Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом с помощью телемедицины

2 мая 2018 г. обновлено: Elizabeth Pyatak, University of Southern California

Осуществимость комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование устойчивого, наделенного полномочиями, активного образа жизни и телемедицины (REAL-T)

Осуществимость комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование «Устойчивая, наделенная полномочиями, активная жизнь-телемедицина» (REAL-T) оценит возможность реализации вмешательства по управлению диабетом с помощью телемедицины в рамках подготовки к крупномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию ( РКИ) под названием «Оценка комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: исследование устойчивого, наделенного полномочиями, активного образа жизни и телемедицины (REAL-T)».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осуществимость комплексного поведенческого вмешательства для молодых людей с диабетом: технико-экономическое обоснование устойчивого, наделенного полномочиями и активного образа жизни телездравоохранения (REAL-T) оценит возможность реализации вмешательства по управлению диабетом с помощью телемедицины в рамках подготовки к крупномасштабному РКИ.

Молодой взрослый возраст является сложным жизненным этапом для многих людей с диабетом; только 17% молодых людей в возрасте 18-25 лет и 30% в возрасте 26-30 лет достигают рекомендуемых целевых уровней A1C, и менее 1/3 из них осуществляют уход за собой в соответствии с национальными рекомендациями. Тем не менее, это решающий этап для формирования здоровых привычек, которые сохраняются на протяжении всей взрослой жизни. Чтобы решить эти проблемы, наша исследовательская группа разработала REAL Diabetes (Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes), 6-месячное индивидуально разработанное вмешательство по трудотерапии, направленное на включение самопомощи при диабете в повседневные привычки и распорядок участников, и оценила его эффективность. в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (n=81). В анализе намерения лечиться REAL показал значительное улучшение A1C (снижение на 0,9%; p = 0,01) и качество жизни, связанное с диабетом (p = 0,04). В то время как REAL был очень многообещающим с точки зрения его положительного влияния на здоровье и качество жизни, вмешательство проводилось посредством посещений на дому, что ограничивало его возможности для широкого распространения. Учитывая, что наша целевая группа населения сталкивается со значительными логистическими барьерами для посещения клиники (стимул для нашей модели лечения на дому), поэтому мы адаптируем REAL для оказания помощи с помощью телемедицины (REAL-T), многообещающей модели оказания помощи, и оценим REAL. -T в крупномасштабном РКИ.

Текущее технико-экономическое обоснование оценит возможность реализации вмешательства REAL-T с помощью телемедицины путем набора 10 участников в возрасте от 18 до 30 лет, проведения вмешательства REAL-T со всеми участниками в течение 3-месячного периода и оценки процесса. проведения исследования (выполнимость и удовлетворенность участников).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа в течение не менее 12 месяцев
  • Гемоглобин A1C> 7,5%
  • Житель округа Лос-Анджелес, не планирующий переезд в ближайшее время.
  • Свободно владеющий английским
  • Предыдущий участник исследования REAL Diabetes Study

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 4 месяца
  • Диагноз сопутствующей когнитивной или умственной отсталости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство REAL-T
Текущее технико-экономическое обоснование оценит возможность реализации РКИ REAL-T путем включения 10 участников в возрасте от 18 до 30 лет, проведения вмешательства REAL-T со всеми участниками в течение 3-месячного периода, оценки до и после изменения их здоровья и качества жизни, а также оценку процесса реализации исследования (выполнимость и удовлетворенность участников).
Индивидуальное вмешательство в образ жизни, проводимое с помощью видеоконференций через Интернет и охватывающее следующие темы: знания о диабете; доступ к здравоохранению; общение с поставщиками медицинских услуг; включение задач по самообслуживанию при диабете в ежедневные привычки и распорядок дня; Социальная поддержка; и эмоциональное благополучие. Участники проведут примерно 6-10 сессий продолжительностью около одного часа каждая в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки осуществимости, определяемой здесь как степень, в которой вмешательство может быть успешно реализовано с помощью телемедицины. Осуществимость будет оцениваться с помощью опросов.
3 месяца
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
На протяжении всего исследования будут собираться формирующие и итоговые данные для оценки приемлемости, определяемой здесь как восприятие вмешательства как приемлемого/удовлетворительного. Приемлемость будет оцениваться путем собеседования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в аудите диабетозависимого качества жизни (ADD-QoL) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Опрос из 19 пунктов, оценивающий влияние диабета на социальное, физическое и эмоциональное функционирование
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Шкалы расширения прав и возможностей при диабете (DES-SF) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измерение опроса из 8 пунктов, оценивающее психосоциальную самоэффективность людей с диабетом
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе проблемных областей диабета (PAID) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измерение опроса из 5 пунктов, оценивающее стресс, связанный с диабетом
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе «Опросник здоровья пациента-8» (PHQ-8) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Опрос из 8 пунктов, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Опрос из 14 пунктов, оценивающий диету, физическую активность, приверженность лечению и другие виды поведения в отношении ухода за собой, имеющие отношение к диабету.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1C) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измерение средней концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель.
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REAL-T Feasability

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство REAL-T

Подписаться