Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość przeprowadzenia złożonej interwencji behawioralnej u młodych dorosłych z cukrzycą za pośrednictwem telezdrowia

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Wykonalność złożonej interwencji behawioralnej u młodych dorosłych z cukrzycą: badanie odporne, wzmocnione i aktywne życie-telezdrowie (REAL-T)

Wykonalność złożonej interwencji behawioralnej u młodych dorosłych z cukrzycą: badanie Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) oceni wykonalność wdrożenia interwencji w zakresie zarządzania cukrzycą za pośrednictwem telezdrowia w ramach przygotowań do randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę ( RCT) zatytułowanej Ocena złożonej interwencji behawioralnej dla młodych dorosłych z cukrzycą: badanie odporne, wzmocnione, aktywne życie-telezdrowie (REAL-T).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność złożonej interwencji behawioralnej dla młodych dorosłych z cukrzycą: badanie wykonalności Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) oceni wykonalność wdrożenia interwencji w zakresie zarządzania cukrzycą za pośrednictwem telezdrowia w ramach przygotowań do RCT na dużą skalę.

Wczesna dorosłość jest trudnym etapem życia dla wielu osób z cukrzycą; tylko 17% YA w wieku 18-25 lat i 30% w wieku 26-30 lat osiąga zalecane docelowe wartości HbA1C, a mniej niż 1/3 dba o siebie zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jest to jednak kluczowy etap w kształtowaniu nawyków zdrowotnych, które utrzymują się przez całe dorosłe życie. Aby rozwiązać te problemy, nasz zespół badawczy opracował REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), 6-miesięczną indywidualnie dostosowaną interwencję terapii zajęciowej, skupiającą się na włączeniu samoopieki na cukrzycę do codziennych nawyków i rutyny uczestników, oraz ocenił jej skuteczność w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (n=81). W analizie zamiaru leczenia wykazano, że REAL istotnie poprawia HbA1C (zmniejszenie o 0,9%; p=0,01) i jakość życia związaną z cukrzycą (p=0,04). Chociaż projekt REAL był bardzo obiecujący pod względem pozytywnego wpływu na zdrowie i jakość życia, interwencja odbywała się w ramach wizyt domowych, co ograniczało jego potencjał do szerokiego rozpowszechnienia. Biorąc pod uwagę, że nasza populacja docelowa doświadcza znacznych barier logistycznych w dostępie do kliniki (bodziec dla naszego modelu leczenia w domu), dlatego dostosujemy REAL do dostarczania za pośrednictwem telezdrowia (REAL-T), wysoce obiecującego modelu świadczenia opieki, i ocenimy REAL -T w RCT na dużą skalę.

Obecne studium wykonalności oceni wykonalność wdrożenia interwencji REAL-T za pośrednictwem telezdrowia poprzez włączenie 10 uczestników w wieku 18-30 lat, przeprowadzenie interwencji REAL-T ze wszystkimi uczestnikami w okresie 3 miesięcy i ocenę procesu realizacji badania (wykonalność i satysfakcja uczestników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
  • Hemoglobina A1C >7,5%
  • Mieszkaniec hrabstwa Los Angeles bez bezpośrednich planów przeprowadzki
  • Biegły w angielskim
  • Poprzedni uczestnik REAL Diabetes Study

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Zdiagnozowano współistniejącą niepełnosprawność poznawczą lub intelektualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja REAL-T
Obecne studium wykonalności oceni wykonalność wdrożenia REAL-T RCT poprzez włączenie 10 uczestników w wieku 18-30 lat, przeprowadzenie interwencji REAL-T ze wszystkimi uczestnikami przez okres 3 miesięcy, ocenę pre-to-post zmian w ich zdrowiu i jakości życia oraz ocena procesu realizacji badania (wykonalność i satysfakcja uczestników).
Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia prowadzona za pośrednictwem internetowych wideokonferencji i obejmująca następujące tematy: Wiedza o cukrzycy; dostęp do opieki zdrowotnej; komunikacja z dostawcami usług medycznych; włączenie zadań związanych z samoopieką cukrzycową do codziennych nawyków i rutyny; pomoc socjalna; i samopoczucie emocjonalne. Uczestnicy będą mieli około 6-10 sesji trwających około godziny każda, w okresie 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wykonalność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako zakres, w jakim interwencja może zostać pomyślnie przeprowadzona za pośrednictwem telezdrowia. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą ankiet.
3 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić akceptowalność, zdefiniowaną tutaj jako postrzeganie interwencji jako przyjemnej/satysfakcjonującej. Akceptowalność zostanie oceniona podczas wywiadów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADD-QoL) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
19-punktowa ankieta oceniająca wpływ cukrzycy na funkcjonowanie społeczne, fizyczne i emocjonalne
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Diabetes Empowerment Scale-Short (DES-SF) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
8-punktowy środek ankietowy oceniający psychospołeczne poczucie własnej skuteczności osób z cukrzycą
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie Problem Areas in Diabetes (PAID) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Ankieta składająca się z 5 pozycji oceniająca stres związany z cukrzycą
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
8-itemowy kwestionariusz ankiety oceniający nasilenie objawów depresyjnych
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Ankieta składająca się z 14 pozycji oceniająca dietę, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich i inne zachowania związane z samoopieką związane z cukrzycą
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Miara średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu około ostatnich 12 tygodni
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REAL-T Feasability

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja REAL-T

Subskrybuj