Psykosocial intervention med stöd från samhällsarbetare för överlevande av våld i nära relationer (IPCCOS)

Våld i intimt partnerskap (IPV) är ett komplext problem eftersom det är förknippat med faktorer på en mängd olika nivåer som inkluderar individen, äktenskaplig, samhällelig, kulturell och institutionell, som alla också kan fungera som hinder för tillgång till mentalvårdstjänster. Överlevande av IPV är sårbara för en rad psykiska sjukdomar som inkluderar posttraumatisk stressyndrom (PTSD), depression, ångest, känslomässigt beroende och låg självkänsla. En mängd olika psykoterapier finns tillgängliga för att förbättra psykiska sjukdomar, men det råder osäkerhet om vilken som är den överlägsna metoden. I Colombia finns det inga nationella riktlinjer som beskriver vilken terapi som ska användas, snarare använder psykologer sitt föredragna tillvägagångssätt eller metoder som kan innefatta humanistiska eller psykoanalytiska metoder. Vidare står patienter med psykiska problem inför en stor väntelista för inledande och uppföljande psykoterapibesök, misslyckas ofta och slutför inte sin behandling. Denna studie kommer att genomföras i två städer, Cali och Tuluá, i delstaten Valle del Cauca som har höga nivåer av IPV, internt fördrivna konfliktoffer och stora socioekonomiska ojämlikheter.

Studiens hypotes är att en psykologledd kognitiv-beteendeintervention med stöd från lekmanna psykosociala gemenskapsarbetare (LPCW) är överlägsen behandling som vanligt för att minska symtom på psykisk ohälsa. Syftet med studien är att förbättra symtomen på psykisk ohälsa hos kvinnliga överlevande av IPV genom programmet IPCCOS, en kognitiv-beteendeintervention med Community Worker Support for Survivors of Intimate Partner Violence (IPCCOS är förkortningen för dess namn på spanska: Intervención Psicoterapéutico Cognitivo-Conductual med Apoyo Comunitario para Sobrevivientes de Violencia de Pareja). IPCCOS utvecklades av CISALVA-institutet vid Universidad del Valle (Cali), Universidad Central del Valle del Cauca UCEVA (Tuluá), med hjälp från Heartland Alliance International (HAI) för att tillhandahålla och testa en alternativ intervention för kvinnliga överlevande av IPV. Varje patient kommer att erbjudas 11 psykoterapisessioner i veckan som kommer att delas upp mellan en psykolog och en LPCW. LPCW:erna i studien kommer från kvinnogrupper i samhället som redan arbetar med kvinnors rättigheter och som utsätts för våld mot kvinnor och de relevanta medicinska och juridiska systemen. De kommer att få upp till en veckas intensiv utbildning av studiepsykologer och en psykolog från HAI som är utbildad i kognitiv beteendeterapi (KBT) och har erfarenhet av att träna och handleda LPCW i andra mentalvårdsstudier i Colombia. Ungefär sex veckor efter att insatsen påbörjats kommer LPCW:er att få ytterligare en dags utbildning. LPCWs kommer att tilldela patienter uppgifter som har bestämts av psykologen och kommer att hjälpa dem att övervinna eventuella hinder för att delta i deras möten. De kommer att övervakas noga av psykologen en gång i veckan för att diskutera sina patienter.

En randomiserad kontrollstudiedesign kommer att användas för att jämföra och utvärdera de två grupperna. Patienter kommer att rekryteras från sjukvården om de visar sig ha experimenterat med IPV under det senaste året och kommer att slumpmässigt fördelas genom blockrandomisering till antingen behandling som vanligt eller IPCCOS (interventionsgruppen). Patienter kommer att bjudas in att delta i studien från tre källor:

• Allmän läkare öppenvård.
• Sjukhusdatabaser. Sjukhusjournaler kommer att sökas för att upptäcka patienter som har upplevt IPV och som inte har påbörjat psykoterapi. Detta kommer att utföras retrospektivt för att söka efter patienter som fick denna diagnos av IPV mellan januari 2017 och september 2017. De kommer att kontaktas via telefon, få en kort beskrivning av studien och om de är intresserade av att delta kommer de att bjudas in att träffa en vårdpersonal som kommer att ge en mer detaljerad beskrivning av studien och ta ett informerat samtycke.
• Patienter som upptäcks ha upplevt IPV på akutmottagningen kommer att få information om studien. De kommer att få besluta om sitt deltagande först en vecka efter att de har skrivits ut.

I gruppen behandling som vanligt får patienterna normalt psykoterapi var fjärde vecka, beroende på efterfrågan. Det finns inget förutbestämt antal sessioner eftersom detta beror på det kliniska tillståndet och patientens följsamhet.

I interventionsgruppen kommer patienter att erbjudas elva veckovisa kognitiva beteendesessioner som kommer att levereras av psykologer och LPCW. Dessutom kommer de att få telefonsamtal från LPCWs för att påminna dem om deras möten.

Sessionerna kommer att delas upp mellan psykologer och LPCWs i följande schema:

1. Psykolog
2. Psykolog
3. Psykolog
4. LPCW
5. LPCW
6. Psykolog
7. LPCW
8. LPCW
9. Psykolog
10. LPCW
11. Psykolog

LPCWs kommer att träffa psykologer varje vecka för att diskutera sina patienter och eventuella säkerhetsproblem.

Patienter som uppvisar allvarliga psykiska sjukdomssymtom under insatsen såsom självmordstankar, schizofreni eller bipolär sjukdom remitteras till projektpsykiatrikern för specialistvård.

En rad instrument kommer att användas under studien för att mäta psykiska sjukdomssymptom, funktionalitet, IPV-upplevelse och andra former av våld. Dessa åtgärder kommer att vidtas omedelbart före påbörjad psykoterapi och två veckor och sex månader efter avslutad intervention i interventionsgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att ha instrument applicerade innan psykoterapi påbörjas och fjorton veckor och tjugotvå veckor efter start.

Provstorlek:

En provstorlek beräknades enligt följande formel (jämförelse av medelvärden från interventions- och kontrollgrupperna):

n = 2 (Zα + Zβ)² * S² (x1 - x2) ²

Urvalsstorleken beräknades med hjälp av värden från en tidigare kognitiv beteendeintervention för väpnade konfliktoffer i Buenaventura och Quibdó, Colombia (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01856673). Ett Alfa-fel på 5 %, en effekt på 80 % och en standardavvikelse på 30 användes. Provstorleken för varje arm som är nödvändig för att få en signifikant skillnad i medel för symtom mellan kontroll- och interventionsgruppen är:

n = 2 (1,96 + 0,842)² * 30² / (20) ²

n = 35

Enligt denna beräkning måste minst 35 volontärer rekryteras till varje arm per stad (Cali och Tuluá), vilket innebär att totalt 70 frivilliga kommer att rekryteras till interventionsgruppen och 70 frivilliga till kontrollgruppen vilket ger totalt 140 frivilliga i studien.

Information kommer att samlas in med hjälp av digitala surfplattor och överföras till en databas utformad för studien. Sekretess kommer att säkerställas genom att inte inkludera identifierande variabler.

En explorativ analys för att identifiera extrema värden eller saknade data kommer att utföras och medicinska journaler kommer att revideras för att verifiera en del av informationen. Ett urval av de instrument som används i studien kommer att granskas.

Flera imputeringstekniker kommer att användas för all saknad data, inklusive de som härrör från förlorad uppföljning. Dessutom kommer en känslighetsanalys baserad på sannolikhetsvikt att användas som en kovariat i den slutliga analysen för all saknad data.

De förväntade resultaten är en minskning av ångest, depression, PTSD, låg självkänsla och emotionella beroendesymtom, vilket kommer att vara större hos patienter i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.