- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03333772
Możliwość przeprowadzenia złożonej interwencji behawioralnej u młodych dorosłych z cukrzycą za pośrednictwem telezdrowia
Wykonalność złożonej interwencji behawioralnej u młodych dorosłych z cukrzycą: badanie odporne, wzmocnione i aktywne życie-telezdrowie (REAL-T)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykonalność złożonej interwencji behawioralnej dla młodych dorosłych z cukrzycą: badanie wykonalności Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) oceni wykonalność wdrożenia interwencji w zakresie zarządzania cukrzycą za pośrednictwem telezdrowia w ramach przygotowań do RCT na dużą skalę.
Wczesna dorosłość jest trudnym etapem życia dla wielu osób z cukrzycą; tylko 17% YA w wieku 18-25 lat i 30% w wieku 26-30 lat osiąga zalecane docelowe wartości HbA1C, a mniej niż 1/3 dba o siebie zgodnie z krajowymi wytycznymi. Jest to jednak kluczowy etap w kształtowaniu nawyków zdrowotnych, które utrzymują się przez całe dorosłe życie. Aby rozwiązać te problemy, nasz zespół badawczy opracował REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), 6-miesięczną indywidualnie dostosowaną interwencję terapii zajęciowej, skupiającą się na włączeniu samoopieki na cukrzycę do codziennych nawyków i rutyny uczestników, oraz ocenił jej skuteczność w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (n=81). W analizie zamiaru leczenia wykazano, że REAL istotnie poprawia HbA1C (zmniejszenie o 0,9%; p=0,01) i jakość życia związaną z cukrzycą (p=0,04). Chociaż projekt REAL był bardzo obiecujący pod względem pozytywnego wpływu na zdrowie i jakość życia, interwencja odbywała się w ramach wizyt domowych, co ograniczało jego potencjał do szerokiego rozpowszechnienia. Biorąc pod uwagę, że nasza populacja docelowa doświadcza znacznych barier logistycznych w dostępie do kliniki (bodziec dla naszego modelu leczenia w domu), dlatego dostosujemy REAL do dostarczania za pośrednictwem telezdrowia (REAL-T), wysoce obiecującego modelu świadczenia opieki, i ocenimy REAL -T w RCT na dużą skalę.
Obecne studium wykonalności oceni wykonalność wdrożenia interwencji REAL-T za pośrednictwem telezdrowia poprzez włączenie 10 uczestników w wieku 18-30 lat, przeprowadzenie interwencji REAL-T ze wszystkimi uczestnikami w okresie 3 miesięcy i ocenę procesu realizacji badania (wykonalność i satysfakcja uczestników).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
- Hemoglobina A1C >7,5%
- Mieszkaniec hrabstwa Los Angeles bez bezpośrednich planów przeprowadzki
- Biegły w angielskim
- Poprzedni uczestnik REAL Diabetes Study
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Zdiagnozowano współistniejącą niepełnosprawność poznawczą lub intelektualną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja REAL-T
Obecne studium wykonalności oceni wykonalność wdrożenia REAL-T RCT poprzez włączenie 10 uczestników w wieku 18-30 lat, przeprowadzenie interwencji REAL-T ze wszystkimi uczestnikami przez okres 3 miesięcy, ocenę pre-to-post zmian w ich zdrowiu i jakości życia oraz ocena procesu realizacji badania (wykonalność i satysfakcja uczestników).
|
Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia prowadzona za pośrednictwem internetowych wideokonferencji i obejmująca następujące tematy: Wiedza o cukrzycy; dostęp do opieki zdrowotnej; komunikacja z dostawcami usług medycznych; włączenie zadań związanych z samoopieką cukrzycową do codziennych nawyków i rutyny; pomoc socjalna; i samopoczucie emocjonalne.
Uczestnicy będą mieli około 6-10 sesji trwających około godziny każda, w okresie 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wykonalność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako zakres, w jakim interwencja może zostać pomyślnie przeprowadzona za pośrednictwem telezdrowia.
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą ankiet.
|
3 miesiące
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić akceptowalność, zdefiniowaną tutaj jako postrzeganie interwencji jako przyjemnej/satysfakcjonującej.
Akceptowalność zostanie oceniona podczas wywiadów.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADD-QoL) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
19-punktowa ankieta oceniająca wpływ cukrzycy na funkcjonowanie społeczne, fizyczne i emocjonalne
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Diabetes Empowerment Scale-Short (DES-SF) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
8-punktowy środek ankietowy oceniający psychospołeczne poczucie własnej skuteczności osób z cukrzycą
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie Problem Areas in Diabetes (PAID) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ankieta składająca się z 5 pozycji oceniająca stres związany z cukrzycą
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
8-itemowy kwestionariusz ankiety oceniający nasilenie objawów depresyjnych
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ankieta składająca się z 14 pozycji oceniająca dietę, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich i inne zachowania związane z samoopieką związane z cukrzycą
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miara średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu około ostatnich 12 tygodni
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REAL-T Feasability
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Interwencja REAL-T
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone