- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03333772
Mulighet for å levere en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes via telehelse
Gjennomførbarhet av en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarheten av en kompleks atferdsintervensjon for unge voksne med diabetes: Mulighetsstudien for resilient, empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) vil evaluere muligheten for å implementere en diabetesbehandlingsintervensjon via telehelse som forberedelse til en storskala RCT.
Ung voksen alder er en utfordrende livsfase for mange individer med diabetes; bare 17 % av YA-er i alderen 18-25 og 30 % i alderen 26-30 oppnår anbefalte A1C-mål, og færre enn 1/3 utfører egenomsorg i samsvar med nasjonale retningslinjer. Likevel er det et avgjørende stadium for å etablere helsevaner som vedvarer gjennom voksenlivet. For å løse disse problemene utviklet vårt forskningsteam REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), en 6-måneders individuelt skreddersydd ergoterapiintervensjon med fokus på å inkorporere diabetes egenomsorg i deltakernes daglige vaner og rutiner, og evaluerte effektiviteten. i en pilot randomisert kontrollert studie (n=81). REAL ble vist i intensjon-til-behandling-analyse å forbedre A1C (0,9 % reduksjon; p=0,01) og diabetesrelatert livskvalitet (p=0,04). Mens REAL var svært lovende med tanke på dens positive innvirkning på helse og livskvalitet, ble intervensjonen levert gjennom hjemmebesøk, noe som begrenset potensialet for bred spredning. Gitt at målgruppen vår opplever betydelige logistiske barrierer for klinikkoppmøte (impulsen til vår hjemmebehandlingsmodell), vil vi derfor tilpasse REAL til å bli levert via telehealth (REAL-T), en svært lovende modell for omsorgslevering, og evaluere REAL -T i en storstilt RCT.
Den nåværende mulighetsstudien vil evaluere muligheten for å implementere REAL-T-intervensjonen via telehelse ved å registrere 10 deltakere som er 18-30 år gamle, gjennomføre REAL-T-intervensjonen med alle deltakerne over en 3-måneders periode, og vurdere prosessen av gjennomføring av studien (gjennomførbarhet og deltakertilfredshet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med enten type 1 diabetes eller type 2 diabetes i minst 12 måneder
- Hemoglobin A1C >7,5 %
- Bosatt i Los Angeles County uten overhengende planer om å flytte
- Flytende engelsk
- Tidligere deltaker i REAL Diabetes Study
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
- Diagnostisert med en komorbid kognitiv eller intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REAL-T Intervensjon
Den nåværende mulighetsstudien vil evaluere muligheten for å implementere REAL-T RCT ved å registrere 10 deltakere som er 18-30 år gamle, gjennomføre REAL-T-intervensjonen med alle deltakerne over en 3-måneders periode, evaluere pre-to-post endringer i deres helse og livskvalitet, og vurdere prosessen med å implementere studien (gjennomførbarhet og deltakertilfredshet).
|
Individuell livsstilsintervensjon utført via internettbaserte videokonferanser og inkorporerer følgende emner: Diabeteskunnskap; tilgang til helsetjenester; kommunikasjon med helsepersonell; inkorporering av diabetes egenomsorgsoppgaver i daglige vaner og rutiner; sosial støtte; og følelsesmessig velvære.
Deltakerne vil ha omtrent 6-10 økter som varer omtrent en time hver, over en 3-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere gjennomførbarhet, definert her som i hvilken grad intervensjonen kan leveres med hell via telehelse.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom undersøkelser.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere akseptabilitet, definert her som oppfatningen av intervensjonen som behagelig/tilfredsstillende.
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom intervjuer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADD-QoL) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
19-elements undersøkelsestiltak som vurderer effekten av diabetes på sosial, fysisk og emosjonell funksjon
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
8-punkts undersøkelsestiltak som vurderer den psykososiale selveffektiviteten til personer med diabetes
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i problemområder i diabetes (PAID)-undersøkelsen etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
5-punkts undersøkelsestiltak som vurderer diabetesrelatert stress
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) undersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
8-punkts undersøkelsestiltak som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
14-punktsundersøkelse som vurderer kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og annen egenomsorgsadferd som er relevant for diabetes
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1C) etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Mål for gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over de siste 12 ukene
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REAL-T Feasability
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på REAL-T Intervensjon
-
National University of MalaysiaFullførtAngst | Emosjonell regulering | DepresjonsforstyrrelserMalaysia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of MinnesotaAvsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetPsykiatrisk diagnoseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesFullført
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Southern California; Creighton University; DexCom, Inc.; American...Rekruttering
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliFullført