- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03333798
Psykososiaalinen interventio yhteisön työntekijöiden tuella parisuhdeväkivallasta selviytyneille (IPCCOS)
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio yhteisön työntekijöiden tuella parisuhdeväkivallasta selviytyneille Calissa ja Tuluában Kolumbiassa.
Perheväkivallasta selviytyneillä naisilla voi olla erilaisia mielenterveysongelmia. Heidän mielenterveytensä parantamiseksi on tarjolla erilaisia psykoterapioita, mutta on epävarmuutta siitä, mikä on paras. Kolumbiassa kansallisissa ohjeissa ei mainita, mitä terapiaa tulisi käyttää, ja käytännössä psykologit käyttävät haluamiaan lähestymistapoja. Psykoterapia-ajan pulasta johtuen potilaat odottavat pitkään hoidon aloittamista ja jokaista seuraavaa käyntiä. Lisäksi mielenterveysongelmista kärsivät potilaat eivät usein pääse vastaanotolle ja usein keskeyttävät psykoterapiansa. Tämä tutkimus tarjoaa vaihtoehtoisen toimenpiteen, jonka oletetaan olevan parempi kuin normaali potilashoito Kolumbiassa. Se järjestetään Calissa ja Tuluássa, joissa on korkea DV-taso, maan sisällä siirtymään joutuneita konfliktien uhreja ja suurta sosioekonomista eriarvoisuutta. Psykologit ja koulutetut Lay Psychosocial Community Workers (LPCW:t) työskentelevät yhdessä tarjotakseen kognitiivis-käyttäytymisinterventiota (CBI) DV:stä selviytyneille naisille. Se on terapia, jonka tarkoituksena on muuttaa ihmisten ajattelua ja käyttäytymistä. Jokaiselle naiselle tarjotaan 11 viikoittaista istuntoa, jotka jaetaan psykologin ja LPCW:n kesken. LPCW antaa potilaille psykologin asettamia tehtäviä ja auttaa osallistujia osallistumaan tapaamisiin. Tutkimuksen hypoteesi on: 1) Psykologin johtama CBI LPCW-tuella on parempi kuin Kolumbian terveyspalvelujen tavanomaista psykoterapiahoitoa parantamaan DV:stä selviytyneiden naisten mielenterveysoireita.
Potilaat rekrytoidaan terveyspalveluista ja heidät jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen psykoterapiaan tai CBI:hen LPCW-tuella (interventioryhmä). Vakiopsykoterapiaryhmässä potilaat saavat psykoterapiaa noin neljän viikon välein kysynnästä riippuen ja käyvät niin monta kertaa kuin he tarvitsevat. Interventioryhmässä potilaille tarjotaan yksitoista viikoittaista CBI-istuntoa. Mielenterveyskyselyillä mitataan tutkimukseen osallistuneiden mielenterveysoireita, heidän toimivuuttaan, kokemusta DV:stä ja muista väkivallan muodoista. Interventioryhmässä näitä kyselyitä sovelletaan ennen psykoterapian aloittamista, kaksi viikkoa ja kuusi kuukautta psykoterapian päättymisen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaille tehdään kyselylomake ennen psykoterapian aloittamista ja neljätoista viikkoa ja kaksikymmentäkaksi viikkoa psykoterapian aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parisuhdeväkivalta (IPV) on monimutkainen ongelma, koska se liittyy useilla eri tasoilla oleviin tekijöihin, mukaan lukien yksilön, avioliiton, yhteiskunnan, kulttuurin ja institutionaaliset tasot, jotka voivat kaikki toimia myös mielenterveyspalvelujen esteenä. IPV:stä selviytyneet ovat alttiita erilaisille mielenterveyssairauksille, joita ovat muun muassa posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), masennus, ahdistuneisuus, emotionaalinen riippuvuus ja alhainen itsetunto. Mielenterveyssairauksien parantamiseksi on saatavilla erilaisia psykoterapioita, mutta on epävarmuutta siitä, mikä on parempi lähestymistapa. Kolumbiassa ei ole kansallisia ohjeita siitä, mitä terapiaa tulisi käyttää, vaan psykologit käyttävät haluamaansa lähestymistapaa tai lähestymistapoja, jotka voivat sisältää humanistisia tai psykoanalyyttisiä menetelmiä. Lisäksi mielenterveysongelmista kärsivät potilaat kohtaavat suuren jonotuslistan alku- ja jatkopsykoterapiakäynneille, usein jäävät paikalle eivätkä suorita hoitoaan loppuun. Tämä tutkimus tehdään kahdessa kaupungissa, Calissa ja Tuluassa, Valle del Caucan osavaltiossa, joissa on korkea IPV-taso, konfliktin sisäisiä uhreja ja suuri sosioekonominen eriarvoisuus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että psykologin johtama kognitiivis-käyttäytymisinterventio Lay Psychosocial Community Worker (LPCW) -tuella on tavanomaista hoitoa parempi mielisairausoireiden vähentämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa IPV:stä selviytyneiden naisten mielisairausoireita IPCCOS-ohjelman avulla, kognitiivis-käyttäytymisinterventiolla ja yhteisön työntekijöiden tuella lähisuhdeväkivallasta selviytyneille (IPCCOS on lyhenne sen nimestä espanjaksi: Intervención Psicoterapéutico Cognitivo-Conductual). Con Apoyo Comunitario Sobrevivientes de Violencia de Pareja). IPCCOS:n kehitti CISALVA-instituutti Universidad del Vallessa (Cali) ja Universidad Central del Valle del Cauca UCEVA (Tuluá) Heartland Alliance Internationalin (HAI) avustuksella tarjotakseen ja testatakseen vaihtoehtoista interventiota IPV:stä selviytyneille naisille. Jokaiselle potilaalle tarjotaan 11 viikoittaista psykoterapiaistuntoa, jotka jaetaan psykologin ja LPCW:n kesken. Tutkimuksen LPCW:t tulevat yhteisön naisryhmistä, jotka jo työskentelevät naisten oikeuksien parissa ja ovat alttiina naisiin kohdistuvalle väkivallalle ja asiaankuuluville lääketieteellisille oikeusjärjestelmille. He saavat jopa viikon intensiivistä koulutusta opintopsykologeilta ja HAI:n psykologilta, joka on koulutettu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) ja jolla on kokemusta LPCW-koulutuksesta ja -ohjauksesta muissa mielenterveystutkimuksissa Kolumbiassa. Noin kuusi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen LPCW:t saavat vielä yhden päivän koulutusta. LPCW:t jakavat potilaille psykologin asettamia tehtäviä ja auttavat heitä voittamaan esteet vastaanottokäynneilleen. Psykologi valvoo heitä tiiviisti kerran viikossa keskustellakseen potilaistaan.
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimussuunnitelmaa käytetään näiden kahden ryhmän vertailuun ja arviointiin. Potilaat rekrytoidaan terveyspalveluista, jos heidän todetaan kokeneen IPV:tä viimeisen vuoden aikana, ja heidät jaetaan satunnaisesti lohkosatunnaistuksen avulla joko hoitoon tavalliseen tapaan tai IPCCOS:iin (interventioryhmä). Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen kolmesta lähteestä:
- Yleislääkärin avohoidon vastaanotto.
- Sairaalan tietokannat. Sairaalatietoja etsitään, jotta löydettäisiin potilaat, jotka ovat kokeneet IPV:n ja jotka eivät ole aloittaneet psykoterapiaa. Tämä tehdään takautuvasti potilaiden etsimiseksi, joille annettiin tämä IPV-diagnoosi tammikuun 2017 ja syyskuun 2017 välisenä aikana. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse, heille annetaan lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, heidät kutsutaan tapaamaan terveydenhuollon ammattilaista, joka antaa tarkemman kuvauksen tutkimuksesta ja antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaille, joilla päivystyspoliklinikalla todetaan kokenut IPV:n, kerrotaan tutkimuksesta. Heitä pyydetään päättämään osallistumisestaan vasta viikon kuluttua irtisanomisesta.
Hoitoryhmässä normaalisti potilaat saavat psykoterapiaa normaalisti neljän viikon välein tarpeen mukaan. Ei ole ennalta määrättyä istuntojen määrää, koska se riippuu kliinisestä tilasta ja potilaan hoitoon sitoutumisesta.
Interventioryhmässä potilaille tarjotaan yksitoista viikoittaista kognitiivis-käyttäytymisistuntoa, jotka pitävät psykologit ja LPCW:t. Lisäksi he saavat puheluita LPCW:ltä muistuttamaan heitä tapaamisistaan.
Istunnot jaetaan psykologien ja LPCW:n kesken seuraavan kaavan mukaisesti:
- Psykologi
- Psykologi
- Psykologi
- LPCW
- LPCW
- Psykologi
- LPCW
- LPCW
- Psykologi
- LPCW
- Psykologi
LPCW:t tapaavat psykologeja viikoittain keskustellakseen potilaistaan ja kaikista turvallisuuskysymyksistä.
Potilaat, joilla on intervention aikana vakavia mielenterveysongelmia, kuten itsemurha-ajatuksia, skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, ohjataan hankkeen psykiatrille erikoishoitoon.
Tutkimuksen aikana käytetään erilaisia instrumentteja, joilla mitataan mielenterveyssairauksien oireita, toimivuutta, IPV-kokemusta ja muuta väkivallan muotoa. Nämä toimenpiteet toteutetaan välittömästi ennen psykoterapian aloittamista ja kaksi viikkoa ja kuusi kuukautta intervention päättymisen jälkeen interventioryhmässä. Kontrolliryhmän potilaille laitetaan instrumentit ennen psykoterapian aloittamista ja neljätoista viikkoa ja kaksikymmentäkaksi viikkoa aloittamisen jälkeen.
Otoskoko:
Otoskoko laskettiin seuraavan kaavan mukaan (interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvojen vertailu):
n = 2 (Zα + Zβ)² * S² (x1 - x2)²
Otoskoko laskettiin käyttämällä arvoja aiemmasta kognitiivis-käyttäytymisinterventiosta Buenaventuran ja Quibdóssa, Kolumbiassa, aseellisten konfliktien uhreille (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01856673). Käytettiin Alfa-virhettä 5 %, tehoa 80 % ja keskihajontaa 30. Jokaisen käsivarren otoskoko, joka tarvitaan merkittävän eron saamiseksi oireiden keskiarvoihin kontrolli- ja interventioryhmän välillä, on:
n = 2 (1,96 + 0,842)² * 30² / (20) ²
n = 35
Tämän laskelman mukaan kuhunkin haaraan on rekrytoitava vähintään 35 vapaaehtoista kaupunkia kohden (Cali ja Tuluá), mikä tarkoittaa, että kaikkiaan 70 vapaaehtoista rekrytoidaan interventioryhmään ja 70 vapaaehtoista kontrolliryhmään, jolloin yhteensä 140 vapaaehtoista. tutkimus.
Tiedot kerätään digitableteilla ja siirretään tutkimusta varten suunniteltuun tietokantaan. Luottamuksellisuus varmistetaan jättämällä mukaan yksilöiviä muuttujia.
Tutkiva analyysi ääriarvojen tai puuttuvien tietojen tunnistamiseksi suoritetaan ja lääketieteellisiä tietoja tarkistetaan joidenkin tietojen tarkistamiseksi. Otos tutkimuksessa käytetyistä instrumenteista auditoidaan.
Kaikille puuttuville tiedoille käytetään useita imputointitekniikoita, mukaan lukien ne, jotka johtuvat seurannan menettämisestä. Lisäksi todennäköisyyspainotukseen perustuvaa herkkyysanalyysiä käytetään kovariaattina loppuanalyysissä kaikille puuttuville tiedoille.
Odotetut tulokset ovat ahdistuneisuuden, masennuksen, PTSD:n, heikon itsetunnon ja emotionaalisen riippuvuuden oireiden vähenemistä, mikä on suurempi interventioryhmän potilailla verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPV:stä selviytyneet naiset
- Calin tai Tuluán, Valle del Caucan asukkaat
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielenterveyssairaus, joka vaatii erikoishoitoa (psykiatrin tai psykiatrian hoitajan määrittelemä)
- Kuolemansairas
- Dekompensoidut krooniset sairaudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (ei hallinnassa lääkkeillä)
- Neurosyfilis
- Psykiatrisen lääkityksen alla
- Seksuaalinen hyväksikäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymisinterventio
Kognitiivinen-käyttäytymisinterventio yhteisön työntekijän tuella.
|
Psykologit suorittavat LPCW:n tuella kognitiivis-käyttäytymisintervention. LPCW:t, jotka ovat psykologien valvonnassa ja ohjauksessa. Vapaaehtoiset saavat 11 viikoittaista istuntoa, joista kuusi psykologit ja viisi LPCW:t. Kognitiivis-käyttäytymiskomponentti toimitetaan moduulien kautta, joka kattaa seuraavat komponentit:
|
|
Active Comparator: Normaali psykososiaalinen hoito
Terveyspalvelujen tarjoama standardi psykososiaalinen hoito.
|
Aktiivinen kontrolliryhmä saa normaalia parisuhdeväkivallan psykososiaalista hoitoa osallistuvien terveyskeskusten tarjoamana. Vakiohoitoa tarjoavat psykologit, sosiaalityöntekijät, yleislääkärit ja psykiatrit. Lisäksi potilaat saavat ulkopuolista tukea, joka sisältää puheluita tai kotikäyntejä useilta terveydenhuollon ammattilaisilta (lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja sairaanhoitajat). Psykologian konsultaatioita järjestetään tyypillisesti joka neljäs viikko jokaisessa terveyskeskuksessa. Psykologit käyttävät erilaisia lähestymistapoja henkilökohtaisten mieltymystensä mukaan, mukaan lukien humanistiset, psykoanalyyttiset, psykodynaamiset ja kognitiivis-käyttäytymismenetelmät. Intervention lopussa psykologeilta kysytään, mitä lähestymistapaa tai lähestymistapoja he käyttivät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteero ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan käyttämällä Hopkinsin oireiden tarkistuslistaa (HSCL-25)
|
Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Pisteero masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Hopkinsin oireiden tarkistuslistaa (HSCL-25)
|
Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Pisteero posttraumaattisten stressihäiriöiden oireissa
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Traumaoireita (PTSS) arvioidaan Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) -kyselyllä.
|
Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteero vammaisuuteen
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Vammaisuus arvioidaan käyttämällä WHO:n vammaisuuden arviointitaulukkoa 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Pisteero itsetunnossa.
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Itsetunto arvioidaan Rosenbergin itsetunto-asteikolla.
Jokaiseen kysymykseen on vastaus, joka antaa arvosanan välillä 1-4.
Vastausten keskimääräinen pistemäärä lasketaan lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Pisteero emotionaalisen riippuvuuden asteikoissa.
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Emotionaalinen riippuvuus arvioidaan emotionaalisen riippuvuuden asteikolla (Cuestionario de Dependencia Emocional).
Jokaiseen kysymykseen on vastaus, joka antaa arvosanan välillä 1-6.
Vastausten keskimääräinen pistemäärä lasketaan lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
Mittaus lähtötilanteessa ennen interventiota ja viidentoista (15) päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Kontrolliryhmässä 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Fandiño, MD, PhD, Universidad del Valle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray LK, Dorsey S, Bolton P, Jordans MJ, Rahman A, Bass J, Verdeli H. Building capacity in mental health interventions in low resource countries: an apprenticeship model for training local providers. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 18;5(1):30. doi: 10.1186/1752-4458-5-30.
- Johnson DM, Zlotnick C, Perez S. Cognitive behavioral treatment of PTSD in residents of battered women's shelters: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):542-551. doi: 10.1037/a0023822.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Code No.110674456022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymisinterventio
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajatteluYhdysvallat