Játékos szenzomotoros tréning gyermekkori agydaganatos betegeknél (RESET)
2019. április 17. frissítette: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel
Játékos szenzomotoros edzés a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek csökkentésére gyermekkori agydaganatos betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a rákkezelés igen gyakori és klinikailag jelentős mellékhatása. Az olyan súlyos tünetek, mint az érzékelés elvesztése, zsibbadás, fájdalom, a reflexek hiánya vagy az egyensúly-kontroll elvesztése, nemcsak a gyermekek életminőségét rontják, hanem az orvosi terápiát is befolyásolják. A mai napig nincs hatékony kezelési lehetőség a CIPN tüneteinek csökkentésére. A konkrét gyakorlati beavatkozásokkal eddig ígéretes eredmények születtek.
A nyomozók ezért egy leendő, többközpontú, kétkarú vizsgálatot (RCT követéssel) szeretnének lefolytatni. A betegeket (N=20) a Kantonsspital Aarau-i Gyermek- és Serdülőkórházból veszik fel. A véletlen besorolást megelőzően minden elsődlegesen jogosult beteget, aki platinaszármazékot vagy vinka-alkaloidot kapott, kiszűrnek a CIPN tüneteire. A neurológiailag megerősített CIPN-vel rendelkező, jogosult betegeket ezután véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba (CG). Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos ellátás mellett hetente kétszer 12 héten keresztül standardizált, életkorhoz igazított, specifikus játékos szenzomotoros tréning (SMT) programot végeznek, míg a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül. A CG a vizsgálat befejezése után lehetőséget kap a beavatkozásban való részvételre. Az adatok változását 3 időpontban értékelik: a kiinduláskor (T0), 12 hét után (beavatkozás utáni vizsgálat, T1) és 12 hét utánkövetés után (T2). Az elsődleges végpont a Ped-mTNS pontszám a CIPN-tünetek súlyosságának szubjektív és objektív értékelése érdekében. Tartalmaz egy rövid kérdőívet, valamint olyan objektív paramétereket, mint a könnyű érintés, a tűérzékenység, a rezgésérzékenység, a mély ínreflexek és az izomerő. Ezenkívül a CIPN tünetmintázatát idegvezetési vizsgálatok, CIPN-hez kapcsolódó fájdalom, dorsiflexió és térdnyújtás, valamint testtartási kontroll segítségével értékelik. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják a betegek fizikai aktivitásának szintjét, a séta és a futás közötti átmeneti időt, az alsó végtagok erejét, valamint a betegek beilleszkedését a testnevelésbe az iskolai és sportklubok tevékenységébe. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek képesek lesznek csökkenteni a CIPN releváns tüneteit, javítani a kapcsolódó fizikai funkciókat és javítani a gyermekek társadalmi reintegrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Kantonspital Aarau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- központi idegrendszeri (CNS) daganatos betegek
- életkor: ≥ 6 és ≤ 18 év
- a neurotoxikus kemoterápiás kezelést 3 hónapja 2 éve fejezték be
- a neurotoxikus kemoterápia platina-származékból vagy vinka-alkaloidból állt (alacsony fokú gliómák: vinkrisztin/karboplatin vagy vinblasztin mono- és embrionális daganatok, valamint ependimomák: ciszplatin/lomusztin és vinkrisztin vagy ciklofoszfamid/karboplatin/vinkrisztin/etopozid)
Kizárási kritériumok:
- egyéb okok miatti neuropátiák (pl. cukorbetegség)
- fogyatékosok
- a német nyelv hiánya, ami akadályozza a beleegyezés, valamint a képzési utasítások megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek standardizált, életkorhoz igazodó, specifikus játékos szenzomotoros tréning (SMT) programot hajtanak végre hetente kétszer 12 héten keresztül a szokásos ellátás mellett.
|
A felügyelt edzések összesen körülbelül 20-30 percig tartanak, beleértve a gyermekspecifikus bemelegítést és lehűlést.
A gyerekeknek meg kell őrizniük egyensúlyukat egy korábban megszerzett "rövid lábtartásban", enyhén hajlított térddel (30°), cipő nélkül.
Az edzés 5 játékos egyensúlygyakorlatból áll, amelyeket a gyermek életkorának megfelelően szabványosított gyakorlatkészletből választanak ki, növekvő nehézséggel (5 nehézségi fokozat - pl. a támaszpont csökkentésével, vagy kettős feladat gyakorlatok - életkortól függően). csoport), hogy lehetővé tegyük az egyéni, optimális előrehaladást.
Az 5 gyakorlat mindegyike 5 ismétlést tartalmaz 10 másodpercig.
20 másodpercet megengedve.
pihenjen az egyes sorozatok között és egy 1 perces pihenőt az egyes gyakorlatok között, hogy elkerülje az idegi fáradtságot.
A gyerekek edzési kézikönyvet és naplót kapnak, hogy otthon edzenek a tanulás után.
A gyámok utasítást kapnak, hogy segíteni tudjanak gyermekeiknek
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek a szokásos kezelésben részesülnek.
A kontrollcsoport a vizsgálat befejezése után lehetőséget kap a beavatkozásban való részvételre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ped-mTNS pontszám (a CIPN-tünetek súlyosságának változását értékeli)
Időkeret: Az adatok deltáját 3 időpontban értékelik: Kiinduláskor (T0), utóértékelés 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés (T2).
|
A Ped-mTNS Score tartalmazza a beteg által jelentett eredményt, a CIPN tüneteinek csökkentését célzó gyógyszerészeti vizsgálatokkal összhangban, valamint egy objektív klinikai tesztet, amely általános pontszámot eredményez.
A kérdőív a CIPN szenzoros, funkcionális és autonóm tüneteivel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, és a szubjektív perifériás neuropátia (PNP) tüneteinek dokumentálására és súlyosságának értékelésére szolgál.
A klinikai teszt akkumulátor tartalmazza a Semmes-Weinstein-monofilamentekkel értékelt fényérintkezést, a tűérzékenységet (MediPin), a bioteziométerrel értékelt rezgésérzékenységet, az Achilles és a térdkalács inak mély ínreflexeit és a kézi izomteszttel vizsgált izomerőt.
|
Az adatok deltáját 3 időpontban értékelik: Kiinduláskor (T0), utóértékelés 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés (T2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rövid klinikai teszt akkumulátor CIPN-hez
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
A rövid klinikai tesztelem tartalmazza az Achilles- és a patella-ín reflexeket Taylor-reflex kalapáccsal, a perifériás mélyérzékenységet hangvillával, a propriocepciót filamenttel, a vizsgáló általi helyzetérzékelést a páciens lábujjának és alsó részének helyzetének megváltoztatásával. láberő (lásd térdnyújtás)
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
Testtartási kontroll
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
Egy erőlemezt (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Németország) használnak a nyomásközéppont változásainak értékelésére függőleges statikus és dinamikus testhelyzetben.
Az értékelés szabványosított protokoll szerint történik.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
Dorsiflexiós funkció
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
A boka dorsiflexiós erejét és az aktív boka mozgási tartományát kézi dinamométerrel (Alluris, Freiburg, Németország), illetve goniométerrel (Lafayette kiterjeszthető goniométer) mérik.
A boka dorsiflexiós erejének mérésére a résztvevők hanyatt fekszenek; a lábak egyenesek és a lábfej maximálisan dorsiflexed.
A felelős kutató a dinamométert a résztvevő lábfejére helyezi, és fokozatosan növeli az erőt, amíg a páciens el nem adja (töréstechnika).
Az aktív boka mozgástartományának mérésére két mérést végeznek; (1) a gyermekek egyenes lábbal ülnek (2) a gyermekek hanyatt fekszenek, a lábakat megfelelő párnázat támasztja alá, és a térdük be van hajlítva, hogy minimalizálja a gastrocnemius izom rugalmasságának lehetséges hatását.
Minden dorsiflexiós funkció mérést kétoldalasan végeznek el, és kétszer megismételnek, rögzítve mindkét láb legjobb értékét, valamint mindkét láb átlagértékét elemzés céljából.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
Térdnyújtó erő
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
A boka dorsiflexiós erején kívül a térdnyújtási erőt is felmérjük, hogy jobb áttekintést kapjunk az alsó láb erejéről.
A térdnyújtás erejének mérésére kézi dinamométert (Alluris, Freiburg, Németország) és töréstechnikát használnak, a „dorsiflexiós funkció” részben leírtak szerint.
A résztvevők egyenesen ülnek, csípő és térd szöge 90°.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
alsó végtag ereje
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
Az alsó végtagok ereje és ereje döntő fontosságú a mindennapi életben és a sportolásban való bármilyen mozgásszervi teljesítmény szempontjából.
Az ellenmozgásos ugrási teszt egy egyszerű, funkcionális, érvényes és rendkívül megbízható mérés az alsótest erejének, amelyet a szenzomotoros edzés befolyásol.
Az oktatási és megismertetési próbákat követően a gyerekek 5 egymást követő ellenmozgásos ugrást (CMJ) hajtanak végre egy erőtányéron (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Németország).
Az ugrásokat függőleges helyzetben, feszített karokkal hajtják végre.
Az alkalmazott mintavételezési frekvencia 1000 Hz.
Az ugrás magasságát a repülési idő módszerrel számítják ki.
Az öt kísérlet közül a legjobbat elemezzük.
Az ugrások között egy perc szünetet biztosítanak.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
Séta a futáshoz átmeneti idő:
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
A gyors séta magas intramuszkuláris koordinációt és stabilitást igényel.
A csökkent stabilitású és koordinációs képességű emberek hajlamosak a lassú gyaloglásról egyenesen futni, mivel ez kevesebb erőt és koordinációt igényel.
A séta-futás-átmeneti idő az az előnyben részesített sebesség, amellyel az ember a járást járásról futásra változtatja, és ez az a kezdeti pillanat, amikor mindkét lába egyszerre van a talajtól.
A résztvevők által előnyben részesített séta-futás-átmenet idejének felmérésére futópados tesztet végeznek.
A futópadon való rövid ismerkedés (különböző sebességű séta) után a tesztprotokoll egy életkor-specifikus rajtsebességet biztosít, amelyet a kutató fokozatosan (10 másodpercenként 0,045 m/sec-mal) növel, amíg a résztvevő futásra nem vált. első alkalommal.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
CIPN-hez kapcsolódó fájdalom
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
A CIPN tüneteinek csökkentését célzó gyógyszerészeti vizsgálatokkal összhangban a CIPN-hez kapcsolódó fájdalom intenzitását is mérjük egy FacesPain skála segítségével 12 éves korig gyermekek és egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével 13 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára. , 0-tól kezdve = nincs fájdalom, 10-ig = elviselhetetlen fájdalom.
Ezeket a méréseket felülvizsgálták és javasolták a klinikai vizsgálatok módszereivel, mérésével és fájdalomértékelésével foglalkozó gyermekgyógyászati kezdeményezés (PedIMMPACT) csoportja.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
Testnevelésben való részvétel, valamint mozgással kapcsolatos szabadidős tevékenységek
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
Ezen túlmenően a gyermekek iskolai beilleszkedésére és testnevelési részvételére, valamint a fizikailag megterhelő szabadidős tevékenységekre vonatkozó kérdésekkel szeretnénk kiegészíteni.
Ennek érdekében a gyerekek a KiGGS-tanulmány (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescent) (Bös 2009) standardizált kérdőívét válaszolják meg, amelyet két különböző változatban (óvodások és diákok számára) kínálunk.
A rákkal és a kezeléssel kapcsolatos kérdések a sporttevékenységben való részvételt akadályozó lehetséges akadályokra vonatkoznak (pl.
szorongás, orvos, szülők vagy mások tiltása, időhiány).
Interjún keresztül minden kérdésre választ kapunk.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
|
A mellékhatások elsőbbsége
Időkeret: Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
A CIPN jelentőségének felmérésére egy saját fejlesztésű kérdőívet szeretnénk kiegészíteni a kemoterápia mellékhatásainak gyermek- és szülői prioritásáról.
Ezért a tipikus CIPN tüneteket, a kemoterápia további mellékhatásait, valamint azok aktív életmódra gyakorolt hatását az életkornak megfelelő nyelvezetben ismertetjük; A szubjektív észlelés és az észlelt terhelés egy ötpontos likert skálán értékelhető, ill.
|
Az adatok értékelése 3 időpontban történik: a kiinduláskor (T0), az értékelés után 12 hét beavatkozás után (T1) és 12 hét utánkövetés után (T2).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESET-study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .