Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speelse sensomotorische training bij pediatrische hersentumorpatiënten (RESET)

17 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Speelse sensomotorische training om de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij pediatrische hersentumorpatiënten te verminderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en klinisch relevante bijwerking van de behandeling van kanker. De ernstige symptomen zoals verlies van gevoel, gevoelloosheid, pijn, afwezige reflexen of verlies van evenwichtscontrole verminderen niet alleen de kwaliteit van leven van kinderen, maar hebben ook invloed op de medische therapie. Tot op heden zijn er geen effectieve behandelingsopties om de symptomen van CIPN te verminderen. Veelbelovende resultaten zijn tot nu toe bereikt met gerichte bewegingsinterventies.

De onderzoekers willen daarom een ​​prospectieve, multicenter, tweearmige trial (RCT met follow-up) uitvoeren. Patiënten (N=20) zullen worden gerekruteerd uit het ziekenhuis voor kinderen en adolescenten, Kantonsspital Aarau. Voorafgaand aan randomisatie zullen alle primair geschikte patiënten die een platine-derivaat of vinca-alkaloïde hebben gekregen, worden gescreend op symptomen van CIPN. In aanmerking komende patiënten met een neurologisch bevestigde CIPN worden vervolgens gerandomiseerd in een interventiegroep of een controlegroep (CG). Patiënten in de interventiegroep zullen naast de gebruikelijke zorg twee keer per week gedurende 12 weken een gestandaardiseerd, voor leeftijd aangepast, specifiek speels sensomotorisch trainingsprogramma (SMT) uitvoeren, terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt. Na afronding van de studie wordt de CG in de gelegenheid gesteld deel te nemen aan de interventie. Gegevensverandering wordt op 3 tijdstippen beoordeeld: bij baseline (T0), na 12 weken (post-interventietest, T1) en na 12 weken follow-up (T2). Het primaire eindpunt is de Ped-mTNS-score om zowel subjectief als objectief de ernst van CIPN-symptomen te beoordelen. Het bevat een korte vragenlijst en meer objectieve parameters zoals lichte aanrakingsgevoeligheid, pingevoeligheid, trillingsgevoeligheid, diepe peesreflexen en spierkracht. Daarnaast zal het CIPN-symptoompatroon worden beoordeeld via zenuwgeleidingsonderzoeken, CIPN-gerelateerde pijn, dorsaalflexie en knie-extensie, evenals houdingscontrole. Verder zullen onderzoekers het niveau van fysieke activiteit van patiënten, de overgangstijd van lopen naar hardlopen, de kracht van de onderste ledematen en de integratie van patiënten in lichamelijke opvoeding (LO) in school- en sportclubactiviteiten evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de interventiegroep in staat zullen zijn om relevante symptomen van CIPN te verminderen, gerelateerde fysieke functies te verbeteren en de sociale reïntegratie van kinderen te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Kantonspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • leeftijd: ≥ 6 en ≤ 18 jaar
  • behandeling met neurotoxische chemotherapie is 3 maanden tot 2 jaar geleden voltooid
  • neurotoxische chemotherapie omvatte een platinaderivaat of vinca-alkaloïde (laaggradige gliomen: vincristine/carboplatine of vinblastine mono- en embryonale tumoren evenals ependymomen: cisplatine/lomustine en vincristine of cyclofosfamide/carboplatine/vincristine/etoposide)

Uitsluitingscriteria:

  • neuropathieën met een andere oorzaak (bijv. suikerziekte)
  • handicaps
  • gebrek aan Duitse taal dat het begrip van de geïnformeerde toestemming en de instructies voor training verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep zullen naast de gebruikelijke zorg tweemaal per week gedurende 12 weken een gestandaardiseerd, voor leeftijd aangepast, specifiek speels sensomotorisch trainingsprogramma (SMT) uitvoeren.
Gedragsmatig: Sensomotorische training
Gesuperviseerde trainingen zullen in totaal ongeveer 20 tot 30 minuten duren, inclusief een kindspecifieke warming-up en cooling-down. De kinderen wordt gevraagd het evenwicht te bewaren in een eerder verworven "korte-voet-positie", knieën licht gebogen (30°), zonder schoenen. De training zal bestaan ​​uit 5 speelse evenwichtsoefeningen, gekozen uit een gestandaardiseerde reeks oefeningen volgens de leeftijd van het kind, met toenemende moeilijkheidsgraad (5 moeilijkheidsgraden - bv. door het draagvlak te verminderen, of oefeningen met dubbele taak - per oefening afhankelijk van de leeftijd groep) om individuele, optimale progressie mogelijk te maken. Elk van de 5 oefeningen bevat 5 herhalingen van 10 seconden. rekening houdend met een 20sec. rust tussen elke set en een minuut rust tussen elke oefening om neurale vermoeidheid te voorkomen. Kinderen krijgen na het onderzoek een trainingshandleiding en dagboek mee om thuis te trainen. Voogden worden geïnstrueerd om hun kinderen te kunnen bijstaan
Andere namen:
  • Er zijn geen andere interventienamen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling. De controlegroep krijgt na afronding van de studie de gelegenheid om deel te nemen aan de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ped-mTNS-score (beoordeelt de verandering in de ernst van CIPN-symptomen)
Tijdsspanne: Delta of Data wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
De Ped-mTNS-score omvat het door de patiënt gerapporteerde resultaat, in overeenstemming met farmaceutische onderzoeken om de symptomen van CIPN te verminderen, evenals een objectieve klinische testreeks, resulterend in een algemene score. De vragenlijst bevat vragen over sensorische, functionele en autonome symptomen van CIPN en zal worden gebruikt om de ernst van de subjectieve symptomen van perifere neuropathie (PNP) te documenteren en te beoordelen. De klinische testbatterij bevat lichte aanrakingssensatie, geëvalueerd met Semmes-Weinstein-monofilamenten, pingevoeligheid (MediPin), trillingsgevoeligheid beoordeeld met een biothesiometer, diepe peesreflexen van achilles- en patellapezen en spierkracht onderzocht door een handmatige spiertest.
Delta of Data wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
korte klinische testbatterij voor CIPN
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
De korte klinische testbatterij bevat de achillespees- en patellapeesreflexen beoordeeld met een Taylor-reflexhamer, perifere diepe gevoeligheid beoordeeld met een stemvork, proprioceptie met een filament, positiegevoel door de onderzoeker die de positie van de teen en onderbeen van de patiënt verandert beenkracht (zie knie-extensie)
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Een krachtplaat (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Duitsland) zal worden gebruikt om veranderingen in het drukpunt te beoordelen tijdens rechtopstaande statische en dynamische houding. De beoordeling verloopt volgens een gestandaardiseerd protocol.
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Dorsaalflexie functie
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
De dorsaalflexiekracht van de enkel en het actieve bewegingsbereik van de enkel worden gemeten met respectievelijk een handdynamometer (Alluris, Freiburg, Duitsland) en een goniometer (Lafayette uitschuifbare goniometer). Voor het meten van de dorsaalflexiekracht van de enkel liggen deelnemers in rugligging; benen gestrekt en voet maximaal in dorsaalflexie. De verantwoordelijke onderzoeker plaatst de dynamometer op de inzet van de voet van de deelnemer en voert de kracht stapsgewijs op totdat de patiënt het begeeft (breektechniek). Voor het meten van het actieve bewegingsbereik van de enkel worden twee metingen uitgevoerd; (1) kinderen zitten met gestrekte benen (2) kinderen liggen in rugligging met de benen ondersteund door een geschikte vulling en de knieën gebogen om de mogelijke impact van de flexibiliteit van de gastrocnemiusspier te minimaliseren. Alle metingen van de dorsaalflexiefunctie worden bilateraal uitgevoerd en twee keer herhaald, waarbij de beste waarde van elke voet wordt geregistreerd, evenals een gemiddelde waarde van beide voeten voor analyse.
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Naast de dorsaalflexiekracht van de enkel, zullen we ook de knie-extensiekracht beoordelen om een ​​beter overzicht te krijgen van de kracht van het onderbeen. Om de knie-extensiekracht te meten, wordt een handdynamometer (Alluris, Freiburg, Duitsland) en de remtechniek gebruikt, zoals beschreven in de paragraaf "dorsiflexiefunctie". Deelnemers zitten rechtop met een heup- en kniehoek van 90°.
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Kracht en kracht van de onderste ledematen zijn cruciaal voor elke vorm van motorische prestatie in het dagelijks leven, evenals voor sportdeelname. De tegenbewegingssprongtest is een eenvoudige, functionele, valide en zeer betrouwbare meting van de kracht van het onderlichaam die wordt beïnvloed door sensomotorische training. Na instructie en gewenningsproeven voeren kinderen 5 opeenvolgende tegenbewegingssprongen (CMJ) uit op een krachtplaat (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Duitsland). De sprongen worden uitgevoerd in een rechtopstaande positie met de armen over elkaar geplaatst. De toegepaste bemonsteringsfrequentie is 1000 Hz. De springhoogte wordt berekend met behulp van de vliegtijdmethode. De beste van de vijf pogingen wordt geanalyseerd. Tussen de sprongen wordt een pauze van een minuut voorzien.
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Overgangstijd lopen naar rennen:
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Snel lopen vereist een hoge intramusculaire coördinatie en stabiliteit. Mensen met verminderde stabiliteit en coördinatie hebben de neiging om over te stappen van langzaam rechtdoor lopen naar rennen, omdat dit minder kracht en coördinatie vereist. De overgangstijd van lopen naar rennen is de voorkeurssnelheid waarmee de mens van lopen overgaat op rennen en wordt gedefinieerd als het eerste moment waarop beide voeten tegelijkertijd van de grond zijn. Om de gewenste overgangstijd van lopen naar hardlopen van de deelnemers te beoordelen, wordt een loopbandtest uitgevoerd. Na een korte gewenning op de loopband (lopen met verschillende snelheden) geeft het testprotocol een leeftijdsspecifieke startsnelheid die stapsgewijs wordt verhoogd (elke 10 seconden met 0,045 m/sec) door de onderzoeker totdat de deelnemer overschakelt op een run van de eerste keer.
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
CIPN-gerelateerde pijn
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
In overeenstemming met farmaceutische studies om de symptomen van CIPN te verminderen, zullen we ook de intensiteit van CIPN-gerelateerde pijn meten met behulp van een FacesPain-schaal voor kinderen tot 12 jaar en een visueel analoge schaal (VAS) voor kinderen en adolescenten van 13 jaar of ouder, beide , beginnend bij 0 = geen pijn, tot 10 = ondraaglijke pijn. Deze metingen zijn beoordeeld en worden aanbevolen door het pediatrische initiatief voor methoden, metingen en pijnbeoordeling in klinische onderzoeken (PedIMMPACT).
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Deelname aan lichamelijke opvoeding en aan lichaamsbeweging gerelateerde vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
We willen ook vragen toevoegen over de integratie en deelname van kinderen aan lichamelijke opvoeding op school en aan fysiek veeleisende vrijetijdsactiviteiten. Voor dit doel zullen kinderen de gestandaardiseerde vragenlijst van de KiGGS-studie (Duitse gezondheidsinterviews en onderzoekonderzoek voor kinderen en adolescenten) (Bös 2009) beantwoorden, aangeboden in twee verschillende versies (voor kleuters en voor studenten). Kanker- en behandelingsgerelateerde vragen over mogelijke belemmeringen om deel te nemen aan sportactiviteiten zijn toegevoegd (d.w.z. angst, verbod door arts of ouders of anderen, tijdgebrek). Alle vragen worden via een interview beantwoord.
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Prioriteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).
Om de betekenis van CIPN te beoordelen, willen we een zelfontwikkelde vragenlijst toevoegen over de prioriteitstelling van kinderen en ouders met betrekking tot de bijwerkingen van chemotherapie. Daarom worden typische CIPN-symptomen, verdere bijwerkingen van chemotherapie en hun invloed op de actieve levensstijl beschreven in taal die geschikt is voor de leeftijd; subjectieve perceptie en ervaren belasting kunnen respectievelijk worden beoordeeld op een vijfpunts-likertschaal.
De gegevens worden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na beoordeling na 12 weken interventie (T1) en na 12 weken follow-up (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Kantonsspital Aarau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESET-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op Sensomotorische training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren