Intervento psicosociale con il supporto del lavoratore comunitario per i sopravvissuti alla violenza del partner intimo (IPCCOS)

La violenza del partner intimo (IPV) è un problema complesso perché è associato a fattori a una varietà di livelli che includono l'individuo, coniugale, sociale, culturale e istituzionale, che possono anche fungere da barriere all'accesso ai servizi di salute mentale. I sopravvissuti all'IPV sono vulnerabili a una serie di malattie mentali che includono disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, ansia, dipendenza emotiva e bassa autostima. È disponibile una varietà di psicoterapie per migliorare le malattie mentali, tuttavia vi è incertezza su quale sia l'approccio migliore. In Colombia non ci sono linee guida nazionali che delineano quale terapia dovrebbe essere utilizzata, piuttosto, gli psicologi usano il loro approccio preferito o approcci che possono includere metodi umanistici o psicoanalitici. Inoltre, i pazienti con problemi di salute mentale affrontano una lunga lista d'attesa per gli appuntamenti di psicoterapia iniziale e di follow-up, spesso non si presentano e non completano il trattamento. Questo studio sarà condotto in due città, Cali e Tuluá, nello stato Valle del Cauca che hanno alti livelli di IPV, vittime di conflitti sfollati interni e grandi disuguaglianze socioeconomiche.

L'ipotesi dello studio è che un intervento cognitivo-comportamentale condotto da uno psicologo con il supporto di un Lay Psychosocial Community Worker (LPCW) sia superiore al trattamento come al solito per ridurre i sintomi della malattia mentale. L'obiettivo dello studio è migliorare i sintomi della malattia mentale delle donne sopravvissute all'IPV attraverso il programma IPCCOS, a Cognitive-Behavioral Intervention with Community Worker Support for Survivors of Intimate Partner Violence (IPCCOS è l'abbreviazione del suo nome in spagnolo: Intervención Psicoterapéutico Cognitivo-Conductual con Apoyo Comunitario para Sobrevivientes de Violencia de Pareja). IPCCOS è stato sviluppato dall'Istituto CISALVA presso l'Universidad del Valle (Cali), l'Universidad Central del Valle del Cauca UCEVA (Tuluá), con l'assistenza di Heartland Alliance International (HAI) per fornire e testare un intervento alternativo per le donne sopravvissute all'IPV. Ad ogni paziente verranno offerte 11 sessioni settimanali di psicoterapia che saranno divise tra uno psicologo e un LPCW. Le LPCW nello studio proverranno da gruppi di donne della comunità che stanno già lavorando per i diritti delle donne e sono esposte alla violenza contro le donne e ai relativi sistemi medico-legali. Riceveranno fino a una settimana di formazione intensiva da psicologi dello studio e uno psicologo di HAI che è formato in terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e ha esperienza nella formazione e supervisione di LPCW in altri studi di salute mentale in Colombia. Circa sei settimane dopo l'inizio dell'intervento, gli LPCW riceveranno un'ulteriore giornata di formazione. Gli LPCW assegneranno compiti ai pazienti che sono stati fissati dallo psicologo e li aiuteranno a superare eventuali ostacoli per partecipare ai loro appuntamenti. Saranno strettamente supervisionati dallo psicologo una volta alla settimana per discutere dei loro pazienti.

Verrà utilizzato un disegno di studio di prova di controllo randomizzato per confrontare e valutare i due gruppi. I pazienti verranno reclutati dai servizi sanitari se si scopre che hanno sperimentato l'IPV nell'ultimo anno e saranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi al trattamento come al solito o all'IPCCOS (gruppo di intervento). I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio da tre fonti:

• Visite ambulatoriali del medico di base.
• Banche dati ospedaliere. Verranno cercate le cartelle cliniche per rilevare i pazienti che hanno sperimentato IPV e che non hanno iniziato la psicoterapia. Questo verrà eseguito in modo retrospettivo per cercare pazienti a cui è stata data questa diagnosi di IPV tra gennaio 2017 e settembre 2017. Saranno contattati telefonicamente, gli sarà fornita una breve descrizione dello studio e, se interessati a partecipare, saranno invitati a incontrare un operatore sanitario che fornirà una descrizione più dettagliata dello studio e prenderà il consenso informato.
• I pazienti che vengono rilevati per aver sperimentato l'IPV nel Pronto Soccorso verranno informati dello studio. Verrà chiesto loro di decidere sulla loro partecipazione solo una settimana dopo essere stati dimessi.

Nel gruppo "trattamento come di consueto", i pazienti ricevono normalmente la psicoterapia ogni quattro settimane, a seconda della domanda. Non esiste un numero prestabilito di sedute in quanto dipende dalle condizioni cliniche e dall'aderenza del paziente.

Nel gruppo di intervento, ai pazienti verranno offerte undici sessioni cognitivo-comportamentali settimanali che saranno tenute da psicologi e LPCW. Inoltre, riceveranno telefonate da LPCW per ricordare loro i loro appuntamenti.

Le sessioni saranno suddivise tra psicologi e LPCW nel seguente schema:

1. Psicologo
2. Psicologo
3. Psicologo
4. LPCW
5. LPCW
6. Psicologo
7. LPCW
8. LPCW
9. Psicologo
10. LPCW
11. Psicologo

Gli LPCW incontreranno gli psicologi su base settimanale per discutere i loro pazienti e qualsiasi problema di sicurezza.

I pazienti che presentano gravi sintomi di malattia mentale durante l'intervento come ideazione suicidaria, schizofrenia o disturbo bipolare saranno indirizzati allo psichiatra del progetto per cure specialistiche.

Durante lo studio verrà applicata una serie di strumenti per misurare i sintomi della malattia mentale, la funzionalità, l'esperienza IPV e altre forme di violenza. Queste misure saranno prese immediatamente prima di iniziare la psicoterapia e due settimane e sei mesi dopo aver completato l'intervento nel gruppo di intervento. Ai pazienti nel gruppo di controllo verranno applicati gli strumenti prima di iniziare la psicoterapia e quattordici e ventidue settimane dopo l'inizio.

Misura di prova:

Una dimensione del campione è stata calcolata secondo la seguente formula (confronto delle medie dei gruppi di intervento e di controllo):

n = 2 (Zα + Zβ)² * S² (x1 - x2)²

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando i valori di un precedente intervento cognitivo-comportamentale per le vittime di conflitti armati di Buenaventura e Quibdó, Colombia (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01856673). È stato utilizzato un errore Alfa del 5%, una potenza dell'80% e una deviazione standard di 30. La dimensione del campione di ciascun braccio necessaria per ottenere una differenza significativa nella media dei sintomi tra il gruppo di controllo e quello di intervento è:

n = 2 (1,96 + 0,842)² * 30² / (20)²

n = 35

Secondo questo calcolo, devono essere reclutati un minimo di 35 volontari in ogni braccio per città (Cali e Tuluá), il che significa che complessivamente 70 volontari saranno reclutati nel gruppo di intervento e 70 volontari nel gruppo di controllo, per un totale di 140 volontari in lo studio.

Le informazioni saranno raccolte utilizzando tablet digitali e trasferite in un database progettato per lo studio. La riservatezza sarà garantita non includendo variabili identificative.

Verrà eseguita un'analisi esplorativa per identificare valori estremi o dati mancanti e le cartelle cliniche saranno riviste per verificare alcune delle informazioni. Verrà verificato un campione degli strumenti applicati nello studio.

Verranno utilizzate tecniche di imputazione multipla per tutti i dati mancanti, inclusi quelli risultanti dalla perdita al follow-up. Inoltre, un'analisi di sensibilità basata sulla ponderazione della probabilità verrà utilizzata come covariata nell'analisi finale per tutti i dati mancanti.

I risultati attesi sono una riduzione dei sintomi di ansia, depressione, PTSD, bassa autostima e dipendenza emotiva, che saranno maggiori nei pazienti del gruppo di intervento rispetto a quelli del gruppo di controllo.