desde el inicio en la encuesta del Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medida de encuesta de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
|
Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Encuesta de 14 ítems que evalúa la dieta, la actividad física, la adherencia a la medicación y otros comportamientos de autocuidado relevantes para la diabetes
|
Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Medida de la concentración promedio de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REAL-T Feasability
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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