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Entrenamiento sensoriomotor lúdico en pacientes pediátricos con tumor cerebral (RESET)

17 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Entrenamiento sensoriomotor lúdico para reducir los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes pediátricos con tumor cerebral: un ensayo controlado aleatorio

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario altamente prevalente y clínicamente relevante del tratamiento del cáncer. Los síntomas severos como pérdida de sensibilidad, entumecimiento, dolor, reflejos ausentes o pérdida del control del equilibrio no solo disminuyen la calidad de vida de los niños sino que también afectan la terapia médica. Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento eficaces para reducir los síntomas de la CIPN. Hasta ahora se han logrado resultados prometedores con intervenciones específicas de ejercicio.

Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico y de dos brazos (ECA con seguimiento). Los pacientes (N=20) serán reclutados del Hospital para Niños y Adolescentes, Kantonsspital Aarau. Antes de la aleatorización, todos los pacientes elegibles principalmente que hayan recibido un derivado de platino o un alcaloide de la vinca serán examinados para detectar síntomas de CIPN. Los pacientes elegibles con una CIPN neurológicamente confirmada luego serán aleatorizados en un grupo de intervención o en un grupo de control (GC). Los pacientes en el grupo de intervención realizarán un programa de entrenamiento sensoriomotor (SMT) lúdico específico, estandarizado y ajustado por edad dos veces por semana durante 12 semanas además de la atención habitual, mientras que el grupo de control recibe el tratamiento habitual. El GC tendrá la oportunidad de participar en la intervención después de la finalización del estudio. El cambio de datos se evaluará en 3 puntos temporales: al inicio (T0), después de 12 semanas (prueba posterior a la intervención, T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2). El criterio principal de valoración es la puntuación Ped-mTNS para evaluar subjetiva y objetivamente la gravedad de los síntomas de la CIPN. Contiene un breve cuestionario, así como parámetros más objetivos, como la sensación táctil ligera, la sensibilidad de los alfileres, la sensibilidad a las vibraciones, los reflejos tendinosos profundos y la fuerza muscular. Además, el patrón de síntomas de CIPN se evaluará mediante estudios de conducción nerviosa, dolor relacionado con CIPN, dorsiflexión y extensión de rodilla, así como control postural. Además, los investigadores evaluarán el nivel de actividad física de los pacientes, el tiempo de transición de caminar a correr, la potencia de las extremidades inferiores y la integración de los pacientes en la educación física (EF) en la escuela y en las actividades del club deportivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo de intervención podrán reducir los síntomas relevantes de la CIPN, mejorar las funciones físicas relacionadas y mejorar la reintegración social de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Kantonspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con un tumor del sistema nervioso central (SNC)
  • edad: ≥ 6 y ≤ 18 años
  • el tratamiento de quimioterapia neurotóxica se completó hace 3 meses a 2 años
  • quimioterapia neurotóxica compuesta por un derivado del platino o un alcaloide de la vinca (gliomas de bajo grado: vincristina/carboplatino o vinblastina mono y tumores embrionarios, así como ependimomas: cisplatino/lomustina y vincristina o ciclofosfamida/carboplatino/vincristina/etopósido)

Criterio de exclusión:

  • neuropatías de otra causa (p. diabetes)
  • discapacidades
  • falta de idioma alemán que impide la comprensión del consentimiento informado, así como las instrucciones para la formación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención realizarán un programa de entrenamiento sensoriomotor (SMT) lúdico específico, estandarizado y ajustado por edad dos veces por semana durante 12 semanas, además de la atención habitual.
Conductual: Entrenamiento sensoriomotor
Las sesiones de entrenamiento supervisadas durarán entre 20 y 30 minutos en total, incluido un calentamiento y un enfriamiento específicos para el niño. Se pedirá a los niños que mantengan el equilibrio en una "posición de pies cortos" previamente adquirida, con las rodillas ligeramente flexionadas (30°), sin zapatos. El entrenamiento consistirá en 5 ejercicios de equilibrio lúdico, elegidos de un conjunto estandarizado de ejercicios según la edad del niño, con dificultad creciente (5 grados de dificultad, por ejemplo, reduciendo la base de apoyo o ejercicios de tareas duales) por ejercicio dependiendo de la edad. grupo) para permitir una progresión individual óptima. Cada uno de los 5 ejercicios contendrá 5 repeticiones de 10 seg. permitiendo 20 seg. descanso entre cada serie y un descanso de 1min entre cada ejercicio para evitar la fatiga neural. A los niños se les entregará un manual de entrenamiento y un diario para entrenar en casa después del estudio. Se instruirá a los tutores para poder asistir a sus hijos
Otros nombres:
  • No hay otros nombres de intervención.
Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibirán el tratamiento habitual. El grupo de control tendrá la oportunidad de participar en la intervención después de la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Ped-mTNS (evalúa el cambio en la gravedad de los síntomas de CIPN)
Periodo de tiempo: Delta of Data se evaluará en 3 puntos temporales: al inicio (T0), después de la evaluación después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
La puntuación Ped-mTNS comprende el resultado informado por el paciente, de acuerdo con los estudios farmacéuticos para reducir los síntomas de la CIPN, así como una batería de pruebas clínicas objetivas, lo que da como resultado una puntuación general. El cuestionario contiene preguntas sobre los síntomas sensoriales, funcionales y autonómicos de la CIPN y se utilizará para documentar y evaluar la gravedad de los síntomas de la neuropatía periférica subjetiva (PNP). La batería de pruebas clínicas contiene una ligera sensación al tacto, evaluada con monofilamentos de Semmes-Weinstein, sensibilidad al pin (MediPin), sensibilidad a las vibraciones evaluada con un biotesiómetro, reflejos tendinosos profundos de los tendones de Aquiles y rotulianos y fuerza muscular examinada mediante una prueba muscular manual.
Delta of Data se evaluará en 3 puntos temporales: al inicio (T0), después de la evaluación después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
batería de pruebas clínicas cortas para CIPN
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
La batería de pruebas clínicas cortas contiene los reflejos del tendón de Aquiles y la rótula evaluados con un martillo de reflejos de Taylor, la sensibilidad profunda periférica evaluada con un diapasón, la propiocepción con un filamento, el sentido de la posición por parte del investigador que cambia la posición del dedo del pie y la parte inferior del paciente. fuerza de piernas (ver extensión de rodillas)
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Control postural
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Se utilizará una plataforma de fuerza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemania) para evaluar los cambios en el centro de presión durante la postura erguida estática y dinámica. La evaluación sigue un protocolo estandarizado.
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Función de dorsiflexión
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
La fuerza de dorsiflexión del tobillo y el rango de movimiento activo del tobillo se miden utilizando un dinamómetro de mano (Alluris, Freiburg, Alemania) y un goniómetro (goniómetro extensible de Lafayette), respectivamente. Para medir la fuerza de dorsiflexión del tobillo, los participantes están acostados en posición supina; piernas rectas y pie en dorsiflexión máxima. El investigador responsable coloca el dinamómetro en la inserción del pie del participante y aumenta gradualmente la fuerza hasta que el paciente cede (técnica de ruptura). Para medir el rango de movimiento activo del tobillo, se realizan dos mediciones; (1) los niños están sentados con las piernas rectas (2) los niños están acostados en posición supina con las piernas apoyadas en un acolchado adecuado y las rodillas flexionadas para minimizar el impacto potencial de la flexibilidad del músculo gastrocnemio. Todas las mediciones de la función de dorsiflexión se realizan de forma bilateral y se repiten dos veces, registrando el mejor valor de cada pie así como un valor medio de ambos pies para su análisis.
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Además de la fuerza de dorsiflexión del tobillo, también evaluaremos la fuerza de extensión de la rodilla para obtener una mejor visión general de la fuerza de la parte inferior de la pierna. Para medir la fuerza de extensión de la rodilla se utiliza un dinamómetro manual (Alluris, Freiburg, Alemania) y la técnica de rotura, como se describe en el apartado “Función de dorsiflexión”. Los participantes se sientan erguidos con un ángulo de cadera y rodilla de 90°.
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
poder de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
La potencia y la fuerza de los miembros inferiores son cruciales para cualquier tipo de desempeño locomotor en la vida diaria, así como para la participación deportiva. La prueba de salto con contramovimiento es una medida simple, funcional, válida y altamente confiable de la potencia del tren inferior que está influenciada por el entrenamiento sensoriomotor. Después de las pruebas de instrucción y familiarización, los niños realizan 5 saltos con contramovimiento (CMJ) consecutivos en una placa de fuerza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemania). Los saltos se realizan en posición erguida con los brazos en jarras. La frecuencia de muestreo aplicada es de 1000 Hz. La altura de salto se calcula utilizando el método del tiempo de vuelo. Se analizará el mejor de los cinco intentos. Entre saltos, se proporcionará un descanso de un minuto.
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Caminar para ejecutar el tiempo de transición:
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
La marcha rápida exige una gran coordinación intramuscular y estabilidad. Las personas con estabilidad y coordinación disminuidas tienden a pasar de caminar lentamente a correr, ya que esto requiere menos fuerza y ​​coordinación. El tiempo de transición de caminar a correr es la velocidad preferida a la que el ser humano cambia la marcha de caminar a correr y se define como el momento inicial en el que ambos pies se levantan del suelo al mismo tiempo. Para evaluar el tiempo de transición de caminar a correr preferido de los participantes, se realiza una prueba en cinta rodante. Después de una breve familiarización en la cinta rodante (caminar a varias velocidades), el protocolo de prueba proporciona una velocidad de inicio específica para la edad que el investigador aumenta gradualmente (cada 10 segundos en 0,045 m/seg) hasta que el participante cambia a una carrera de la primera vez.
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Dolor relacionado con CIPN
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
En línea con los estudios farmacéuticos para reducir los síntomas de la CIPN, también mediremos la intensidad del dolor relacionado con la CIPN utilizando una escala FacesPain para niños de hasta 12 años y una escala analógica visual (VAS) para niños y adolescentes de 13 años o más, ambos , comenzando en 0 = sin dolor, hasta 10 = dolor insoportable. Estas medidas han sido revisadas y se recomiendan a través del grupo de la iniciativa pediátrica sobre métodos, medidas y evaluación del dolor en ensayos clínicos (PedIMMPACT).
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Participación en educación física y actividades de ocio relacionadas con el ejercicio.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Además, nos gustaría agregar preguntas sobre la integración y participación de los niños en la educación física en la escuela, así como en actividades de ocio físicamente exigentes. Para ello, los niños contestarán el cuestionario estandarizado del estudio KiGGS (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescents) (Bös 2009), ofrecido en dos versiones diferentes (para niños de jardín de infancia y para estudiantes). Se agregan preguntas relacionadas con el cáncer y el tratamiento sobre posibles barreras que impiden participar en actividades deportivas (es decir, ansiedad, prohibición por parte del médico o de los padres u otros, falta de tiempo). Todas las preguntas se responden a través de una entrevista.
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Prioridad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).
Para evaluar la importancia de la CIPN, nos gustaría agregar un cuestionario de desarrollo propio sobre la priorización de los niños y los padres con respecto a los efectos secundarios de la quimioterapia. Por lo tanto, los síntomas típicos de la CIPN, los efectos secundarios adicionales de la quimioterapia, así como su impacto en el estilo de vida activo, se describen en un lenguaje apropiado para la edad; la percepción subjetiva y la carga percibida se pueden evaluar en una escala de Likert de cinco puntos, respectivamente.
Los datos se evaluarán en 3 puntos temporales: al inicio (T0), evaluación posterior después de 12 semanas de intervención (T1) y después de 12 semanas de seguimiento (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Kantonsspital Aarau

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESET-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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