Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabawny trening sensomotoryczny u pacjentów z guzem mózgu u dzieci (RESET)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Zabawny trening sensomotoryczny w celu zmniejszenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z guzem mózgu u dzieci — randomizowana, kontrolowana próba

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest bardzo powszechnym i klinicznie istotnym skutkiem ubocznym leczenia raka. Nasilone objawy, takie jak utrata czucia, drętwienie, ból, brak odruchów czy utrata równowagi, nie tylko obniżają jakość życia dzieci, ale także wpływają na leczenie zachowawcze. Do chwili obecnej nie ma skutecznych opcji leczenia zmniejszających objawy CIPN. Do tej pory osiągnięto obiecujące wyniki dzięki określonym interwencjom fizycznym.

Badacze chcieliby zatem przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie (RCT z obserwacją). Pacjenci (N=20) będą rekrutowani ze Szpitala dla Dzieci i Młodzieży, Kantonsspital Aarau. Przed randomizacją wszyscy kwalifikujący się przede wszystkim pacjenci, którzy otrzymali pochodną platyny lub alkaloid barwinka, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów CIPN. Kwalifikujący się pacjenci z neurologicznie potwierdzonym CIPN zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (CG). Pacjenci z grupy interwencyjnej będą wykonywać standardowy, dostosowany do wieku, specyficzny program treningu sensomotorycznego (SMT) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako dodatek do zwykłej opieki, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma leczenie jak zwykle. GK będzie miała możliwość udziału w interwencji po zakończeniu badania. Zmiany danych będą oceniane w 3 punktach czasowych: na linii podstawowej (T0), po 12 tygodniach (testy po interwencji, T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest punktacja Ped-mTNS w celu subiektywnej i obiektywnej oceny nasilenia objawów CIPN. Zawiera krótką ankietę oraz bardziej obiektywne parametry, takie jak czucie lekkiego dotyku, czucie szpilki, czucie wibracji, odruchy ścięgien głębokich i siła mięśniowa. Dodatkowo, wzór objawów CIPN zostanie oceniony za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, bólu związanego z CIPN, zgięcia grzbietowego i wyprostu kolana, a także kontroli postawy. Ponadto badacze będą oceniać poziom aktywności fizycznej pacjentów, czas przejścia ze spaceru do biegu, siłę kończyn dolnych, a także integrację pacjentów z wychowaniem fizycznym (WF) w zajęciach szkolnych i klubach sportowych. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci w grupie interwencyjnej będą w stanie zmniejszyć istotne objawy CIPN, poprawiając powiązane funkcje fizyczne i poprawiając reintegrację społeczną dzieci.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Kantonspital Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • wiek: ≥ 6 i ≤ 18 lat
  • chemioterapia neurotoksyczna została zakończona 3 miesiące do 2 lat temu
  • neurotoksyczna chemioterapia obejmująca pochodną platyny lub alkaloid barwinka (glejaki niskiego stopnia: winkrystyna/karboplatyna lub winblastyna mono- i embrionalne oraz wyściółczaki: cisplatyna/ lomustyna i winkrystyna lub cyklofosfamid/ karboplatyna/ winkrystyna/ etopozyd)

Kryteria wyłączenia:

  • neuropatie innej przyczyny (np. cukrzyca)
  • niepełnosprawności
  • brak języka niemieckiego uniemożliwiający zrozumienie treści świadomej zgody oraz instrukcji szkolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą wykonywać standardowy, dostosowany do wieku, specyficzny program treningu sensomotorycznego (SMT) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako dodatek do zwykłej opieki.
Behawioralne: Trening sensomotoryczny
Nadzorowane sesje treningowe będą trwały łącznie około 20 do 30 minut, w tym rozgrzewka i schłodzenie dostosowane do potrzeb dziecka. Dzieci zostaną poproszone o utrzymanie równowagi w wyuczonej wcześniej pozycji „krótkiej stopy”, kolana lekko ugięte (30°), bez butów. Trening będzie składał się z 5 zabawowych ćwiczeń równoważnych, wybranych z wystandaryzowanej puli ćwiczeń dostosowanej do wieku dziecka, o rosnącym stopniu trudności (5 stopni trudności – np. grupy) w celu umożliwienia indywidualnej, optymalnej progresji. Każde z 5 ćwiczeń będzie zawierało 5 powtórzeń przez 10 sekund. pozwalając na 20 sek. odpocznij pomiędzy każdą serią i 1 minutę przerwy między każdym ćwiczeniem, aby uniknąć zmęczenia nerwów. Dzieci otrzymają podręcznik szkoleniowy i dzienniczek do trenowania w domu po badaniu. Opiekunowie zostaną poinstruowani, aby móc pomagać swoim dzieciom
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą leczone jak zwykle. Grupa kontrolna będzie miała możliwość udziału w interwencji po zakończeniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Ped-mTNS (ocena zmiany nasilenia objawów CIPN)
Ramy czasowe: Delta danych zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Wynik Ped-mTNS obejmuje wynik zgłaszany przez pacjenta, zgodnie z badaniami farmaceutycznymi mającymi na celu zmniejszenie objawów CIPN, jak również zestaw obiektywnych testów klinicznych, co daje ogólny wynik. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące czuciowych, czynnościowych i autonomicznych objawów CIPN i posłuży do udokumentowania i oceny nasilenia objawów subiektywnej neuropatii obwodowej (PNP). Zestaw testów klinicznych obejmuje czucie lekkiego dotyku, oceniane za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina, wrażliwość na szpilki (MediPin), wrażliwość na wibracje ocenianą za pomocą biothesjometru, odruchy głębokie ścięgien Achillesa i ścięgien rzepki oraz siłę mięśni badaną manualnym testem mięśni.
Delta danych zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótki akumulator do testów klinicznych dla CIPN
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Bateria krótkich testów klinicznych obejmuje odruchy ze ścięgna Achillesa i rzepki oceniane młoteczkiem Taylora, obwodową czułość głęboką ocenianą kamertonem, propriocepcję włóknem, czucie pozycji przez badacza zmieniające pozycję palca stopy i dolnej siła nóg (patrz wyprost kolana)
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Kontrola postawy
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Płytka siłowa (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Niemcy) zostanie wykorzystana do oceny zmian w środku nacisku podczas pionowej pozycji statycznej i dynamicznej. Ocena przebiega zgodnie ze standardowym protokołem.
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Funkcja zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Siłę zgięcia grzbietowego stawu skokowego i aktywny zakres ruchu stawu skokowego mierzy się odpowiednio za pomocą dynamometru ręcznego (Alluris, Freiburg, Niemcy) i goniometru (goniometr Lafayette'a). Aby zmierzyć siłę zgięcia grzbietowego kostki, uczestnicy leżą w pozycji leżącej; nogi proste, a stopa maksymalnie zgięta grzbietowo. Odpowiedzialny badacz umieszcza dynamometr na wypustce stopy uczestnika i stopniowo zwiększa siłę, aż pacjent się podda (technika złamania). Aby zmierzyć aktywny zakres ruchu kostki, przeprowadza się dwa pomiary; (1) dzieci siedzą z wyprostowanymi nogami (2) dzieci leżą na plecach z nogami podpartymi odpowiednią wyściółką i zgiętymi kolanami, aby zminimalizować potencjalny wpływ elastyczności mięśnia brzuchatego łydki. Wszystkie pomiary funkcji zgięcia grzbietowego są przeprowadzane obustronnie i powtarzane dwa razy, rejestrując najlepszą wartość każdej stopy, jak również średnią wartość obu stóp do analizy.
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Oprócz siły zgięcia grzbietowego kostki, dodatkowo ocenimy siłę wyprostu kolana, aby uzyskać lepszy przegląd siły dolnej części nogi. Do pomiaru siły wyprostu kolana stosuje się ręczny dynamometr (Alluris, Freiburg, Niemcy) i technikę zginania, jak opisano w części „funkcja zgięcia grzbietowego”. Uczestnicy siedzą wyprostowani z kątem bioder i kolan 90°.
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
moc kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Moc i siła kończyn dolnych są kluczowe dla każdego rodzaju sprawności ruchowej w życiu codziennym, a także podczas uprawiania sportu. Test skoku w przeciwnych kierunkach jest prostym, funkcjonalnym, trafnym i wysoce wiarygodnym pomiarem mocy dolnych partii ciała, na którą wpływa trening sensomotoryczny. Po instruktażu i próbach zapoznawczych dzieci wykonują 5 kolejnych skoków w przeciwnych kierunkach (CMJ) na płycie siłowej (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Niemcy). Skoki wykonuje się w pozycji pionowej z rękami ułożonymi pod boki. Zastosowana częstotliwość próbkowania wynosi 1000 Hz. Wysokość skoku obliczana jest metodą czasu lotu. Najlepsze z pięciu prób zostaną przeanalizowane. Pomiędzy skokami przewidziana jest jednominutowa przerwa.
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Czas przejścia od marszu do biegu:
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Szybki marsz wymaga wysokiej koordynacji domięśniowej i stabilności. Osoby o obniżonej stabilności i koordynacji mają tendencję do przechodzenia z wolnego marszu prosto do biegu, ponieważ wymaga to mniejszej siły i koordynacji. Czas przejścia od marszu do biegu to preferowana prędkość, z jaką człowiek zmienia chód z chodu na bieg i jest definiowany jako początkowy moment, w którym obie stopy odrywają się od ziemi w tym samym czasie. Aby ocenić preferowany przez uczestników czas przejścia od marszu do biegu, przeprowadza się test na bieżni. Po krótkim zaznajomieniu się z bieżnią (chodzenie z różnymi prędkościami) protokół testu podaje dostosowaną do wieku prędkość startową, która jest stopniowo zwiększana (co 10 sekund o 0,045 m/s) przez badacza, aż do przejścia uczestnika na bieg przez pierwszy raz.
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Ból związany z CIPN
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Zgodnie z badaniami farmaceutycznymi mającymi na celu zmniejszenie objawów CIPN, będziemy również mierzyć intensywność bólu związanego z CIPN za pomocą skali FacesPain dla dzieci do 12 lat oraz wizualnej skali analogowej (VAS) dla dzieci i młodzieży w wieku 13 lat lub starszych, w obu przypadkach , zaczynając od 0 = brak bólu, do 10 = ból nie do zniesienia. Pomiary te zostały sprawdzone i są zalecane w ramach inicjatywy pediatrycznej dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (PedIMMPACT).
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Uczestnictwo w zajęciach wychowania fizycznego oraz zajęciach rekreacyjnych związanych z ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Chcielibyśmy ponadto dodać pytania dotyczące integracji i udziału dzieci w zajęciach wychowania fizycznego w szkole oraz w wymagających fizycznie zajęciach rekreacyjnych. W tym celu dzieci wypełnią ustandaryzowany kwestionariusz badania KiGGS (niemieckie wywiady zdrowotne i ankiety egzaminacyjne dla dzieci i młodzieży) (Bös 2009), oferowany w dwóch różnych wersjach (dla przedszkolaków i dla uczniów). Dodano pytania związane z chorobą nowotworową i leczeniem dotyczące potencjalnych barier uniemożliwiających uprawianie sportu (tj. niepokój, zakaz ze strony lekarza, rodziców lub innych osób, brak czasu). Na wszystkie pytania odpowiada wywiad.
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Priorytet skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).
Aby ocenić znaczenie CIPN, chcielibyśmy dodać autorski kwestionariusz dotyczący priorytetyzacji dzieci i rodziców w zakresie skutków ubocznych chemioterapii. Dlatego też typowymi objawami CIPN, dalszymi powikłaniami chemioterapii oraz ich wpływem na aktywny tryb życia opisano je językiem odpowiednim do wieku; subiektywne postrzeganie i postrzegane obciążenie można ocenić odpowiednio na pięciostopniowej skali Likerta.
Dane będą oceniane w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po ocenie po 12 tygodniach interwencji (T1) i po 12 tygodniach obserwacji (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Basel

Współpracownicy

Kantonsspital Aarau

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESET-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Trening sensomotoryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj