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通过远程医疗为患有糖尿病的年轻人提供复杂行为干预的可行性

2018年5月2日 更新者:Elizabeth Pyatak、University of Southern California

对患有糖尿病的年轻成人进行复杂行为干预的可行性:弹性、赋权、积极的生活-远程医疗 (REAL-T) 研究

对患有糖尿病的年轻人进行复杂行为干预的可行性:弹性、赋权、积极的生活-远程医疗 (REAL-T) 研究将评估通过远程医疗实施糖尿病管理干预的可行性,为大规模随机对照试验做准备 ( RCT)题为对患有糖尿病的年轻成人的复杂行为干预的评估:弹性、赋权、积极的生活-远程医疗 (REAL-T) 研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对患有糖尿病的年轻人进行复杂行为干预的可行性:弹性、赋权、积极的生活-远程医疗 (REAL-T) 可行性研究将评估通过远程医疗实施糖尿病管理干预的可行性,为大规模 RCT 做准备。

对于许多糖尿病患者来说,年轻的成年期是一个充满挑战的人生阶段;只有 17% 的 18-25 岁青少年和 30% 的 26-30 岁青少年达到推荐的 A1C 目标,并且只有不到 1/3 的人按照国家指南进行自我保健。 然而,这是建立贯穿整个成年期的健康习惯的关键阶段。 为了解决这些问题,我们的研究团队开发了 REAL Diabetes(弹性、赋权、积极的糖尿病患者生活),这是一项为期 6 个月的个性化职业治疗干预,重点是将糖尿病自我护理纳入参与者的日常习惯和惯例,并评估其疗效在一项试点随机对照试验中 (n=81)。 意向性治疗分析显示 REAL 可显着改善 A1C(降低 0.9%;p=0.01)和糖尿病相关生活质量(p=0.04)。 虽然 REAL 在对健康和生活质量的积极影响方面前景广阔,但干预是通过家访进行的,限制了其广泛传播的潜力。 鉴于我们的目标人群在就诊方面遇到重大的后勤障碍(我们在家治疗模式的推动力),因此我们将调整 REAL 以通过远程医疗 (REAL-T) 提供,这是一种非常有前途的护理提供模式,并评估 REAL -T 在大规模 RCT 中。

目前的可行性研究将评估通过远程医疗实施 REAL-T 干预的可行性,方法是招募 10 名 18-30 岁的参与者,对所有参与者进行为期 3 个月的 REAL-T 干预,并评估过程实施研究(可行性和参与者满意度)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Center for Health Professionals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病至少 12 个月
  • 血红蛋白 A1C >7.5%
  • 洛杉矶县居民,近期没有搬迁计划
  • 流利的英语
  • 以前参加过 REAL 糖尿病研究

排除标准:

  • 怀孕或计划在未来 4 个月内怀孕
  • 被诊断患有共病的认知或智力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真实干预
目前的可行性研究将评估实施 REAL-T RCT 的可行性,方法是招募 10 名 18-30 岁的参与者,对所有参与者进行为期 3 个月的 REAL-T 干预,评估前后他们的健康和生活质量的变化,并评估实施研究的过程(可行性和参与者满意度)。
通过基于互联网的视频会议进行个性化的生活方式干预,并结合以下主题:糖尿病知识;获得医疗保健;与医疗保健提供者的沟通;将糖尿病自我护理任务纳入日常习惯和常规;社会支持;和情绪健康。 在 3 个月的时间内,参与者将进行大约 6-10 节课,每次课时约一小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:3个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据,以评估可行性,此处定义为通过远程医疗成功实施干预的程度。 可行性将通过调查进行评估。
3个月
可接受性
大体时间:3个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据以评估可接受性,此处定义为对干预措施的看法是令人满意的/令人满意的。 可接受性将通过面谈进行评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后糖尿病相关生活质量 (ADD-QoL) 审核的基线变化
大体时间:基线,3 个月
评估糖尿病对社会、身体和情绪功能影响的 19 项调查措施
基线,3 个月
干预后糖尿病赋权量表简表 (DES-SF) 相对于基线的变化
大体时间:基线,3 个月
评估糖尿病患者社会心理自我效能感的 8 项调查测量
基线,3 个月
干预后糖尿病问题领域 (PAID) 调查相对于基线的变化
大体时间:基线,3 个月
评估糖尿病相关压力的 5 项调查措施
基线,3 个月
干预后患者健康问卷 8 (PHQ-8) 调查相对于基线的变化
大体时间:基线,3 个月
评估抑郁症状严重程度的 8 项调查措施
基线,3 个月
干预后糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 相对于基线的变化
大体时间:基线,3 个月
14 项调查评估与糖尿病相关的饮食、身体活动、服药依从性和其他自我保健行为
基线,3 个月
干预后糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间:基线,3 个月
测量大约过去 12 周的平均血糖浓度
基线,3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2018年2月10日

研究完成 (实际的)

2018年2月10日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REAL-T Feasability

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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