Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszociális beavatkozás közösségi munkások támogatásával az intim partnerek erőszakát túlélők számára (IPCCOS)

2017. november 3. frissítette: Universidad del Valle, Colombia

Kognitív-viselkedési beavatkozás közösségi munkások támogatásával az intim partnerek erőszakát túlélők számára Caliban és Tuluában, Kolumbiában.

A családon belüli erőszakot (DV) túlélő nők különféle mentális egészségügyi problémákat mutathatnak. Különféle pszichoterápiák állnak rendelkezésre a mentális egészségük javítására, azonban bizonytalanok, hogy melyik a legjobb. Kolumbiában a nemzeti irányelvek nem említik, hogy melyik terápiát kell alkalmazni, és a gyakorlatban a pszichológusok az általuk preferált megközelítést alkalmazzák. A pszichoterápiás időpontok szűkössége miatt a betegek sokáig várnak a kezelés megkezdésével és minden további időponttal. Ezenkívül a mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek gyakran elmulasztják a megbeszéléseket, és gyakran kiesnek pszichoterápiájukból. Ez a tanulmány egy alternatív beavatkozást kínál, amely a feltételezések szerint jobb, mint a kolumbiai normál betegellátás. Caliban és Tuluában kerül megrendezésre, ahol magas a DV-szint, a belső menekültek konfliktusáldozatai és jelentős társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek jellemzik. Pszichológusok és képzett laikus pszichoszociális közösségi munkások (LPCW-k) együtt dolgoznak azon, hogy kognitív-viselkedési beavatkozást (CBI) biztosítsanak a DV túlélői számára, ami egy olyan terápia, amely az emberek gondolkodásának és viselkedésének megváltoztatását célozza. Minden nőnek heti 11 alkalmat kínálnak, amelyet egy pszichológus és egy LPCW oszt meg. Az LPCW a pszichológus által meghatározott feladatokat osztja ki a betegeknek, és segíti a résztvevőket a találkozókon való részvételben. A tanulmány hipotézise a következő: 1) A pszichológus által vezetett CBI LPCW-támogatással felülmúlja a kolumbiai egészségügyi szolgáltatások szokásos pszichoterápiás ellátását, hogy javítsa a DV-t túlélő nők mentális egészségügyi tüneteit.

A betegeket az egészségügyi szolgálatoktól toborozzák, és véletlenszerűen osztják be őket a standard pszichoterápiába vagy a CBI-ba LPCW-támogatással (beavatkozási csoport). A standard pszichoterápiás csoportban a betegek körülbelül négyhetente kapnak pszichoterápiát, igénytől függően, és annyi ülést tartanak, amennyit igényelnek. Az intervenciós csoportban a betegeknek heti tizenegy CBI-ülést kínálnak. Mentális egészséggel kapcsolatos kérdőívek segítségével mérik majd a vizsgálatban résztvevők mentális egészségügyi tüneteit, működőképességüket, a DV és az erőszak egyéb formáinak tapasztalatait. Az intervenciós csoportban ezeket a kérdőíveket a pszichoterápia megkezdése előtt, két héttel és hat hónappal a pszichoterápia befejezése után alkalmazzák. A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a pszichoterápia megkezdése előtt, valamint tizennégy héttel és huszonkét héttel a pszichoterápia megkezdése után kérdőíveket kell kitölteni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) összetett probléma, mivel számos különböző szintű tényezőhöz kapcsolódik, beleértve az egyéni, házastársi, társadalmi, kulturális és intézményi szintű tényezőket, amelyek szintén akadályozhatják a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést. Az IPV túlélői ki vannak téve számos mentális egészségügyi betegségnek, beleértve a poszttraumás stressz-zavart (PTSD), a depressziót, a szorongást, az érzelmi függést és az alacsony önbecsülést. Különféle pszichoterápia áll rendelkezésre a mentális betegségek javítására, azonban bizonytalan, hogy melyik a jobb megközelítés. Kolumbiában nincsenek nemzeti iránymutatások arra vonatkozóan, hogy melyik terápiát kell alkalmazni, inkább a pszichológusok az általuk preferált megközelítést vagy megközelítéseket alkalmazzák, amelyek humanisztikus vagy pszichoanalitikus módszereket is magukban foglalhatnak. Ezen túlmenően a mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek nagy várólistával néznek szembe a kezdeti és az utólagos pszichoterápiás találkozókon, gyakran nem jelennek meg, és nem fejezik be a kezelést. Ezt a tanulmányt két városban, Caliban és Tuluában, Valle del Cauca államban fogják végezni, ahol magas az IPV szintje, a konfliktusok belső menekült áldozatai és jelentős társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek jellemzik.

A tanulmány hipotézise az, hogy a pszichológus által vezetett kognitív-viselkedési beavatkozás laikus pszichoszociális közösségi munkás (LPCW) támogatásával jobb, mint a szokásos kezelés a mentális betegségek tüneteinek csökkentésében. A tanulmány célja, hogy javítsa az IPV női túlélőinek mentális betegség tüneteit az IPCCOS programon keresztül, amely kognitív-viselkedési beavatkozás közösségi munkások támogatásával az intim partnerek erőszakának túlélői számára (IPCCOS a spanyol nevének rövidítése: Intervención Psicoterapéutico Cognitivo-Conductual). con Apoyo Comunitario Sobrevivientes de Violencia de Pareja). Az IPCCOS-t a Universidad del Valle (Cali) CISALVA Intézete és az Universidad Central del Valle del Cauca UCEVA (Tuluá) fejlesztette ki a Heartland Alliance International (HAI) segítségével, hogy alternatív beavatkozást biztosítsanak és teszteljenek az IPV női túlélői számára. Minden betegnek heti 11 pszichoterápiás ülést ajánlanak fel, amelyet egy pszichológus és egy LPCW között osztanak fel. A tanulmányban szereplő LPCW-k olyan közösségi női csoportoktól származnak, akik már dolgoznak a nők jogaiért, és ki vannak téve a nők elleni erőszaknak és a megfelelő orvosi-jogrendszernek. Legfeljebb egyhetes intenzív képzésben részesülnek tanulmányi pszichológusoktól és a HAI pszichológusától, aki kognitív-viselkedési terápiában (CBT) van képzett, és tapasztalattal rendelkezik az LPCW-k képzésében és felügyeletében más mentálhigiénés tanulmányokban Kolumbiában. Körülbelül hat héttel a beavatkozás megkezdése után az LPCW-k további képzésben részesülnek. Az LPCW-k olyan feladatokat osztanak ki a betegeknek, amelyeket a pszichológus határoz meg, és segít nekik leküzdeni a rendeléseken való részvétel előtt álló akadályokat. Hetente egyszer a pszichológus szorosan felügyeli őket, hogy megbeszéljék pácienseiket.

A két csoport összehasonlítására és értékelésére randomizált kontrollvizsgálati vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A betegeket az egészségügyi szolgálatoktól veszik fel, ha kiderül, hogy kísérleteztek róluk az IPV-vel az elmúlt évben, és véletlenszerűen besorolják őket blokk randomizálással a szokásos kezelésbe vagy az IPCCOS-ba (beavatkozási csoport). A betegeket három forrásból hívják meg a vizsgálatban való részvételre:

  • Általános orvosi járóbeteg rendelések.
  • Kórházi adatbázisok. A kórházi nyilvántartásokban átkutatják az IPV-t átélt betegeket, akik még nem kezdték el a pszichoterápiát. Ezt visszamenőlegesen hajtják végre azon betegek felkutatása érdekében, akiknél 2017 januárja és 2017 szeptembere között ezt az IPV-diagnózist kapták. Telefonon felveszik velük a kapcsolatot, rövid leírást adnak a vizsgálatról, és ha részt kívánnak venni a részvételben, meghívják őket egy egészségügyi szakemberrel való találkozásra, aki részletesebb leírást ad a vizsgálatról és beleegyezését adja.
  • Azokat a betegeket, akiknél a sürgősségi osztályon észleltek IPV-t, tájékoztatják a vizsgálatról. Csak egy héttel az elbocsátásuk után kell dönteni a részvételről.

A szokásos kezelési csoportban a betegek általában négyhetente kapnak pszichoterápiát, igény szerint. Az ülések száma nincs előre meghatározott, mivel ez a klinikai állapottól és a beteg betartásától függ.

Az intervenciós csoportban a betegeknek heti tizenegy kognitív-viselkedési foglalkozást kínálnak, amelyeket pszichológusok és LPCW-k tartanak. Ezenkívül telefonhívásokat fognak kapni az LPCW-ktől, hogy emlékeztesse őket találkozóikra.

Az üléseket pszichológusok és LPCW-k között osztják fel a következő sémában:

  1. Pszichológus
  2. Pszichológus
  3. Pszichológus
  4. LPCW
  5. LPCW
  6. Pszichológus
  7. LPCW
  8. LPCW
  9. Pszichológus
  10. LPCW
  11. Pszichológus

Az LPCW-k heti rendszerességgel találkoznak pszichológusokkal, hogy megvitassák pácienseiket és bármilyen biztonsági aggályt.

Azokat a betegeket, akiknél súlyos mentális betegség tünetei vannak a beavatkozás során, mint például öngyilkossági gondolatok, skizofrénia vagy bipoláris zavar, a projekt pszichiáteréhez irányítják szakorvosi ellátásra.

A tanulmány során számos eszközt alkalmaznak a mentális betegségek tüneteinek, funkcionalitásának, az IPV-élménynek és az erőszak egyéb formáinak mérésére. Ezeket az intézkedéseket közvetlenül a pszichoterápia megkezdése előtt és két héttel és hat hónappal a beavatkozás befejezése után kell megtenni az intervenciós csoportban. A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a pszichoterápia megkezdése előtt, valamint tizennégy héttel és huszonkét héttel a pszichoterápia megkezdése előtt alkalmazzák az eszközöket.

Minta nagysága:

A mintanagyságot a következő képlet alapján számítottuk ki (az intervenciós és a kontrollcsoport átlagainak összehasonlítása):

n = 2 (Zα + Zβ)² * S² (x1 - x2) ²

A minta méretét a kolumbiai Buenaventura és Quibdó fegyveres konfliktus áldozataira vonatkozó korábbi kognitív-viselkedési beavatkozás értékei alapján számították ki (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01856673). Alfa hiba 5%, teljesítmény 80%, szórása 30 volt. Az egyes karok mintanagysága ahhoz, hogy szignifikáns különbséget kapjunk a tünetek átlagában a kontroll és az intervenciós csoport között:

n = 2 (1,96 + 0,842)² * 30² / (20)²

n = 35

E számítás szerint városonként (Cali és Tuluá) minden ágba legalább 35 önkéntest kell toborozni, ami azt jelenti, hogy összesen 70 önkéntest vesznek fel az intervenciós csoportba és 70 önkéntest a kontrollcsoportba, ami összesen 140 önkéntest jelent. a tanulmány.

Az információkat digitális táblagépekkel gyűjtik össze, és egy, a tanulmányhoz tervezett adatbázisba továbbítják. A titoktartást az azonosító változók mellőzése biztosítja.

Feltáró elemzést végeznek a szélsőséges értékek vagy a hiányzó adatok azonosítására, és az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják egyes információk ellenőrzése érdekében. A vizsgálat során alkalmazott eszközök egy mintáját auditálni fogják.

Több imputációs technikát alkalmazunk az összes hiányzó adathoz, beleértve azokat is, amelyek az elvesztésből eredő nyomon követésből származnak. Ezenkívül a valószínűségi súlyozáson alapuló érzékenységelemzést a végső elemzésben kovariánsként használják az összes hiányzó adat esetében.

A várt eredmény a szorongás, a depresszió, a PTSD, az alacsony önértékelés és az érzelmi függőség tüneteinek csökkenése, ami nagyobb lesz az intervenciós csoportban lévő betegeknél, mint a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IPV női túlélői
  • Cali vagy Tuluá, Valle del Cauca lakói
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség, amely speciális kezelést igényel (pszichiáter vagy pszichiátriai rezidens határozza meg)
  • Halálos beteg
  • Dekompenzált krónikus betegségek
  • Hypothyreosis (nem gyógyszeres kezelés)
  • Neurosyphilis
  • Pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt
  • Szexuális visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív-viselkedési beavatkozás
Kognitív-viselkedési beavatkozás közösségi munkás támogatásával.

A kognitív-viselkedési beavatkozást pszichológusok végzik az LPCW támogatásával. LPCW-k, akik pszichológusok felügyelete és irányítása alatt állnak.

Az önkéntesek heti 11 foglalkozáson vesznek részt, ebből hatot pszichológusok, ötöt pedig LPCW-k biztosítanak.

A kognitív-viselkedési komponenst egy sor modulon keresztül szállítjuk, amely a következő összetevőket fedi le:

  • Kognitív-viselkedési modell
  • A traumatikus események kezelése
  • Kognitív újrafeldolgozás
  • Relaxációs technikák
  • A reviktimizálás megelőzése
  • Viselkedési reaktiválás az új élet megkezdéséhez A beavatkozást az egészségügyi rendszeren belül végzik, és az önkénteseket szükség esetén egy interdiszciplináris csapat látja el, beleértve a szociális munkásokat, általános orvosokat és pszichiátereket.
Aktív összehasonlító: Normál pszichoszociális ellátás
Az egészségügyi szolgáltatások által nyújtott standard pszichoszociális ellátás.

Az aktív kontrollcsoport standard pszichoszociális ellátásban részesül az intim párkapcsolati erőszak miatt, amelyet a résztvevő egészségügyi központok biztosítanak. A szokásos ellátást pszichológusok, szociális munkások, általános orvosok és pszichiáterek nyújtják. Ezenkívül a betegek rendkívüli támogatást kapnak, amely magában foglalja a telefonhívásokat vagy az otthoni látogatásokat számos egészségügyi szakembertől (orvosok, ápolók, szociális munkások és ápolónői asszisztensek).

A pszichológiai konzultációra általában négyhetente kerül sor minden egészségügyi központban. A pszichológusok különféle megközelítéseket alkalmaznak személyes preferenciáik szerint, beleértve a humanista, pszichoanalitikus, pszichodinamikus és kognitív-viselkedési megközelítéseket. A beavatkozás végén a pszichológusokat megkérdezik, hogy melyik megközelítést vagy megközelítéseket alkalmazták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámkülönbség a szorongás tüneteiben
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
A szorongásos tüneteket a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája (HSCL-25) segítségével értékelik.
Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
Pontszámkülönbség a depresszió tüneteiben
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
A depresszió tüneteit a Hopkins-tünetek ellenőrző listája (HSCL-25) segítségével értékeljük.
Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
Pontszámkülönbség a poszttraumás stressz-zavarok tüneteiben
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
A trauma (PTSS) tüneteit a Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) segítségével értékelik.
Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontkülönbség a fogyatékosságban
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
A fogyatékosság felmérése a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0) szerint történik.
Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
Pontszámkülönbség az önbecsülésben.
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
Az önbecsülést a Rosenberg-féle önértékelési skála segítségével értékeljük. Minden kérdésre van válasz, amely 1-4 közötti pontszámot ad. A végső pontszám kiszámításához a válaszok átlagpontszáma kerül kiszámításra.
Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
Pontszámkülönbség az érzelmi függőségi skálákban.
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.
Az érzelmi függőséget az Érzelmi függőségi skála (Cuestionario de Dependencia Emocional) segítségével értékeljük. Minden kérdésre van válasz, amely 1-6 közötti pontszámot ad. A végső pontszám kiszámításához a válaszok átlagpontszáma kerül kiszámításra.
Mérés a beavatkozás előtti kiinduláskor és a beavatkozás befejezését követő tizenöt (15) napon belül. A kontrollcsoportban 12 héttel a kiindulási értékelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A Fandiño, MD, PhD, Universidad del Valle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív-viselkedési beavatkozás

3
Iratkozz fel