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Entraînement sensorimoteur ludique chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales (RESET)

17 avril 2019 mis à jour par: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Entraînement sensorimoteur ludique pour réduire les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'une tumeur cérébrale - un essai contrôlé randomisé

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire très répandu et cliniquement pertinent du traitement du cancer. Les symptômes graves tels que la perte de sensation, l'engourdissement, la douleur, l'absence de réflexes ou la perte de contrôle de l'équilibre diminuent non seulement la qualité de vie des enfants, mais affectent également le traitement médical. À ce jour, il n'existe aucune option de traitement efficace pour réduire les symptômes du CIPN. Des résultats prometteurs ont jusqu'à présent été obtenus avec des interventions d'exercice spécifiques.

Les investigateurs souhaitent donc mener un essai prospectif, multicentrique, à deux bras (ECR avec suivi). Les patients (N = 20) seront recrutés à l'hôpital pour enfants et adolescents, Kantonsspital Aarau. Avant la randomisation, tous les patients principalement éligibles qui ont reçu un dérivé du platine ou un vinca-alcaloïde seront soumis à un dépistage des symptômes de CIPN. Les patients éligibles avec une CIPN neurologiquement confirmée seront ensuite randomisés soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin (GC). Les patients du groupe d'intervention effectueront un programme d'entraînement sensorimoteur ludique (SMT) standardisé, adapté à l'âge et spécifique deux fois par semaine pendant 12 semaines en plus des soins habituels, tandis que le groupe témoin recevra le traitement habituel. Le CG aura la possibilité de participer à l'intervention après la fin de l'étude. La modification des données sera évaluée à 3 points : au départ (T0), après 12 semaines (tests post-intervention, T1) et après 12 semaines de suivi (T2). Le critère d'évaluation principal est le score Ped-mTNS afin d'évaluer subjectivement et objectivement la sévérité des symptômes de la CIPN. Il contient un court questionnaire ainsi que des paramètres plus objectifs tels que la sensation de toucher léger, la sensibilité des broches, la sensibilité aux vibrations, les réflexes tendineux profonds et la force musculaire. De plus, le schéma des symptômes du CIPN sera évalué via des études de conduction nerveuse, la douleur liée au CIPN, la dorsiflexion et l'extension du genou ainsi que le contrôle postural. De plus, les chercheurs évalueront le niveau d'activité physique des patients, le temps de transition entre la marche et la course, la puissance des membres inférieurs ainsi que l'intégration des patients en éducation physique (EP) dans les activités de l'école et du club sportif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du groupe d'intervention seront en mesure de réduire les symptômes pertinents de CIPN, d'améliorer les fonctions physiques connexes et d'améliorer la réintégration sociale des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Kantonspital Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'une tumeur du système nerveux central (SNC)
  • âge : ≥ 6 et ≤ 18 ans
  • le traitement de chimiothérapie neurotoxique est terminé depuis 3 mois à 2 ans
  • la chimiothérapie neurotoxique comportait un dérivé du platine ou un vinca-alcaloïde (gliomes de bas grade : vincristine/carboplatine ou vinblastine tumeurs mono et embryonnaires ainsi que les épendymomes : cisplatine/ lomustine et vincristine ou cyclophosphamide/ carboplatine/ vincristine/ étoposide)

Critère d'exclusion:

  • neuropathies d'autres causes (par ex. Diabète)
  • handicapées
  • absence de langue allemande empêchant la compréhension du consentement éclairé ainsi que des instructions de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention effectueront un programme d'entraînement sensorimoteur ludique (SMT) standardisé, adapté à l'âge et spécifique deux fois par semaine pendant 12 semaines en plus des soins habituels.
Comportemental: Entraînement sensorimoteur
Les séances d'entraînement supervisées dureront environ 20 à 30 minutes au total, y compris un échauffement et une récupération spécifiques à l'enfant. Il sera demandé aux enfants de garder l'équilibre dans une "position pieds courts" préalablement acquise, genoux légèrement fléchis (30°), sans chaussures. L'entraînement consistera en 5 exercices d'équilibre ludiques, choisis parmi un pool d'exercices standardisés en fonction de l'âge de l'enfant, avec une difficulté croissante (5 degrés de difficulté - par exemple en réduisant la base d'appui, ou des exercices à double tâche - par exercice en fonction de l'âge groupe) afin de permettre une progression individuelle et optimale. Chacun des 5 exercices contiendra 5 répétitions pendant 10sec. permettant un 20sec. reposez-vous entre chaque série et 1min de repos entre chaque exercice afin d'éviter la fatigue neurale. Les enfants recevront un manuel de formation et un journal pour s'entraîner à la maison après l'étude. Les tuteurs seront instruits afin de pouvoir assister leurs enfants
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms d'intervention.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin recevront le traitement habituel. Le groupe témoin aura la possibilité de participer à l'intervention après la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Ped-mTNS (évalue l'évolution de la sévérité des symptômes du CIPN)
Délai: Le delta des données sera évalué à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Le score Ped-mTNS comprend le résultat rapporté par le patient, conformément aux études pharmaceutiques visant à réduire les symptômes de la CIPN, ainsi qu'une batterie de tests cliniques objectifs, aboutissant à un score global. Le questionnaire contient des questions concernant les symptômes sensoriels, fonctionnels et autonomes de CIPN et sera utilisé pour documenter et évaluer la gravité des symptômes de neuropathie périphérique subjective (PNP). La batterie de tests cliniques contient une sensation de toucher léger, évaluée avec des monofilaments de Semmes-Weinstein, la sensibilité des broches (MediPin), la sensibilité aux vibrations évaluée avec un biothésiomètre, les réflexes tendineux profonds des tendons d'Achille et rotuliens et la force musculaire examinée par un test musculaire manuel.
Le delta des données sera évalué à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
batterie de tests cliniques courts pour CIPN
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
La batterie de tests cliniques courts contient les réflexes du tendon d'Achille et de la rotule évalués avec un marteau à réflexe Taylor, la sensibilité profonde périphérique évaluée avec un diapason, la proprioception avec un filament, le sens de la position par l'investigateur changeant la position de l'orteil du patient et du bas force des jambes (voir extension du genou)
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Contrôle postural
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Une plate-forme de force (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Allemagne) sera utilisée pour évaluer les changements dans le centre de pression pendant la position verticale statique et dynamique. L'évaluation suit un protocole standardisé.
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Fonction de dorsiflexion
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
La force de dorsiflexion de la cheville et l'amplitude de mouvement active de la cheville sont mesurées à l'aide d'un dynamomètre portatif (Alluris, Fribourg, Allemagne) et d'un goniomètre (goniomètre extensible Lafayette), respectivement. Pour mesurer la force de dorsiflexion de la cheville, les participants sont allongés en position couchée ; jambes tendues et pied en flexion dorsale maximale. Le chercheur responsable place le dynamomètre sur l'encart du pied du participant et augmente progressivement la force jusqu'à ce que le patient cède (technique de pause). Pour mesurer l'amplitude de mouvement active de la cheville, deux mesures sont effectuées ; (1) les enfants sont assis avec les jambes droites (2) les enfants sont allongés en décubitus dorsal avec les jambes soutenues par un rembourrage adéquat et les genoux fléchis pour minimiser l'impact potentiel de la flexibilité du muscle gastrocnémien. Toutes les mesures de la fonction de dorsiflexion sont effectuées bilatéralement et répétées deux fois, en enregistrant la meilleure valeur de chaque pied ainsi qu'une valeur moyenne des deux pieds pour analyse.
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Force d'extension du genou
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
En plus de la force de dorsiflexion de la cheville, nous évaluerons également la force d'extension du genou pour obtenir un meilleur aperçu de la force de la jambe inférieure. Pour mesurer la force d'extension du genou, un dynamomètre portatif (Alluris, Fribourg, Allemagne) et la technique de rupture sont utilisés, comme décrit dans la section "fonction de dorsiflexion". Les participants sont assis bien droits avec un angle des hanches et des genoux de 90°.
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
puissance des membres inférieurs
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
La puissance et la force des membres inférieurs sont cruciales pour tout type de performance locomotrice dans la vie quotidienne ainsi que pour la participation sportive. Le test de saut de contre-mouvement est une mesure simple, fonctionnelle, valide et très fiable de la puissance du bas du corps qui est influencée par l'entraînement sensori-moteur. Après des essais d'instruction et de familiarisation, les enfants effectuent 5 sauts consécutifs en contre-mouvement (CMJ) sur une plaque de force (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Allemagne). Les sauts sont exécutés en position verticale avec les bras placés sur les hanches. La fréquence d'échantillonnage appliquée est de 1000 Hz. La hauteur de saut est calculée à l'aide de la méthode du temps de vol. La meilleure des cinq tentatives sera analysée. Entre les sauts, une pause d'une minute sera prévue.
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Temps de transition de la marche à la course :
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
La marche rapide demande une coordination et une stabilité intramusculaires élevées. Les personnes dont la stabilité et la coordination sont réduites ont tendance à passer de la marche lente à la course, car cela nécessite moins de force et de coordination. Le temps de transition marche-course est la vitesse préférée à laquelle l'homme passe de la marche à la course et est défini comme le moment initial où les deux pieds ne touchent pas le sol en même temps. Pour évaluer le temps de transition marche-course préféré des participants, un test sur tapis roulant est effectué. Après une courte familiarisation sur le tapis roulant (marche à différentes vitesses), le protocole de test fournit une vitesse de démarrage spécifique à l'âge qui est progressivement augmentée (toutes les 10 secondes de 0,045 m/sec) par le chercheur jusqu'à ce que le participant passe à une course pour la première fois.
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Douleur liée au CIPN
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Conformément aux études pharmaceutiques visant à réduire les symptômes de la CIPN, nous mesurerons également l'intensité de la douleur liée à la CIPN à l'aide d'une échelle FacesPain pour les enfants jusqu'à 12 ans et d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour les enfants et les adolescents âgés de 13 ans ou plus, les deux , à partir de 0 = pas de douleur, jusqu'à 10 = douleur insupportable. Ces mesures ont été examinées et sont recommandées par le groupe de l'initiative pédiatrique sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (PedIMMPACT).
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Participation à l'EP ainsi qu'aux activités de loisirs liées à l'exercice
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Nous aimerions en outre ajouter des questions concernant l'intégration et la participation des enfants à l'éducation physique à l'école ainsi qu'aux activités de loisirs exigeantes physiquement. À cette fin, les enfants répondront au questionnaire standardisé de l'étude KiGGS (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescents) (Bös 2009), proposé en deux versions différentes (pour les maternelles et pour les étudiants). Des questions liées au cancer et au traitement concernant les obstacles potentiels empêchant de participer à des activités sportives sont ajoutées (c.-à-d. anxiété, interdiction par le médecin ou les parents ou autres, manque de temps). Toutes les questions sont répondues par entretien.
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Priorité des effets secondaires
Délai: Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).
Pour évaluer l'importance du CIPN, nous aimerions ajouter un questionnaire auto-développé concernant la priorisation des enfants et des parents concernant les effets secondaires de la chimiothérapie. Par conséquent, les symptômes typiques du CIPN, les autres effets secondaires de la chimiothérapie ainsi que leur impact sur le mode de vie actif sont décrits dans un langage adapté à l'âge ; la perception subjective et le fardeau perçu peuvent être évalués sur une échelle de Likert à cinq points, respectivement.
Les données seront évaluées à 3 moments : au départ (T0), après l'évaluation après 12 semaines d'intervention (T1) et après 12 semaines de suivi (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Basel

Collaborateurs

Kantonsspital Aarau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESET-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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