Lekfull sensorimotorisk träning hos pediatriska hjärntumörpatienter (RESET)
17 april 2019 uppdaterad av: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel
Lekfull sensorimotorisk träning för att minska symptomen på kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos pediatriska hjärntumörpatienter - en randomiserad kontrollerad studie
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en mycket utbredd och kliniskt relevant biverkning av cancerbehandling. De svåra symtomen som förlust av känsel, domningar, smärta, frånvarande reflexer eller förlust av balanskontroll minskar inte bara barns livskvalitet utan påverkar också den medicinska behandlingen. Hittills finns det inga effektiva behandlingsalternativ för att minska symptomen på CIPN. Lovande resultat har hittills uppnåtts med specifika träningsinsatser.
Utredarna skulle därför vilja genomföra en prospektiv, multicenter, tvåarmad prövning (RCT med uppföljning). Patienter (N=20) kommer att rekryteras från sjukhuset för barn och ungdomar, Kantonsspital Aarau. Före randomisering kommer alla primärt kvalificerade patienter som har fått ett platinderivat eller vinca-alkaloid att screenas för symtom på CIPN. Kvalificerade patienter med ett neurologiskt bekräftat CIPN kommer sedan att randomiseras antingen till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp (CG). Patienterna i interventionsgruppen kommer att utföra ett standardiserat, åldersanpassat, specifikt lekfull sensorimotorisk träning (SMT) två gånger i veckan under 12 veckor utöver vanlig vård, medan kontrollgruppen får behandling som vanligt. CG kommer att ges möjlighet att delta i interventionen efter avslutad studie. Dataförändring kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter 12 veckor (efter interventionstestning, T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2). Primär endpoint är Ped-mTNS-poängen för att subjektivt såväl som objektivt kunna bedöma svårighetsgraden av CIPN-symtom. Den innehåller ett kort frågeformulär samt mer objektiva parametrar som lätt beröringskänsla, stiftkänslighet, vibrationskänslighet, djupa senreflexer och muskelstyrka. Dessutom kommer CIPN-symtommönstret att bedömas via nervledningsstudier, CIPN-relaterad smärta, dorsalflexion och knäförlängning samt postural kontroll. Vidare kommer utredarna att utvärdera patienternas nivå av fysisk aktivitet, övergångstid från gång till löpning, kraft i nedre extremiteter samt patienternas integration i fysisk träning (PE) i skol- och idrottsföreningsaktiviteter. Utredarna antar att patienter i interventionsgruppen kommer att kunna minska relevanta symtom på CIPN, förbättra relaterade fysiska funktioner och förbättra barns sociala återanpassning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Kantonspital Aarau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en tumör i centrala nervsystemet (CNS).
- ålder: ≥ 6 och ≤ 18 år
- neurotoxisk kemoterapibehandling avslutades för 3 månader till 2 år sedan
- neurotoxisk kemoterapi bestod av ett platinaderivat eller vinca-alkaloid (låggradiga gliom: vinkristin/karboplatin eller vinblastin mono- och embryonala tumörer samt ependymom: cisplatin/lomustin och vinkristin eller cyklofosfamid/karboplatin/vinkristin/etoposid)
Exklusions kriterier:
- neuropatier av annan orsak (t. diabetes)
- funktionshinder
- brist på tyska språk som hindrar förståelsen av det informerade samtycket samt instruktionerna för utbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att utföra ett standardiserat, åldersanpassat, specifikt lekfull sensorimotorisk träning (SMT) program två gånger i veckan under 12 veckor utöver vanlig vård.
|
Övervakade träningspass kommer att pågå i cirka 20 till 30 minuter totalt, inklusive en barnspecifik uppvärmning och nedkylning.
Barnen kommer att uppmanas att bibehålla balansen i en tidigare förvärvad "kortfotsposition", lätt böjda knän (30°), utan skor.
Träningen kommer att bestå av 5 lekfulla balansövningar, valda från en standardiserad pool av övningar beroende på barnets ålder, med ökande svårighetsgrad (5 svårighetsgrader - t.ex. genom att minska basen av stöd, eller övningar med dubbla uppgifter - per övning beroende på ålder grupp) för att möjliggöra individuell, optimal progression.
Var och en av de 5 övningarna kommer att innehålla 5 repetitioner i 10 sekunder.
ger 20 sek.
vila mellan varje set och 1 min vila mellan varje träning för att undvika neural trötthet.
Barnen kommer att få en träningsmanual och dagbok att träna hemma efter studien.
Vårdnadshavare kommer att instrueras för att kunna hjälpa sina barn
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt.
Kontrollgruppen kommer att ges möjlighet att delta i interventionen efter avslutad studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ped-mTNS-poäng (bedömer förändringen i svårighetsgraden av CIPN-symtom)
Tidsram: Delta av data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Ped-mTNS-poängen omfattar det patientrapporterade resultatet, i enlighet med farmaceutiska studier för att minska symptomen på CIPN samt ett objektivt kliniskt testbatteri, vilket resulterar i en totalpoäng.
Enkäten innehåller frågor om sensoriska, funktionella och autonoma symtom på CIPN och kommer att användas för att dokumentera och bedöma svårighetsgraden av de subjektiva perifer neuropati (PNP) symtomen.
Det kliniska testbatteriet innehåller lätt beröringskänsla, utvärderad med Semmes-Weinstein-monofilament, stiftkänslighet (MediPin), vibrationskänslighet bedömd med biotesiometer, djupa senreflexer av akilles och patellasenor samt muskelstyrka undersökt med ett manuellt muskeltest.
|
Delta av data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kort kliniskt testbatteri för CIPN
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Det korta kliniska testbatteriet innehåller akilles- och patella-senreflexerna bedömda med en Taylor-reflexhammare, perifer djupkänslighet bedömd med en stämgaffel, proprioception med en glödtråd, positionskänsla av utredaren som ändrar positionen för patientens tå och nedre position benstyrka (se knäförlängning)
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Postural kontroll
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
En kraftplatta (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland) kommer att användas för att bedöma förändringar i tryckcentrum under upprätt statisk och dynamisk ställning.
Bedömningen följer ett standardiserat protokoll.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Dorsiflexionsfunktion
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Ankel dorsalflexionsstyrka och aktiv fotleds rörelseomfång mäts med hjälp av en handhållen dynamometer (Alluris, Freiburg, Tyskland) respektive en goniometer (Lafayette utdragbar goniometer).
För att mäta ankeldorsalflexionsstyrka ligger deltagarna i ryggläge; benen raka och foten maximalt ryggböjd.
Ansvarig forskare placerar dynamometern på deltagarens insats av foten och ökar kraften stegvis tills patienten ger bort (brytteknik).
För att mäta aktiv fotleds rörelseomfång utförs två mätningar; (1) barn sitter med raka ben (2) barn ligger i ryggläge med benen stödda av en adekvat stoppning och knäna böjda för att minimera potentiell påverkan av flexibiliteten i gastrocnemius-muskeln.
Alla dorsiflexionsfunktionsmätningar utförs bilateralt och upprepas två gånger, varvid det bästa värdet för varje fot registreras samt ett medelvärde för båda fötterna för analys.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Utöver ankeldorsalflexionsstyrkan kommer vi dessutom att bedöma knäförlängningsstyrkan för att få en bättre överblick över underbensstyrkan.
För att mäta knäförlängningsstyrka används en handhållen dynamometer (Alluris, Freiburg, Tyskland) och bryttekniken, som beskrivs i avsnittet "dorsalflexionsfunktion".
Deltagarna sitter upprätt med en höft- och knävinkel på 90°.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
kraft i nedre extremiteter
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Kraft och styrka i de nedre extremiteterna är avgörande för alla typer av rörelseprestanda i det dagliga livet såväl som för sportdeltagande.
Motrörelsehopptestet är en enkel, funktionell, giltig och mycket tillförlitlig mätning av underkroppens kraft som påverkas av sensomotorisk träning.
Efter instruktions- och bekanthetsförsök utför barn 5 på varandra följande motrörelsehopp (CMJ) på en kraftplatta (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland).
Hoppen utförs i upprätt läge med armarna placerade akimbo.
Den tillämpade samplingsfrekvensen är 1000 Hz.
Hopphöjden beräknas med hjälp av flygtidsmetoden.
Det bästa av de fem försöken kommer att analyseras.
Mellan hoppen ges en paus på en minut.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Övergångstid för promenad till körning:
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Snabb gång kräver en hög intramuskulär koordination och stabilitet.
Personer med nedsatt stabilitet och koordination tenderar att gå från långsam gång direkt till löpning eftersom detta kräver mindre styrka och koordination.
Gå-till-spring-övergångstiden är den föredragna hastigheten med vilken människan ändrar gång från gång till löpning och definieras som det första ögonblicket där båda fötterna är från marken samtidigt.
För att bedöma deltagarnas föredragna gång-till-spring-övergångstid utförs ett löpbandstest.
Efter en kort bekantskap på löpbandet (gång i olika hastigheter) ger testprotokollet en åldersspecifik starthastighet som stegvis ökas (var 10:e sekund med 0,045 m/sek) av forskaren tills deltagaren byter till en löpning i första gången.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
CIPN-relaterad smärta
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
I linje med läkemedelsstudier för att minska symtomen på CIPN kommer vi också att mäta intensiteten av CIPN-relaterad smärta med hjälp av en FacesPain-skala för barn upp till 12 år och en visuell analog skala (VAS) för barn och ungdomar som är 13 år eller äldre, båda , från 0 = ingen smärta, upp till 10 = outhärdlig smärta.
Dessa mätningar har granskats och rekommenderas genom den pediatriska initiativet om metoder, mätning och smärtbedömning i kliniska prövningar (PedIMMPACT) gruppen.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Deltagande i idrott samt träningsrelaterade fritidsaktiviteter
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Vi vill vidare lägga till frågor om barns integration och deltagande i idrott i skolan samt i fysiskt krävande fritidsaktiviteter.
För detta ändamål kommer barnen att svara på det standardiserade frågeformuläret från KiGGS-studien (Tyska hälsointervjuer och undersökningar för barn och ungdomar) (Bös 2009), som erbjuds i två olika versioner (för dagisbarn och för studenter).
Cancer- och behandlingsrelaterade frågor om potentiella hinder som hindrar att delta i idrottsaktiviteter läggs till (dvs.
oro, förbud av läkare eller föräldrar eller andra, tidsbrist).
Alla frågor besvaras via intervju.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
|
Prioritet av biverkningar
Tidsram: Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
För att bedöma betydelsen av CIPN vill vi lägga till ett egenutvecklat frågeformulär om barns och föräldrars prioritering av biverkningar av kemoterapi.
Därför beskrivs typiska CIPN-symtom, ytterligare biverkningar av kemoterapi samt deras inverkan på den aktiva livsstilen på ett åldersanpassat språk; subjektiv uppfattning och upplevd börda kan bedömas på en fempunkts-likert-skala respektive.
|
Data kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter bedömning efter 12 veckors intervention (T1) och efter 12 veckors uppföljning (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESET-study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .