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원격 의료를 통해 당뇨병이 있는 청년을 위한 복잡한 행동 중재 제공의 타당성

2018년 5월 2일 업데이트: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

당뇨병이 있는 청년을 위한 복잡한 행동 중재의 타당성: 탄력적이고 권한이 부여된 활동적인 원격 의료(REAL-T) 연구

당뇨병이 있는 청년을 위한 복잡한 행동 개입의 타당성: REAL-T(Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) 연구는 대규모 무작위 통제 시험을 준비하기 위해 원격 건강을 통해 당뇨병 관리 개입을 구현하는 타당성을 평가할 것입니다. RCT) 당뇨병을 앓고 있는 청년을 위한 복잡한 행동 개입 평가: 탄력적이고 권한이 부여된 능동적인 원격 의료(REAL-T) 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병이 있는 청년을 위한 복잡한 행동 개입의 타당성: REAL-T(Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth) 타당성 조사는 대규모 RCT에 대비하여 원격 의료를 통해 당뇨병 관리 개입을 구현하는 타당성을 평가합니다.

젊은 성인기는 많은 당뇨병 환자에게 도전적인 삶의 단계입니다. 18-25세 YA의 17%와 26-30세 30%만이 권장 A1C 목표를 달성하고 1/3 미만이 국가 지침에 따라 자가 관리를 수행합니다. 그러나 성인기 내내 지속되는 건강 습관을 확립하는 데 중요한 단계입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리 연구팀은 REAL Diabetes(Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes)를 개발했습니다. REAL Diabetes(Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes)는 당뇨병 자가 관리를 참가자의 일상 습관과 일과에 통합하는 데 중점을 둔 6개월간의 개별 맞춤형 작업 치료 개입이며 그 효능을 평가했습니다. 파일럿 무작위 통제 시험에서(n=81). REAL은 치료 의도 분석에서 A1C(0.9% 감소; p=0.01) 및 당뇨병 관련 삶의 질(p=0.04)을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. REAL은 건강과 삶의 질에 대한 긍정적인 영향 측면에서 매우 유망했지만 개입은 가정 방문을 통해 전달되어 광범위한 보급 가능성이 제한되었습니다. 우리의 대상 인구가 병원 출석에 상당한 물류 장벽을 경험한다는 점을 감안할 때(재택 치료 모델의 원동력), 따라서 우리는 REAL을 매우 유망한 치료 제공 모델인 원격 의료(REAL-T)를 통해 제공하도록 조정하고 REAL을 평가할 것입니다. 대규모 RCT에서 -T.

현재 타당성 조사는 18-30세인 10명의 참가자를 등록하고 3개월 동안 모든 참가자와 함께 REAL-T 개입을 수행하고 프로세스를 평가하여 원격 의료를 통해 REAL-T 개입을 구현하는 타당성을 평가합니다. 연구 실행(타당성 및 참가자 만족도).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Center for Health Professionals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 헤모글로빈 A1C >7.5%
  • 임박한 이주 계획이 없는 로스앤젤레스 카운티 거주자
  • 유창한 영어
  • REAL 당뇨병 연구의 이전 참가자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획
  • 인지 또는 지적 장애가 동반된 것으로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REAL-T 개입
현재 타당성 조사는 18-30세인 10명의 참가자를 등록하고 3개월 동안 모든 참가자를 대상으로 REAL-T 개입을 수행하고 사전 평가를 통해 REAL-T RCT 구현의 타당성을 평가합니다. 건강과 삶의 질의 변화, 연구 실행 과정 평가(타당성 및 참가자 만족도).
행동: REAL-T 개입
인터넷 기반 화상 회의를 통해 수행되고 다음 주제를 통합하는 개별화된 라이프스타일 개입: 당뇨병 지식; 의료 서비스 이용; 의료 서비스 제공자와의 커뮤니케이션; 일상적인 습관과 일과 내에서 당뇨병 자가 관리 작업 통합; 사회적 지원; 정서적 웰빙. 참가자는 3개월 동안 1시간씩 약 6-10회의 세션을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 3 개월
형성 및 요약 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집되어 타당성을 평가할 것이며, 여기에서 원격 의료를 통해 개입이 성공적으로 전달될 수 있는 정도로 정의됩니다. 타당성은 설문 조사를 통해 평가됩니다.
3 개월
수용성
기간: 3 개월
형성 및 요약 데이터 모두 연구 전반에 걸쳐 수집되어 수락 가능성을 평가할 것이며, 여기에서는 중재가 동의/만족스럽다는 인식으로 정의됩니다. 면접을 통해 합격여부를 판단합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 당뇨병 의존적 삶의 질(ADD-QoL) 감사 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
당뇨병이 사회적, 신체적, 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하는 19개 항목 설문 조사 측정
기준선, 3개월
개입 후 The Diabetes Empowerment Scale-Short Form(DES-SF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
당뇨병 환자의 심리사회적 자기 효능감을 평가하는 8개 항목 설문 조사 측정
기준선, 3개월
개입 후 당뇨병 문제 영역(PAID) 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
당뇨병 관련 스트레스를 평가하는 5개 항목 조사 척도
기준선, 3개월
개입 후 환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
우울 증상의 중증도를 평가하는 8개 항목 설문조사
기준선, 3개월
개입 후 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
식이, 신체 활동, 약물 순응도 및 당뇨병과 관련된 기타 자기 관리 행동을 평가하는 14개 항목 설문 조사
기준선, 3개월
개입 후 당화혈색소(HbA1C)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월
지난 12주 동안의 평균 혈당 농도 측정
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REAL-T Feasability

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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