- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03333772
Осуществимость комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом с помощью телемедицины
Осуществимость комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование устойчивого, наделенного полномочиями, активного образа жизни и телемедицины (REAL-T)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществимость комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: технико-экономическое обоснование устойчивого, наделенного полномочиями и активного образа жизни телездравоохранения (REAL-T) оценит возможность реализации вмешательства по управлению диабетом с помощью телемедицины в рамках подготовки к крупномасштабному РКИ.
Молодой взрослый возраст является сложным жизненным этапом для многих людей с диабетом; только 17% молодых людей в возрасте 18-25 лет и 30% в возрасте 26-30 лет достигают рекомендуемых целевых уровней A1C, и менее 1/3 из них осуществляют уход за собой в соответствии с национальными рекомендациями. Тем не менее, это решающий этап для формирования здоровых привычек, которые сохраняются на протяжении всей взрослой жизни. Чтобы решить эти проблемы, наша исследовательская группа разработала REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), 6-месячное индивидуально разработанное вмешательство по трудотерапии, направленное на включение самопомощи при диабете в повседневные привычки и распорядок участников, и оценила его эффективность. в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (n=81). В анализе намерения лечиться REAL показал значительное улучшение A1C (снижение на 0,9%; p = 0,01) и качество жизни, связанное с диабетом (p = 0,04). В то время как REAL был очень многообещающим с точки зрения его положительного влияния на здоровье и качество жизни, вмешательство проводилось посредством посещений на дому, что ограничивало его возможности для широкого распространения. Учитывая, что наша целевая группа населения сталкивается со значительными логистическими барьерами для посещения клиники (стимул для нашей модели лечения на дому), поэтому мы адаптируем REAL для оказания помощи с помощью телемедицины (REAL-T), многообещающей модели оказания помощи, и оценим REAL. -T в крупномасштабном РКИ.
Текущее технико-экономическое обоснование оценит возможность реализации вмешательства REAL-T с помощью телемедицины путем набора 10 участников в возрасте от 18 до 30 лет, проведения вмешательства REAL-T со всеми участниками в течение 3-месячного периода и оценки процесса. проведения исследования (выполнимость и удовлетворенность участников).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Center for Health Professionals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа в течение не менее 12 месяцев
- Гемоглобин A1C> 7,5%
- Житель округа Лос-Анджелес, не планирующий переезд в ближайшее время.
- Свободно владеющий английским
- Предыдущий участник исследования REAL Diabetes Study
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 4 месяца
- Диагноз сопутствующей когнитивной или умственной отсталости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство REAL-T
Текущее технико-экономическое обоснование оценит возможность реализации РКИ REAL-T путем включения 10 участников в возрасте от 18 до 30 лет, проведения вмешательства REAL-T со всеми участниками в течение 3-месячного периода, оценки до и после изменения их здоровья и качества жизни, а также оценку процесса реализации исследования (выполнимость и удовлетворенность участников).
|
Индивидуальное вмешательство в образ жизни, проводимое с помощью видеоконференций через Интернет и охватывающее следующие темы: знания о диабете; доступ к здравоохранению; общение с поставщиками медицинских услуг; включение задач по самообслуживанию при диабете в ежедневные привычки и распорядок дня; Социальная поддержка; и эмоциональное благополучие.
Участники проведут примерно 6-10 сессий продолжительностью около одного часа каждая в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки осуществимости, определяемой здесь как степень, в которой вмешательство может быть успешно реализовано с помощью телемедицины.
Осуществимость будет оцениваться с помощью опросов.
|
3 месяца
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
На протяжении всего исследования будут собираться формирующие и итоговые данные для оценки приемлемости, определяемой здесь как восприятие вмешательства как приемлемого/удовлетворительного.
Приемлемость будет оцениваться путем собеседования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в аудите диабетозависимого качества жизни (ADD-QoL) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Опрос из 19 пунктов, оценивающий влияние диабета на социальное, физическое и эмоциональное функционирование
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Шкалы расширения прав и возможностей при диабете (DES-SF) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерение опроса из 8 пунктов, оценивающее психосоциальную самоэффективность людей с диабетом
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе проблемных областей диабета (PAID) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерение опроса из 5 пунктов, оценивающее стресс, связанный с диабетом
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе «Опросник здоровья пациента-8» (PHQ-8) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Опрос из 8 пунктов, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Опрос из 14 пунктов, оценивающий диету, физическую активность, приверженность лечению и другие виды поведения в отношении ухода за собой, имеющие отношение к диабету.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1C) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерение средней концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REAL-T Feasability
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство REAL-T
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Real Prevention, LLCОтозван
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты