Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at levere en kompleks adfærdsmæssig intervention for unge voksne med diabetes via telesundhed

2. maj 2018 opdateret af: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Gennemførligheden af ​​en kompleks adfærdsmæssig intervention for unge voksne med diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) undersøgelse

Feasibility of a Complex Behavioural Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en diabetesbehandlingsintervention via telehealth som forberedelse til et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg ( RCT) med titlen Evaluation of a Complex Behavioral Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feasibility of a Complex Behavioural Intervention for Young Adults with Diabetes: The Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) feasibility-undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en diabetesbehandlingsintervention via telehealth som forberedelse til en storstilet RCT.

Ung voksen alder er en udfordrende livsfase for mange personer med diabetes; kun 17% af YA'er i alderen 18-25 og 30% i alderen 26-30 opnår anbefalede A1C-mål, og færre end 1/3 udfører egenomsorg i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Alligevel er det en afgørende fase for at etablere sundhedsvaner, der varer ved gennem voksenlivet. For at løse disse problemer udviklede vores forskerhold REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), en 6-måneders individuelt skræddersyet ergoterapiintervention med fokus på at inkorporere diabetes egenomsorg i deltagernes daglige vaner og rutiner og evaluerede dens effektivitet. i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n=81). REAL viste sig i intention-to-treat-analyse at forbedre A1C (0,9 % reduktion; p=0,01) og diabetesrelateret livskvalitet (p=0,04). Mens REAL var meget lovende med hensyn til dets positive indvirkning på sundhed og livskvalitet, blev interventionen leveret gennem hjemmebesøg, hvilket begrænsede dets potentiale for bred formidling. I betragtning af at vores målgruppe oplever betydelige logistiske barrierer for klinikdeltagelse (impulsen til vores in-home behandlingsmodel), vil vi derfor tilpasse REAL til at blive leveret via telehealth (REAL-T), en meget lovende plejemodel, og evaluere REAL -T i en storstilet RCT.

Den nuværende feasibility-undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at implementere REAL-T-interventionen via telehealth ved at tilmelde 10 deltagere i alderen 18-30 år, gennemføre REAL-T-interventionen med alle deltagere over en 3-måneders periode og vurdere processen af implementering af undersøgelsen (gennemførlighed og deltagertilfredshed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enten type 1-diabetes eller type 2-diabetes i mindst 12 måneder
  • Hæmoglobin A1C >7,5 %
  • Beboer i Los Angeles County uden forestående planer om at flytte
  • Flydende engelsk
  • Tidligere deltager i REAL Diabetes Study

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  • Diagnosticeret med en komorbid kognitiv eller intellektuel funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REAL-T Intervention
Den nuværende feasibility-undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at implementere REAL-T RCT ved at tilmelde 10 deltagere, der er 18-30 år gamle, udføre REAL-T-interventionen med alle deltagere over en 3-måneders periode, evaluere pre-to-post ændringer i deres helbred og livskvalitet, og vurdering af processen med at implementere undersøgelsen (gennemførlighed og deltagertilfredshed).
Adfærdsmæssigt: REAL-T Intervention
Individuel livsstilsintervention udført via internetbaserede videokonferencer og inkorporerer følgende emner: Diabetes viden; adgang til sundhedspleje; kommunikation med sundhedsudbydere; inkorporering af diabetes egenomsorgsopgaver i daglige vaner og rutiner; social støtte; og følelsesmæssigt velvære. Deltagerne vil have cirka 6-10 sessioner, der varer cirka en time hver, over en 3-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere gennemførligheden, defineret heri som det omfang, hvori interventionen kan leveres med succes via telehealth. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem undersøgelser.
3 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere acceptabilitet, defineret heri som opfattelsen af ​​interventionen som acceptabel/tilfredsstillende. Acceptabilitet vil blive vurderet gennem samtaler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QoL) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
19-element undersøgelsesmåling, der vurderer indvirkningen af ​​diabetes på social, fysisk og følelsesmæssig funktion
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
8-punktsundersøgelsesmåling, der vurderer den psykosociale self-efficacy hos personer med diabetes
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i problemområder i diabetes (PAID) undersøgelse ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
5 punkters undersøgelsesmåling til vurdering af diabetesrelateret stress
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) undersøgelse ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
8-punkts undersøgelsesmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
14-punktsundersøgelse, der vurderer kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og anden egenomsorgsadfærd, der er relevant for diabetes
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1C) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Mål for den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over de foregående 12 uger
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REAL-T Feasability

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med REAL-T Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner