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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03333798
친밀한 파트너 폭력의 생존자를 위한 지역 사회 복지사 지원을 통한 심리사회적 개입 (IPCCOS)
콜롬비아 칼리와 툴루아에서 친밀한 파트너 폭력의 생존자를 위한 지역 사회 복지사 지원을 통한 인지 행동 개입.
가정 폭력(DV)의 여성 생존자는 다양한 정신 건강 문제를 나타낼 수 있습니다. 정신 건강을 개선하기 위해 다양한 심리 요법을 이용할 수 있지만 어떤 것이 최선인지는 불확실합니다. 콜롬비아에서는 국가 지침에 어떤 치료법을 사용해야 하는지 언급하지 않으며 실제로는 심리학자들이 선호하는 접근법을 사용합니다. 심리 치료 예약이 부족하기 때문에 환자는 치료를 시작하고 후속 예약을 위해 오랜 시간을 기다립니다. 더욱이 정신 건강 문제가 있는 환자는 종종 약속에 참석하지 못하고 심리 치료를 중단하는 경우가 많습니다. 이 연구는 콜롬비아에서 일반 환자 치료보다 우수하다고 가정된 대체 개입을 제공할 것입니다. DV 수준이 높고 내부적으로 분쟁 피해자가 있으며 사회 경제적 불평등이 큰 Cali와 Tuluá에서 실시됩니다. 심리학자와 훈련된 평신도 심리사회적 커뮤니티 워커(LPCW)는 DV의 여성 생존자를 위한 인지 행동 개입(CBI)을 제공하기 위해 협력할 것입니다. 이 치료는 사람들이 생각하고 행동하는 방식을 바꾸는 것을 목표로 합니다. 각 여성에게는 심리학자와 LPCW가 공유하는 11개의 주간 세션이 제공됩니다. LPCW는 심리학자가 설정한 작업을 환자에게 할당하고 참가자가 약속에 참석하도록 도울 것입니다. 연구의 가설은 다음과 같습니다. 1) DV 여성 생존자의 정신 건강 증상을 개선하기 위해 LPCW 지원을 받는 심리학자가 CBI를 주도하는 것이 콜롬비아 보건 서비스의 표준 심리 치료보다 우수합니다.
환자는 의료 서비스에서 모집되고 표준 심리 치료 또는 LPCW 지원이 있는 CBI(중재 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 표준 심리 치료 그룹에서 환자는 수요에 따라 약 4주마다 심리 치료를 받으며 필요한 만큼 세션을 갖습니다. 개입 그룹에서 환자는 11주간의 CBI 세션을 제공받게 됩니다. 정신 건강 설문지는 연구 참가자의 정신 건강 증상, 기능, DV 경험 및 기타 형태의 폭력을 측정하는 데 사용됩니다. 개입 그룹에서 이러한 설문지는 심리 치료를 시작하기 전, 심리 치료를 마친 후 2주 및 6개월 후에 적용됩니다. 통제 그룹의 환자들은 심리 치료를 시작하기 전과 시작 후 14주 및 22주 후에 설문지를 적용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
친밀한 파트너 폭력(Intimate Partner Violence, IPV)은 개인, 부부, 사회, 문화 및 제도를 포함하는 다양한 수준의 요인과 연관되어 있으며 모두 정신 건강 서비스에 접근하는 데 장벽으로 작용할 수 있기 때문에 복잡한 문제입니다. IPV의 생존자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 불안, 정서적 의존성 및 낮은 자존감을 포함하는 일련의 정신 건강 질환에 취약합니다. 정신 질환을 개선하기 위해 다양한 심리 요법을 사용할 수 있지만 어떤 것이 더 나은 접근 방식인지는 확실하지 않습니다. 콜롬비아에는 어떤 치료법을 사용해야 하는지에 대한 국가 지침이 없으며, 오히려 심리학자들은 인본주의적 또는 정신 분석적 방법을 포함할 수 있는 선호하는 접근 방식을 사용합니다. 또한, 정신 건강 문제가 있는 환자는 초기 및 후속 심리 치료 약속에 대한 많은 대기자 명단에 직면하고 종종 참석하지 않고 치료를 완료하지 않습니다. 이 연구는 높은 수준의 IPV, 내부 실향민 분쟁 피해자 및 큰 사회경제적 불평등이 있는 Valle del Cauca 주의 칼리와 툴루아 두 도시에서 수행될 것입니다.
이 연구의 가설은 Lay Psychosocial Community Worker(LPCW) 지원을 통해 심리학자가 주도하는 인지 행동 개입이 정신 질환 증상을 줄이기 위해 일반적인 치료보다 우수하다는 것입니다. 이 연구의 목적은 친밀한 파트너 폭력의 생존자를 위한 지역 사회 근로자 지원을 통한 인지 행동 개입 프로그램인 IPCCOS를 통해 IPV 여성 생존자의 정신 질환 증상을 개선하는 것입니다. Con Apoyo Comunitario para Sobrevivientes de Violencia de Pareja). IPCCOS는 Universidad del Valle(Cali), Universidad Central del Valle del Cauca UCEVA(Tuluá)의 CISALVA Institute에서 Heartland Alliance International(HAI)의 도움을 받아 IPV의 여성 생존자를 위한 대체 개입을 제공하고 테스트하기 위해 개발되었습니다. 각 환자에게는 심리학자와 LPCW로 나누어진 11주간 심리 치료 세션이 제공됩니다. 연구의 LPCW는 이미 여성의 권리를 위해 일하고 있고 여성에 대한 폭력과 관련 의료-법률 시스템에 노출된 지역사회 여성 그룹에서 나올 것입니다. 그들은 연구 심리학자와 인지 행동 치료(CBT) 훈련을 받고 콜롬비아의 다른 정신 건강 연구에서 LPCW를 훈련하고 감독한 경험이 있는 HAI의 심리학자로부터 최대 일주일 간의 집중 훈련을 받게 됩니다. 개입을 시작한 후 약 6주가 지나면 LPCW는 추가 교육을 받게 됩니다. LPCW는 심리학자가 설정한 작업을 환자에게 할당하고 환자가 약속에 참석하는 데 방해가 되는 모든 장애물을 극복하도록 도울 것입니다. 그들은 일주일에 한 번 심리학자가 면밀히 감독하여 환자에 대해 논의합니다.
두 그룹을 비교하고 평가하기 위해 무작위 통제 시험 연구 설계가 사용됩니다. 환자는 작년에 IPV를 실험한 것으로 확인된 경우 의료 서비스에서 모집되고 블록 무작위화에 의해 평소와 같은 치료 또는 IPCCOS(중재 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 환자는 세 가지 소스에서 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 일반 의사 외래 진료 예약.
- 병원 데이터베이스. IPV를 경험하고 심리 치료를 시작하지 않은 환자를 찾기 위해 병원 기록을 검색합니다. 이는 2017년 1월부터 2017년 9월 사이에 이 IPV 진단을 받은 환자를 찾기 위해 후향적으로 수행될 것입니다. 그들은 전화로 연락을 받고 연구에 대한 간략한 설명을 제공받으며 참여에 관심이 있는 경우 연구에 대한 자세한 설명을 제공하고 정보에 입각한 동의를 받을 의료 전문가를 만나도록 초대됩니다.
- 응급실에서 IPV를 경험한 것으로 감지된 환자는 연구에 대해 들을 것입니다. 제대 후 1주일 후에 참여 여부를 결정하라는 요청을 받게 됩니다.
일반 치료 그룹에서 환자는 일반적으로 수요에 따라 4주마다 심리 치료를 받습니다. 임상 상태와 환자의 순응도에 따라 달라지므로 사전 설정된 세션 수는 없습니다.
개입 그룹에서 환자는 심리학자와 LPCW가 제공하는 11주간의 인지 행동 세션을 제공받게 됩니다. 또한 LPCW로부터 약속을 상기시키는 전화를 받게 됩니다.
세션은 다음 계획에 따라 심리학자와 LPCW 간에 구분됩니다.
- 심리학자
- 심리학자
- 심리학자
- LPCW
- LPCW
- 심리학자
- LPCW
- LPCW
- 심리학자
- LPCW
- 심리학자
LPCW는 매주 심리학자와 만나 환자 및 안전 문제에 대해 논의합니다.
자살 관념, 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 중재 중 심각한 정신 질환 증상을 보이는 환자는 전문 치료를 위해 프로젝트 정신과 의사에게 의뢰됩니다.
정신 질환 증상, 기능, IPV 경험 및 기타 형태의 폭력을 측정하기 위해 연구 중에 일련의 도구가 적용될 것입니다. 이러한 조치는 심리 치료를 시작하기 직전과 개입 그룹에서 개입 완료 후 2주 6개월 후에 수행됩니다. 통제 그룹의 환자는 심리 치료를 시작하기 전과 시작 후 14주 및 22주 후에 도구를 적용하게 됩니다.
표본의 크기:
표본 크기는 다음 공식에 따라 계산되었습니다(개입 그룹과 통제 그룹의 평균 비교).
n = 2(Zα + Zβ)² * S²(x1 - x2)²
표본 크기는 콜롬비아 부에나벤투라와 퀴브도의 무장 분쟁 피해자에 대한 이전 인지 행동 개입의 값을 사용하여 계산되었습니다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01856673). Alfa 오류 5%, 검정력 80%, 표준편차 30이 사용되었습니다. 대조군과 중재군 사이의 증상 수단에서 유의미한 차이를 얻기 위해 필요한 각 부문의 표본 크기는 다음과 같습니다.
n = 2(1.96 + 0.842)² * 30² / (20)²
n = 35
이 계산에 따르면 각 도시(Cali 및 Tuluá)에 최소 35명의 지원자를 모집해야 합니다. 연구.
