Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å levere en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes via telehelse

2. mai 2018 oppdatert av: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Gjennomførbarhet av en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien

Gjennomførbarheten av en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien vil evaluere muligheten for å implementere en diabetesbehandlingsintervensjon via telehelse som forberedelse til en storstilt randomisert kontrollert studie ( RCT) med tittelen Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarheten av en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes: Mulighetsstudien for resilient, empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) vil evaluere muligheten for å implementere en diabetesbehandlingsintervensjon via telehelse som forberedelse til en storskala RCT.

Ung voksen alder er en utfordrende livsfase for mange individer med diabetes; bare 17 % av YA-er i alderen 18-25 og 30 % i alderen 26-30 oppnår anbefalte A1C-mål, og færre enn 1/3 utfører egenomsorg i samsvar med nasjonale retningslinjer. Likevel er det et avgjørende stadium for å etablere helsevaner som vedvarer gjennom voksenlivet. For å løse disse problemene utviklet vårt forskningsteam REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), en 6-måneders individuelt skreddersydd ergoterapiintervensjon med fokus på å inkorporere diabetes egenomsorg i deltakernes daglige vaner og rutiner, og evaluerte effektiviteten. i en pilot randomisert kontrollert studie (n=81). REAL ble vist i intensjon-til-behandling-analyse å forbedre A1C (0,9 % reduksjon; p=0,01) og diabetesrelatert livskvalitet (p=0,04). Mens REAL var svært lovende med tanke på dens positive innvirkning på helse og livskvalitet, ble intervensjonen levert gjennom hjemmebesøk, noe som begrenset potensialet for bred spredning. Gitt at målgruppen vår opplever betydelige logistiske barrierer for klinikkoppmøte (impulsen til vår hjemmebehandlingsmodell), vil vi derfor tilpasse REAL til å bli levert via telehealth (REAL-T), en svært lovende modell for omsorgslevering, og evaluere REAL -T i en storstilt RCT.

Den nåværende mulighetsstudien vil evaluere muligheten for å implementere REAL-T-intervensjonen via telehelse ved å registrere 10 deltakere som er 18-30 år gamle, gjennomføre REAL-T-intervensjonen med alle deltakerne over en 3-måneders periode, og vurdere prosessen av gjennomføring av studien (gjennomførbarhet og deltakertilfredshet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med enten type 1 diabetes eller type 2 diabetes i minst 12 måneder
  • Hemoglobin A1C >7,5 %
  • Bosatt i Los Angeles County uten overhengende planer om å flytte
  • Flytende engelsk
  • Tidligere deltaker i REAL Diabetes Study

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • Diagnostisert med en komorbid kognitiv eller intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REAL-T Intervensjon
Den nåværende mulighetsstudien vil evaluere muligheten for å implementere REAL-T RCT ved å registrere 10 deltakere som er 18-30 år gamle, gjennomføre REAL-T-intervensjonen med alle deltakerne over en 3-måneders periode, evaluere pre-to-post endringer i deres helse og livskvalitet, og vurdere prosessen med å implementere studien (gjennomførbarhet og deltakertilfredshet).
Individuell livsstilsintervensjon utført via internettbaserte videokonferanser og inkorporerer følgende emner: Diabeteskunnskap; tilgang til helsetjenester; kommunikasjon med helsepersonell; inkorporering av diabetes egenomsorgsoppgaver i daglige vaner og rutiner; sosial støtte; og følelsesmessig velvære. Deltakerne vil ha omtrent 6-10 økter som varer omtrent en time hver, over en 3-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere gjennomførbarhet, definert her som i hvilken grad intervensjonen kan leveres med hell via telehelse. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom undersøkelser.
3 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere akseptabilitet, definert her som oppfatningen av intervensjonen som behagelig/tilfredsstillende. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom intervjuer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADD-QoL) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
19-elements undersøkelsestiltak som vurderer effekten av diabetes på sosial, fysisk og emosjonell funksjon
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
8-punkts undersøkelsestiltak som vurderer den psykososiale selveffektiviteten til personer med diabetes
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i problemområder i diabetes (PAID)-undersøkelsen etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
5-punkts undersøkelsestiltak som vurderer diabetesrelatert stress
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) undersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
8-punkts undersøkelsestiltak som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
14-punktsundersøkelse som vurderer kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og annen egenomsorgsadferd som er relevant for diabetes
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1C) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Mål for gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over de siste 12 ukene
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REAL-T Feasability

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på REAL-T Intervensjon

Abonnere