Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkisä sensorimotorinen koulutus lasten aivokasvainpotilaille (RESET)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Leikkisä sensorimotorinen harjoittelu kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vähentämiseksi lasten aivokasvainpotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on erittäin yleinen ja kliinisesti merkittävä syövän hoidon sivuvaikutus. Vakavat oireet, kuten tuntoherkkyys, puutuminen, kipu, refleksien puuttuminen tai tasapainon hallinnan menetys, eivät ainoastaan ​​heikennä lasten elämänlaatua, vaan vaikuttavat myös lääkehoitoon. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokkaita hoitovaihtoehtoja CIPN-oireiden vähentämiseksi. Toistaiseksi lupaavia tuloksia on saavutettu erityisillä harjoitustoimenpiteillä.

Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa tulevan, monikeskuksen, kaksikätisen tutkimuksen (RCT ja seuranta). Potilaat (N=20) rekrytoidaan Kantonsspital Aaraun lasten ja nuorten sairaalasta. Ennen satunnaistamista kaikki ensisijaisesti kelvolliset potilaat, jotka ovat saaneet platinajohdannaista tai vinka-alkaloidia, seulotaan CIPN-oireiden varalta. Sopivat potilaat, joilla on neurologisesti vahvistettu CIPN, satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään (CG). Interventioryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon lisäksi standardoidun, iän mukaan sovitetun, leikkisä sensorimotorisen harjoittelun (SMT) ohjelman kahdesti viikossa 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti. CG:lle annetaan mahdollisuus osallistua interventioon tutkimuksen päätyttyä. Tietojen muutos arvioidaan 3 aikapisteessä: lähtötilanteessa (T0), 12 viikon kuluttua (interventiotesti, T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2). Ensisijainen päätepiste on Ped-mTNS-pisteet, jotta voidaan arvioida sekä subjektiivisesti että objektiivisesti CIPN-oireiden vakavuutta. Se sisältää lyhyen kyselylomakkeen sekä objektiivisempia parametreja, kuten kevyen kosketuksen, neulan herkkyyden, tärinän herkkyyden, syvät jännerefleksit ja lihasvoiman. Lisäksi CIPN-oireyhtymä arvioidaan hermojen johtumistutkimuksilla, CIPN:ään liittyvällä kivulla, dorsifleksiolla ja polven venymisellä sekä asennon ohjauksella. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaiden fyysistä aktiivisuutta, kävelystä juoksuun siirtymäaikaa, alaraajojen voimaa sekä potilaiden osallistumista liikuntakasvatukseen koulu- ja urheiluseuratoiminnassa. Tutkijat olettavat, että interventioryhmän potilaat pystyvät vähentämään CIPN:n relevantteja oireita, parantamaan niihin liittyviä fyysisiä toimintoja ja lisäämään lasten sosiaalista integroitumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Kantonspital Aarau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) kasvain
  • ikä: ≥ 6 ja ≤ 18 vuotta
  • neurotoksinen kemoterapiahoito päättyy 3 kuukautta - 2 vuotta sitten
  • neurotoksinen kemoterapia käsitti platinajohdannaisen tai vinka-alkaloidin (matala-asteiset glioomat: vinkristiini/karboplatiini tai vinblastiini mono- ja alkion kasvaimet sekä ependimoomat: sisplatiini/lomastiini ja vinkristiini tai syklofosfamidi/karboplatiini/vinkristiini/etoposidi)

Poissulkemiskriteerit:

  • muista syistä johtuvat neuropatiat (esim. diabetes)
  • vammaisia
  • saksan kielen puute, joka estää tietoisen suostumuksen ja koulutusohjeiden ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon lisäksi standardoidun, iän mukaan sovitetun, leikkisä sensorimotorisen harjoittelun (SMT) ohjelman kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Sensorimotorinen koulutus
Valvotut harjoitukset kestävät yhteensä noin 20-30 minuuttia sisältäen lapsikohtaisen lämmittelyn ja jäähdytyksen. Lapsia pyydetään säilyttämään tasapaino aiemmin hankitussa "lyhyen jalka-asennossa", polvet hieman koukussa (30°), ilman kenkiä. Harjoittelu koostuu viidestä leikkisästä tasapainoharjoituksesta, jotka valitaan standardoidusta harjoitusjoukosta lapsen iän mukaan ja vaikeusasteella (5 vaikeusastetta - esim. tukipohjaa pienentämällä tai kaksitehtäväharjoituksia - per harjoitus iästä riippuen ryhmä) yksilöllisen, optimaalisen etenemisen mahdollistamiseksi. Jokainen viidestä harjoituksesta sisältää 5 toistoa 10 sekunnin ajan. sallien 20 sekuntia. levätä jokaisen sarjan välillä ja 1 minuutin tauko kunkin harjoituksen välillä välttääksesi hermoston väsymystä. Lapsille annetaan harjoitusopas ja päiväkirja, joita he voivat harjoitella kotona opiskelun jälkeen. Huoltajia opastetaan, jotta he voivat auttaa lapsiaan
Muut nimet:
  • Muita interventioiden nimiä ei ole.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saavat hoitoa tavalliseen tapaan. Kontrolliryhmälle annetaan mahdollisuus osallistua interventioon tutkimuksen päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ped-mTNS-pisteet (arvioi CIPN-oireiden vakavuuden muutoksen)
Aikaikkuna: Tietojen delta arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Ped-mTNS Score sisältää potilaan raportoiman tuloksen CIPN-oireiden vähentämiseksi tehtyjen farmaseuttisten tutkimusten mukaisesti sekä objektiivisen kliinisen testin, joka johtaa kokonaispisteisiin. Kyselylomake sisältää kysymyksiä CIPN:n sensorisista, toiminnallisista ja autonomisista oireista, ja sitä käytetään subjektiivisen perifeerisen neuropatian (PNP) oireiden dokumentointiin ja vakavuuden arvioimiseen. Kliininen testiakku sisältää Semmes-Weinstein-monofilamenteilla arvioitua kevyen kosketuksen tunteen, neulan herkkyyden (MediPin), biotesiometrillä arvioitua tärinäherkkyyttä, akilles- ja polvilumpion jänteitä syvät jännerefleksit sekä manuaalisella lihastestillä tutkittua lihasvoimaa.
Tietojen delta arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhyt kliinisen testin akku CIPN:lle
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Lyhyt kliininen testiparisto sisältää Taylor-refleksivasaralla arvioidut akilles- ja polvilumpion jännerefleksit, äänihaarukalla mitatun perifeerisen syväherkkyyden, filamentilla proprioseption, tutkijan asennontunnistuksen, joka muuttaa potilaan varpaan ja alaosan asentoa. jalkojen voima (katso polven ojennus)
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Asennon hallinta
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Voimalevyä (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Saksa) käytetään paineen keskipisteen muutosten arvioimiseen pystysuoran staattisen ja dynaamisen asennon aikana. Arvioinnissa noudatetaan standardoitua protokollaa.
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Dorsiflexio-toiminto
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Nilkan dorsifleksion voimakkuus ja aktiivinen nilkan liikealue mitataan vastaavasti kädessä pidettävällä dynamometrillä (Alluris, Freiburg, Saksa) ja goniometrillä (laajennettava Lafayette-goniometri). Nilkan dorsiflexion voiman mittaamiseksi osallistujat makaavat makuuasennossa; jalat suorat ja jalka maksimaalinen dorsiflexed. Vastuullinen tutkija asettaa dynamometrin osallistujan jalan sisäpuolelle ja lisää voimaa asteittain, kunnes potilas antaa periksi (taukotekniikka). Nilkan aktiivisen liikealueen mittaamiseksi suoritetaan kaksi mittausta; (1) lapset istuvat jalat suorina (2) lapset makaavat makuuasennossa jalkoja tukemassa riittävä pehmuste ja polvet taipuneet minimoimaan mahdollisen gastrocnemius-lihaksen joustavuuden vaikutuksen. Kaikki dorsifleksiofunktion mittaukset suoritetaan molemmin puolin ja toistetaan kaksi kertaa, kirjaamalla kunkin jalan paras arvo sekä molempien jalkojen keskiarvo analyysiä varten.
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Nilkan dorsiflexiovoiman lisäksi arvioimme lisäksi polven venytysvoimaa saadaksemme paremman yleiskuvan säären vahvuudesta. Polven venytyksen voimakkuuden mittaamiseen käytetään käsidynamometriä (Alluris, Freiburg, Saksa) ja taukotekniikkaa, kuten kohdassa "dorsiflexiofunktio" on kuvattu. Osallistujat istuvat suorassa lonkka- ja polvikulmassa 90°.
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
alaraajan voimaa
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Alaraajojen voima ja vahvuus ovat tärkeitä kaikenlaiselle liikkumiskyvylle jokapäiväisessä elämässä sekä urheilussa. Vastaliikkeen hyppytesti on yksinkertainen, toimiva, validi ja erittäin luotettava alavartalon voiman mittaus, johon sensomotorinen harjoittelu vaikuttaa. Ohjeiden ja perehdyttämiskokeiden jälkeen lapset suorittavat 5 peräkkäistä vastaliikehyppyä (CMJ) voimalevyllä (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Saksa). Hypyt suoritetaan pystyasennossa kädet äärimmäisen aseteltuina. Käytetty näytteenottotaajuus on 1000 Hz. Hyppykorkeus lasketaan lentoaikamenetelmällä. Paras viidestä yrityksestä analysoidaan. Hyppyjen välissä pidetään minuutin tauko.
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Kävele juoksemaan siirtymäaika:
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Nopea kävely vaatii korkeaa lihaksensisäistä koordinaatiota ja vakautta. Ihmiset, joilla on heikentynyt vakaus ja koordinaatiokyky, siirtyvät yleensä hitaasta kävelystä suoraan juoksemiseen, koska tämä vaatii vähemmän voimaa ja koordinaatiota. Kävely-juoksu-siirtymäaika on ensisijainen nopeus, jolla ihminen muuttaa kävelyä kävelystä juoksemiseen, ja se määritellään alkuhetkeksi, jolloin molemmat jalat ovat samanaikaisesti irti maasta. Osallistujien suosiman kävely-juoksu-siirtymäajan arvioimiseksi suoritetaan juoksumattotesti. Lyhyen tutustumisen jälkeen juoksumatolla (kävely eri nopeuksilla) testiprotokolla antaa ikäkohtaisen aloitusnopeuden, jota tutkija lisää asteittain (10 sekunnin välein 0,045 m/s), kunnes osallistuja siirtyy juoksuun ensimmäinen kerta.
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
CIPN:ään liittyvä kipu
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
CIPN-oireiden vähentämiseksi tehtyjen farmaseuttisten tutkimusten mukaisesti mittaamme myös CIPN-kivun voimakkuutta käyttämällä FacesPain-asteikkoa alle 12-vuotiaille lapsille ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lapsille ja 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. , alkaen 0 = ei kipua, 10 asti = sietämätön kipu. Nämä mittaukset on tarkistettu ja niitä suositellaan kliinisissä tutkimuksissa menetelmiä, mittauksia ja kivun arviointia koskevassa pediatrisessa aloitteessa (PedIMMPACT).
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Osallistuminen liikuntaharrastuksiin sekä liikuntaharrastuksiin
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Lisäksi haluamme lisätä kysymyksiä lasten kotouttamisesta ja liikuntaharrastukseen osallistumisesta koulussa sekä fyysisesti vaativaan vapaa-ajan toimintaan. Tätä tarkoitusta varten lapset vastaavat KiGGS-tutkimuksen (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescent) (Bös 2009) standardoituun kyselyyn, jota tarjotaan kahdessa eri versiossa (päivätarhoille ja opiskelijoille). Lisätään syöpään ja hoitoon liittyviä kysymyksiä mahdollisista esteistä, jotka estävät osallistumasta urheiluun (esim. ahdistuneisuus, lääkärin, vanhempien tai muiden kielto, ajanpuute). Kaikkiin kysymyksiin vastataan haastattelun kautta.
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
Sivuvaikutusten prioriteetti
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).
CIPN:n merkityksen arvioimiseksi haluaisimme lisätä itse kehitetyn kyselylomakkeen lasten ja vanhempien priorisoinnista kemoterapian sivuvaikutuksista. Siksi tyypilliset CIPN-oireet, kemoterapian muut sivuvaikutukset sekä niiden vaikutus aktiiviseen elämäntapaan kuvataan ikään sopivalla kielellä; subjektiivinen havainto ja koettu taakka voidaan arvioida vastaavasti viiden pisteen likert asteikolla.
Tiedot arvioidaan 3 ajankohdassa: Lähtötilanteessa (T0), arvioinnin jälkeen 12 viikon toimenpiteen jälkeen (T1) ja 12 viikon seurannan jälkeen (T2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Basel

Yhteistyökumppanit

Kantonsspital Aarau

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESET-study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset Sensorimotorinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa