Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbeteg fiatal felnőttek komplex viselkedési beavatkozásának megvalósíthatósága telehealth segítségével

2018. május 2. frissítette: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

A cukorbeteg fiatal felnőttek komplex viselkedési beavatkozásának megvalósíthatósága: a rugalmas, erős, aktív életvitel-teleegészségügyi (REAL-T) tanulmány

A cukorbeteg fiatal felnőttek komplex viselkedési beavatkozásának megvalósíthatósága: A rugalmas, felhatalmazott, aktív életvitel-teleegészségügyi (REAL-T) tanulmány értékeli a diabétesz-kezelési beavatkozás távegészségen keresztül történő megvalósításának megvalósíthatóságát egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítéseként. RCT) Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study címmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbeteg fiatal felnőttek komplex viselkedési beavatkozásának megvalósíthatósága: A rugalmas, felhatalmazott, aktív életvitel-teleegészségügyi (REAL-T) megvalósíthatósági tanulmány értékeli a diabétesz-kezelési beavatkozás távegészségen keresztül történő megvalósításának megvalósíthatóságát egy nagyszabású RCT előkészítéseként.

A fiatal felnőttkor kihívást jelentő életszakasz sok cukorbeteg számára; A 18-25 év közötti fiataloknak csak 17%-a, a 26-30 évesek 30%-a éri el az ajánlott A1C-célokat, és kevesebb, mint 1/3-uk végez öngondoskodást a nemzeti irányelvek szerint. Mégis, ez egy kulcsfontosságú szakasz a felnőttkoron át fennmaradó egészségügyi szokások kialakításában. E problémák megoldására kutatócsoportunk kifejlesztette a REAL Diabetes (rugalmas, felhatalmazott, aktív élet a cukorbetegséggel) című 6 hónapos, személyre szabott foglalkozásterápiás beavatkozást, amely a cukorbetegség öngondoskodásának a résztvevők napi szokásaiba és rutinjaiba való beépítésére összpontosít, és értékelte annak hatékonyságát. kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban (n=81). A REAL a kezelési szándék elemzése szerint szignifikánsan javítja az A1C-t (0,9%-os csökkenés; p=0,01) és a cukorbetegséggel kapcsolatos életminőséget (p=0,04). Míg a REAL rendkívül ígéretes volt az egészségre és az életminőségre gyakorolt ​​pozitív hatását tekintve, a beavatkozás otthoni látogatásokon keresztül történt, korlátozva ezzel a széles körű elterjedését. Tekintettel arra, hogy célpopulációnknak jelentős logisztikai akadályai vannak a klinikai látogatások előtt (az otthoni kezelési modellünk lendülete), ezért a REAL-t a távegészségügy (REAL-T) keresztül történő ellátásához igazítjuk, amely egy nagyon ígéretes ellátási modell, és értékeljük a REAL-t. -T egy nagyszabású RCT-ben.

A jelenlegi megvalósíthatósági tanulmány értékelni fogja a REAL-T beavatkozás távegészségügyi úton történő megvalósításának megvalósíthatóságát 10, 18-30 év közötti résztvevő felvételével, a REAL-T beavatkozás 3 hónapon keresztül történő lebonyolításával és a folyamat értékelésével. a tanulmány végrehajtása (megvalósíthatóság és a résztvevők elégedettsége).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 hónapja 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Hemoglobin A1C >7,5%
  • Los Angeles megye lakója, aki nem tervezi az átköltözést
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A REAL Diabetes Study korábbi résztvevője

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 4 hónapon belül
  • Komorbid kognitív vagy értelmi fogyatékossággal diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REAL-T beavatkozás
A jelenlegi megvalósíthatósági tanulmány értékelni fogja a REAL-T RCT megvalósításának megvalósíthatóságát 10, 18-30 éves résztvevő felvételével, a REAL-T beavatkozás elvégzésével az összes résztvevővel 3 hónapon keresztül, és az előzetes értékelést követően. egészségi állapotukban és életminőségükben bekövetkezett változások, valamint a vizsgálat végrehajtási folyamatának felmérése (megvalósíthatóság és a résztvevők elégedettsége).
Viselkedési: REAL-T beavatkozás
Egyénre szabott életmód-beavatkozás internet alapú videokonferencia segítségével, a következő témákkal: Diabetes ismeretek; egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés; kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; a diabéteszes önellátási feladatok beépítése a napi szokásokba és rutinokba; szociális támogatás; és az érzelmi jólét. A résztvevőknek hozzávetőleg 6-10 ülésük lesz, amelyek egyenként körülbelül egy órát vesznek igénybe, 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtenek a megvalósíthatóság értékelésére, amelyet itt úgy definiálunk, hogy milyen mértékben lehet sikeresen végrehajtani a beavatkozást távegészségügy útján. A megvalósíthatóságot felmérések útján fogják értékelni.
3 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk az elfogadhatóság értékelésére, amely itt a beavatkozás elfogadhatónak/kielégítőnek való megítélése. Az elfogadhatóság értékelése interjúk során történik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegségtől függő életminőség vizsgálatában (ADD-QoL) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A 19 tételből álló felmérés a cukorbetegség szociális, fizikai és érzelmi működésre gyakorolt ​​hatását értékeli
Alapállapot, 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Diabetes Empowerment Scale-Short Form-ban (DES-SF) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
8 tételes felmérés, amely a cukorbetegek pszichoszociális énhatékonyságát értékeli
Alapállapot, 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Diabetes problémás területei (PAID) felmérésben a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
5 tételes felmérés a cukorbetegséggel kapcsolatos stressz felmérésére
Alapállapot, 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) felmérésben a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
8 elemből álló felmérés a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére
Alapállapot, 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Self-Care Tevékenységek Összefoglalójában (SDSCA) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
14 tételes felmérés, amely felméri az étrendet, a fizikai aktivitást, a gyógyszerszedést és a cukorbetegséggel kapcsolatos egyéb öngondoskodási magatartásokat
Alapállapot, 3 hónap
A glikált hemoglobin (HbA1C) változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az átlagos vércukorszint mérése körülbelül az elmúlt 12 hétben
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REAL-T Feasability

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel