Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игровые сенсомоторные тренировки у детей с опухолями головного мозга (RESET)

17 апреля 2019 г. обновлено: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Игровая сенсомоторная тренировка для уменьшения симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у детей с опухолями головного мозга — рандомизированное контролируемое исследование

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является широко распространенным и клинически значимым побочным эффектом лечения рака. Тяжелые симптомы, такие как потеря чувствительности, онемение, боль, отсутствие рефлексов или потеря контроля над равновесием, не только снижают качество жизни детей, но и влияют на медикаментозную терапию. На сегодняшний день не существует эффективных вариантов лечения для уменьшения симптомов ХИПН. Обнадеживающие результаты до сих пор были достигнуты с помощью специальных упражнений.

Поэтому исследователи хотели бы провести проспективное многоцентровое исследование с двумя группами (РКИ с последующим наблюдением). Пациенты (N = 20) будут набраны из больницы для детей и подростков Kantonsspital Aarau. Перед рандомизацией все пациенты, в первую очередь подходящие для участия в исследовании, получавшие производное платины или алкалоид барвинка, будут обследованы на наличие симптомов ХИПН. Подходящие пациенты с неврологически подтвержденным CIPN затем будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (CG). Пациенты в группе вмешательства будут выполнять стандартизированную, скорректированную по возрасту, специальную программу игровой сенсомоторной тренировки (SMT) два раза в неделю в течение 12 недель в дополнение к обычному уходу, в то время как контрольная группа получает лечение как обычно. CG будет предоставлена ​​возможность принять участие во вмешательстве после завершения исследования. Изменение данных будет оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), через 12 недель (тестирование после вмешательства, T1) и через 12 недель наблюдения (T2). Первичной конечной точкой является оценка Ped-mTNS для субъективной, а также объективной оценки тяжести симптомов ХПН. Он содержит краткую анкету, а также более объективные параметры, такие как ощущение легкого прикосновения, чувствительность к булавке, чувствительность к вибрации, глубокие сухожильные рефлексы и мышечная сила. Кроме того, картина симптомов ХИПН будет оцениваться с помощью исследований нервной проводимости, боли, связанной с ХИПН, тыльного сгибания и разгибания колена, а также постурального контроля. Кроме того, исследователи будут оценивать уровень физической активности пациентов, время перехода от ходьбы к бегу, силу нижних конечностей, а также интеграцию пациентов в занятия физкультурой (PE) в школьных и спортивных клубах. Исследователи предполагают, что пациенты в группе вмешательства смогут уменьшить соответствующие симптомы ХИПН, улучшая соответствующие физические функции и способствуя социальной реинтеграции детей.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с опухолью центральной нервной системы (ЦНС)
  • возраст: ≥ 6 и ≤ 18 лет
  • лечение нейротоксической химиотерапией завершено от 3 месяцев до 2 лет назад
  • нейротоксическая химиотерапия включала производные платины или алкалоиды барвинка (глиомы низкой степени злокачественности: винкристин/карбоплатин или винбластин моно- и эмбриональные опухоли, а также эпендимомы: цисплатин/ломустин и винкристин или циклофосфамид/карбоплатин/винкристин/этопозид)

Критерий исключения:

  • невропатии другой этиологии (например, сахарный диабет)
  • инвалидность
  • отсутствие немецкого языка, препятствующее пониманию информированного согласия, а также инструкции по обучению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут выполнять стандартизированную, скорректированную по возрасту, специальную программу игровой сенсомоторной тренировки (SMT) два раза в неделю в течение 12 недель в дополнение к обычному уходу.
Поведенческий: Сенсомоторная тренировка
Тренировки под наблюдением будут длиться в общей сложности от 20 до 30 минут, включая разминку и заминку для детей. Детей попросят удерживать равновесие в ранее приобретенной «позе с короткими ногами», слегка согнутыми в коленях (30°), без обуви. Тренировка будет состоять из 5 игровых упражнений на баланс, выбранных из стандартизированного набора упражнений в соответствии с возрастом ребенка, с возрастающей сложностью (5 степеней сложности — например, путем уменьшения базы поддержки или упражнений с двойным заданием — каждое упражнение в зависимости от возраста). группа), чтобы обеспечить индивидуальный, оптимальный прогресс. Каждое из 5 упражнений будет состоять из 5 повторений по 10 секунд. с учетом 20 сек. отдых между каждым подходом и 1 минута отдыха между каждым упражнением, чтобы избежать нервной усталости. Детям будет выдано учебное пособие и дневник для занятий дома после занятий. Опекуны будут проинструктированы, чтобы иметь возможность помогать своим детям
Другие имена:
  • Других названий вмешательства нет.
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме. Контрольной группе будет предоставлена ​​возможность принять участие в вмешательстве после завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Ped-mTNS (оценивает изменение тяжести симптомов ХПН)
Временное ограничение: Дельта данных будет оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Оценка Ped-mTNS включает результат, о котором сообщают пациенты, в соответствии с фармацевтическими исследованиями по уменьшению симптомов ХИПН, а также набором объективных клинических тестов, в результате чего выводится общий балл. Анкета содержит вопросы, касающиеся сенсорных, функциональных и вегетативных симптомов ХПН, и будет использоваться для документирования и оценки тяжести симптомов субъективной периферической невропатии (ПНП). Батарея клинических тестов включает легкое прикосновение, оцениваемое с помощью мононити Semmes-Weinstein, чувствительность к булавке (MediPin), вибрационную чувствительность, оцениваемую с помощью биотезиометра, глубокие сухожильные рефлексы ахиллова сухожилия и надколенника, а также мышечную силу, оцениваемую с помощью мануального мышечного теста.
Дельта данных будет оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
батарея коротких клинических тестов для CIPN
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Батарея коротких клинических тестов включает рефлексы ахиллова сухожилия и надколенника, оцениваемые с помощью рефлекторного молоточка Тейлора, периферическую глубокую чувствительность, оцениваемую с помощью камертона, проприоцепцию с помощью нити, ощущение положения исследователем, изменяющим положение пальца ноги пациента и нижней части тела. сила ног (см. разгибание колена)
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Постуральный контроль
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Силовая пластина (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Германия) будет использоваться для оценки изменений в центре давления во время вертикального статического и динамического положения. Оценка проводится по стандартному протоколу.
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Функция тыльного сгибания
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Сила тыльного сгибания голеностопного сустава и диапазон активных движений голеностопного сустава измеряются с помощью ручного динамометра (Alluris, Фрайбург, Германия) и гониометра (удлиняемый гониометр Lafayette) соответственно. Для измерения силы тыльного сгибания голеностопного сустава участники лежат в положении на спине; ноги прямые, ступни максимально согнуты в тыльном направлении. Ответственный исследователь помещает динамометр на стопу участника и постепенно увеличивает усилие до тех пор, пока пациент не сдастся (техника разрыва). Для измерения активного диапазона движений голеностопного сустава проводят два измерения; (1) дети сидят с прямыми ногами (2) дети лежат в положении на спине, ноги поддерживаются соответствующей подкладкой, а колени согнуты, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние гибкости икроножной мышцы. Все измерения функции тыльного сгибания выполняются с двух сторон и повторяются два раза, регистрируя лучшее значение для каждой стопы, а также среднее значение для обеих стоп для анализа.
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Сила разгибания колена
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
В дополнение к силе тыльного сгибания лодыжки мы дополнительно оценим силу разгибания колена, чтобы лучше понять силу голени. Для измерения силы разгибания коленного сустава используют ручной динамометр (Alluris, Фрайбург, Германия) и технику брейка, как описано в разделе «Функция тыльного сгибания». Участники сидят прямо, угол между бедрами и коленями составляет 90°.
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
сила нижних конечностей
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Мощность и сила нижних конечностей имеют решающее значение для любой двигательной активности в повседневной жизни, а также для занятий спортом. Прыжковый тест с контрдвижением представляет собой простое, функциональное, достоверное и высоконадежное измерение силы нижней части тела, на которое влияет сенсомоторная тренировка. После инструктажа и ознакомительных проб дети выполняют 5 последовательных прыжков с контрдвижением (CMJ) на силовой пластине (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany). Прыжки выполняются в вертикальном положении с поднятыми в боки руками. Применяемая частота дискретизации составляет 1000 Гц. Высота прыжка рассчитывается методом полетного времени. Будет проанализирована лучшая из пяти попыток. Между прыжками будет предусмотрен перерыв в одну минуту.
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Время перехода от ходьбы к бегу:
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Быстрая ходьба требует высокой внутримышечной координации и устойчивости. Люди со сниженной устойчивостью и координацией, как правило, сразу переходят от медленной ходьбы к бегу, поскольку для этого требуется меньше силы и координации. Время перехода от ходьбы к бегу представляет собой предпочтительную скорость, с которой человек меняет походку с ходьбы на бег, и определяется как начальный момент, когда обе ступни одновременно отрываются от земли. Чтобы оценить предпочтительное время перехода участников от ходьбы к бегу, проводится тест на беговой дорожке. После непродолжительного ознакомления на беговой дорожке (ходьба с разной скоростью) в протоколе испытаний указана возрастная начальная скорость, которую исследователь постепенно увеличивает (каждые 10 секунд на 0,045 м/с) до тех пор, пока испытуемый не перейдет на бег на первый раз.
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Боль, связанная с CIPN
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
В соответствии с фармацевтическими исследованиями по уменьшению симптомов ХИПН, мы также будем измерять интенсивность боли, связанной с ХИПН, с использованием шкалы FacesPain для детей до 12 лет и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. , начиная с 0 = боли нет, до 10 = невыносимая боль. Эти измерения были рассмотрены и рекомендованы педиатрической инициативой по методам, измерениям и оценке боли в группе клинических испытаний (PedIMMPACT).
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Участие в физкультуре, а также в досуговых мероприятиях, связанных с физическими упражнениями
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Кроме того, мы хотели бы добавить вопросы, касающиеся интеграции и участия детей в физкультуре в школе, а также в физически требовательных досуговых мероприятиях. Для этого дети будут отвечать на стандартизированную анкету исследования KiGGS (Немецкие опросы о состоянии здоровья и обследование детей и подростков) (Bös 2009), предлагаемую в двух разных версиях (для дошкольников и для учащихся). Добавлены вопросы, связанные с раком и лечением, о потенциальных барьерах, препятствующих занятиям спортом (т. тревога, запрет врача или родителей или других лиц, нехватка времени). На все вопросы ответы через собеседование.
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Приоритет побочных эффектов
Временное ограничение: Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).
Чтобы оценить значение CIPN, мы хотели бы добавить самостоятельно разработанную анкету, касающуюся приоритетов детей и родителей в отношении побочных эффектов химиотерапии. Таким образом, типичные симптомы ХИПН, дальнейшие побочные эффекты химиотерапии, а также их влияние на активный образ жизни описаны языком, соответствующим возрасту; субъективное восприятие и воспринимаемое бремя можно оценить по пятибалльной шкале соответственно.
Данные будут оцениваться в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), после оценки через 12 недель вмешательства (T1) и через 12 недель наблюдения (T2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Basel

Соавторы

Kantonsspital Aarau

Следователи

  • Главный следователь: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESET-study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенсомоторная тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться