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Treinamento sensório-motor lúdico em pacientes pediátricos com tumor cerebral (RESET)

17 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Treinamento sensório-motor lúdico para reduzir os sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes pediátricos com tumor cerebral - um estudo controlado randomizado

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral altamente prevalente e clinicamente relevante do tratamento do câncer. Os sintomas graves, como perda de sensibilidade, dormência, dor, ausência de reflexos ou perda do controle do equilíbrio, não apenas diminuem a qualidade de vida das crianças, mas também afetam a terapia médica. Até o momento, não existem opções de tratamento eficazes para reduzir os sintomas da NPIQ. Até agora, resultados promissores foram alcançados com intervenções de exercícios específicos.

Os investigadores gostariam, portanto, de conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico e de dois braços (RCT com acompanhamento). Os pacientes (N=20) serão recrutados no Hospital para Crianças e Adolescentes, Kantonsspital Aarau. Antes da randomização, todos os pacientes elegíveis que receberam um derivado de platina ou vinca-alcaloide serão rastreados quanto a sintomas de NPIQ. Os pacientes elegíveis com um NPIQ confirmado neurologicamente serão então randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle (GC). Os pacientes do grupo de intervenção realizarão um programa de treinamento sensório-motor (SMT) lúdico específico, padronizado e ajustado para a idade, duas vezes por semana durante 12 semanas, além dos cuidados habituais, enquanto o grupo de controle recebe o tratamento como de costume. O GC terá a oportunidade de participar da intervenção após a conclusão do estudo. A alteração dos dados será avaliada em 3 momentos: na linha de base (T0), após 12 semanas (teste pós-intervenção, T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2). O endpoint primário é o escore Ped-mTNS para avaliar subjetiva e objetivamente a gravidade dos sintomas de NPIQ. Ele contém um questionário curto, bem como parâmetros mais objetivos, como sensação de toque leve, sensibilidade ao pino, sensibilidade à vibração, reflexos tendinosos profundos e força muscular. Além disso, o padrão de sintomas da NPIQ será avaliado por meio de estudos de condução nervosa, dor relacionada à NPIQ, dorsiflexão e extensão do joelho, bem como controle postural. Além disso, os investigadores avaliarão o nível de atividade física dos pacientes, o tempo de transição da caminhada para a corrida, a potência dos membros inferiores, bem como a integração dos pacientes na educação física (EF) nas atividades escolares e esportivas. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do grupo de intervenção serão capazes de reduzir os sintomas relevantes da NPIQ, melhorando as funções físicas relacionadas e melhorando a reintegração social das crianças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4056
        • Kantonspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com tumor do sistema nervoso central (SNC)
  • idade: ≥ 6 e ≤ 18 anos
  • o tratamento quimioterápico neurotóxico é concluído há 3 meses a 2 anos
  • a quimioterapia neurotóxica compreendia um derivado de platina ou alcalóide de vinca (gliomas de baixo grau: vincristina/carboplatina ou vinblastina mono e tumores embrionários, bem como ependimomas: cisplatina/ lomustina e vincristina ou ciclofosfamida/ carboplatina/ vincristina/ etoposido)

Critério de exclusão:

  • neuropatias de outra causa (p. diabetes)
  • deficiência
  • falta de língua alemã que impeça a compreensão do consentimento informado, bem como as instruções para treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção realizarão um programa de treinamento sensório-motor (SMT) lúdico específico, padronizado e ajustado para a idade, duas vezes por semana durante 12 semanas, além dos cuidados habituais.
As sessões de treinamento supervisionadas duram cerca de 20 a 30 minutos no total, incluindo aquecimento e relaxamento específicos para crianças. A criança será solicitada a manter o equilíbrio em uma "posição de pé-curto" previamente adquirida, joelhos levemente flexionados (30°), sem calçados. O treino consistirá em 5 exercícios lúdicos de equilíbrio, escolhidos de um pool de exercícios padronizados de acordo com a idade da criança, com dificuldade crescente (5 graus de dificuldade - por exemplo, reduzindo a base de apoio, ou exercícios de dupla tarefa - por exercício dependendo da idade grupo) a fim de permitir uma progressão individual ideal. Cada um dos 5 exercícios conterá 5 repetições por 10 segundos. permitindo 20 seg. descanse entre cada série e um descanso de 1 minuto entre cada exercício para evitar a fadiga neural. As crianças receberão um manual de treinamento e um diário para treinar em casa após o estudo. Os responsáveis ​​serão instruídos para poderem assistir os seus filhos
Outros nomes:
  • Não há outros nomes de intervenção.
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo de controle receberão tratamento como de costume. O grupo de controle terá a oportunidade de participar da intervenção após a conclusão do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Ped-mTNS (avalia a mudança na gravidade dos sintomas de NPIQ)
Prazo: O delta de dados será avaliado em 3 pontos de tempo: na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
O Ped-mTNS Score compreende o resultado relatado pelo paciente, de acordo com estudos farmacêuticos para reduzir os sintomas de NPIQ, bem como uma bateria de testes clínicos objetivos, resultando em uma pontuação geral. O questionário contém perguntas sobre sintomas sensoriais, funcionais e autonômicos de NPIQ e será usado para documentar e avaliar a gravidade dos sintomas de neuropatia periférica subjetiva (PNP). A bateria de testes clínicos contém sensação de toque leve, avaliada com monofilamentos de Semmes-Weinstein, sensibilidade de pino (MediPin), sensibilidade de vibração avaliada com um biotesiômetro, reflexos tendinosos profundos de Aquiles e tendões patelares e força muscular examinada por um teste muscular manual.
O delta de dados será avaliado em 3 pontos de tempo: na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bateria de teste clínico curta para CIPN
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
A pequena bateria de testes clínicos contém os reflexos do tendão de Aquiles e da patela avaliados com um martelo de reflexo de Taylor, sensibilidade periférica profunda avaliada com um diapasão, propriocepção com um filamento, senso de posição pelo investigador mudando a posição do dedo do pé do paciente e inferior força da perna (ver extensão do joelho)
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Controle postural
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Uma plataforma de força (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemanha) será usada para avaliar as mudanças no centro de pressão durante a postura vertical estática e dinâmica. A avaliação segue um protocolo padronizado.
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Função de dorsiflexão
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
A força de dorsiflexão do tornozelo e a amplitude de movimento ativa do tornozelo são medidas usando um dinamômetro portátil (Alluris, Freiburg, Alemanha) e um goniômetro (goniômetro extensível Lafayette), respectivamente. Para medir a força de dorsiflexão do tornozelo, os participantes estão deitados em decúbito dorsal; pernas retas e dorsiflexão máxima do pé. O pesquisador responsável coloca o dinamômetro na inserção do pé do participante e aumenta gradativamente a força até que o paciente desista (técnica de pausa). Para medir a amplitude de movimento do tornozelo ativo, duas medições são realizadas; (1) as crianças estão sentadas com as pernas retas (2) as crianças estão deitadas em decúbito dorsal com as pernas apoiadas por um acolchoamento adequado e os joelhos flexionados para minimizar o potencial impacto da flexibilidade do músculo gastrocnêmio. Todas as medições da função de dorsiflexão são realizadas bilateralmente e repetidas duas vezes, registrando o melhor valor de cada pé, bem como um valor médio de ambos os pés para análise.
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Força de extensão do joelho
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Além da força de dorsiflexão do tornozelo, avaliaremos adicionalmente a força de extensão do joelho para obter uma melhor visão geral da força da perna. Para medir a força de extensão do joelho, um dinamômetro portátil (Alluris, Freiburg, Alemanha) e a técnica de break são usados, conforme descrito na seção "função de dorsiflexão". Os participantes sentam-se eretos com um ângulo de quadril e joelho de 90°.
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
poder do membro inferior
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
A potência e a força dos membros inferiores são cruciais para qualquer tipo de desempenho locomotor na vida diária, bem como na participação em esportes. O teste de salto com contramovimento é uma medida simples, funcional, válida e altamente confiável da potência da parte inferior do corpo que é influenciada pelo treinamento sensório-motor. Após as tentativas de instrução e familiarização, as crianças realizam 5 saltos consecutivos de contramovimento (CMJ) em uma plataforma de força (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemanha). Os saltos são executados na posição vertical com os braços colocados nos quadris. A frequência de amostragem aplicada é de 1000 Hz. A altura do salto é calculada usando o método do tempo de voo. A melhor das cinco tentativas será analisada. Entre os saltos, haverá uma pausa de um minuto.
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Caminhe para correr tempo de transição:
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
A caminhada rápida exige uma alta coordenação e estabilidade intramuscular. Pessoas com estabilidade e coordenação diminuídas tendem a transitar da caminhada lenta direto para a corrida, pois isso requer menos força e coordenação. O tempo de transição da caminhada para a corrida é a velocidade preferencial na qual o ser humano muda a marcha da caminhada para a corrida e é definido como o momento inicial em que os dois pés saem do chão ao mesmo tempo. Para avaliar o tempo de transição de caminhada para corrida preferido dos participantes, um teste de esteira é realizado. Após uma breve familiarização com a esteira (caminhada em várias velocidades), o protocolo de teste fornece uma velocidade inicial específica para a idade que é aumentada gradualmente (a cada 10 segundos em 0,045 m/seg) pelo pesquisador até que o participante mude para uma corrida para a primeira vez.
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Dor relacionada com NPIQ
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Em consonância com os estudos farmacêuticos para reduzir os sintomas da NPIQ, também mediremos a intensidade da dor relacionada à NPIQ usando uma escala FacesPain para crianças de até 12 anos e uma escala visual analógica (VAS) para crianças e adolescentes com 13 anos ou mais, ambos , começando em 0 = sem dor, até 10 = dor insuportável. Essas medições foram revisadas e são recomendadas pelo grupo PedIMMPACT (Iniciativa Pediátrica sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos).
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Participação em EF, bem como atividades de lazer relacionadas ao exercício
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Gostaríamos ainda de acrescentar questões relativas à integração e participação das crianças em EF na escola, bem como em atividades de lazer fisicamente exigentes. Para tanto, as crianças responderão ao questionário padronizado do estudo KiGGS (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescents) (Bös 2009), oferecido em duas versões diferentes (para alunos do jardim de infância e para alunos). São adicionadas perguntas relacionadas ao câncer e ao tratamento sobre possíveis barreiras que impedem a participação em atividades esportivas (ou seja, ansiedade, proibição do médico ou dos pais ou outros, falta de tempo). Todas as perguntas são respondidas por meio de entrevista.
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Prioridade dos efeitos colaterais
Prazo: Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).
Para avaliar a importância do CIPN, gostaríamos de adicionar um questionário autodesenvolvido sobre a priorização das crianças e dos pais em relação aos efeitos colaterais da quimioterapia. Portanto, sintomas típicos de NPIQ, outros efeitos colaterais da quimioterapia, bem como seu impacto no estilo de vida ativo, são descritos em linguagem apropriada para a idade; a percepção subjetiva e a sobrecarga percebida podem ser avaliadas em uma escala likert de cinco pontos, respectivamente.
Os dados serão avaliados em 3 momentos: Na linha de base (T0), após a avaliação após 12 semanas de intervenção (T1) e após 12 semanas de acompanhamento (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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