정보는 디지털 태블릿을 사용하여 수집되고 연구용으로 설계된 데이터베이스로 전송됩니다. 식별 변수를 포함하지 않음으로써 기밀성이 보장됩니다.
극단 값 또는 누락된 데이터를 식별하기 위한 탐색적 분석이 수행되고 일부 정보를 확인하기 위해 의료 기록이 수정됩니다. 연구에 적용된 도구 샘플이 감사됩니다.
후속 조치를 위해 손실된 데이터를 포함하여 모든 누락된 데이터에 대해 다중 대치 기술이 사용됩니다. 또한 확률 가중을 기반으로 한 민감도 분석은 모든 누락된 데이터에 대한 최종 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
예상되는 결과는 불안, 우울증, PTSD, 낮은 자존감 및 정서적 의존 증상의 감소이며, 이는 통제 그룹의 환자에 비해 개입 그룹의 환자에서 더 클 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IPV의 여성 생존자
- Cali 또는 Tuluá, Valle del Cauca의 주민
- 18세 이상
제외 기준:
- 전문 치료가 필요한 중증 정신 질환(정신과 의사 또는 정신과 레지던트가 결정)
- 불치병
- 보상되지 않은 만성 질환
- 갑상선기능저하증(약물로 조절되지 않음)
- 신경매독
- 정신과 약물 치료 중
- 성적 학대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 중재
지역 사회 복지사 지원을 통한 인지 행동 개입.
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인지 행동 중재는 LPCW의 지원을 받는 심리학자가 제공합니다. 심리학자의 감독과 지도를 받는 LPCW. 자원봉사자는 11개의 주간 세션을 받게 되며 그 중 6개는 심리학자가 제공하고 5개는 LPCW가 제공합니다. 인지 행동 구성 요소는 다음 구성 요소를 다루는 세트 모듈을 통해 제공됩니다.
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활성 비교기: 표준 심리사회적 치료
의료 서비스에서 제공하는 표준 심리사회적 치료.
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능동 통제 그룹은 참여 보건 센터에서 제공하는 친밀한 파트너 폭력에 대한 표준 심리사회적 치료를 받게 됩니다. 표준 치료는 심리학자, 사회 복지사, 일반 의사 및 정신과 의사가 제공합니다. 또한 환자는 다양한 의료 전문가(의사, 간호사, 사회 복지사 및 간호 조무사)의 전화 통화 또는 가정 방문을 포함하는 교외 지원을 받습니다. 심리 상담은 일반적으로 각 보건소에서 4주마다 진행됩니다. 심리학자들은 인본주의적 접근, 정신분석적 접근, 정신역동적 접근, 인지행동적 접근 등 개인적 선호도에 따라 다양한 접근을 사용한다. 중재가 끝날 때 심리학자들은 그들이 사용한 접근 방식 또는 접근 방식에 대한 질문을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 점수 차이
기간: 개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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불안 증상은 Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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우울증 증상의 점수 차이
기간: 개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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우울증 증상은 Hopkins Symptom Checklist(HSCL-25)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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외상 후 스트레스 장애 증상의 점수 차이
기간: 개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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외상 증상(PTSS)은 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)를 사용하여 평가합니다.
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개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 점수 차이
기간: 개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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장애는 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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자존감의 점수 차이.
기간: 개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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자존감은 Rosenberg의 자존감 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 질문에는 1-4 사이의 점수를 제공하는 응답이 있습니다.
최종 점수를 제공하기 위해 응답의 평균 점수가 계산됩니다.
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개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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정서적 의존 척도의 점수 차이.
기간: 개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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정서적 의존성은 감정적 의존 척도(Cuestionario de Dependencia Emocional)를 사용하여 평가됩니다.
각 질문에는 1-6 사이의 점수를 제공하는 응답이 있습니다.
최종 점수를 제공하기 위해 응답의 평균 점수가 계산됩니다.
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개입 전 기준선에서 그리고 개입 종료 후 15일 이내에 측정합니다. 대조군에서는 기준선 평가 12주 후.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Fandiño, MD, PhD, Universidad del Valle
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murray LK, Dorsey S, Bolton P, Jordans MJ, Rahman A, Bass J, Verdeli H. Building capacity in mental health interventions in low resource countries: an apprenticeship model for training local providers. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 18;5(1):30. doi: 10.1186/1752-4458-5-30.
- Johnson DM, Zlotnick C, Perez S. Cognitive behavioral treatment of PTSD in residents of battered women's shelters: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):542-551. doi: 10.1037/a0023822.
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- Code No.110674456022
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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