小児脳腫瘍患者における遊び心のある感覚運動トレーニング (RESET)
2019年4月17日 更新者：Dr. Fiona Streckmann、University of Basel
小児脳腫瘍患者における化学療法誘発性末梢神経障害の症状を軽減するための遊び心のある感覚運動トレーニング - 無作為化対照試験
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、癌治療の非常に一般的で臨床的に関連する副作用です。 感覚の喪失、しびれ、痛み、無反射、バランス制御の喪失などの重度の症状は、子供の生活の質を低下させるだけでなく、治療にも影響を与えます。 今日まで、CIPN の症状を軽減する効果的な治療法はありません。 これまでのところ、特定の運動介入により有望な結果が得られています。
したがって、研究者は、前向き多施設 2 群試験 (フォローアップを伴う RCT) を実施したいと考えています。 患者 (N = 20) は、Kantonsspital Aarau の小児および青年病院から募集されます。 無作為化の前に、プラチン誘導体またはビンカアルカロイドを投与されたすべての主に適格な患者は、CIPNの症状についてスクリーニングされます。 神経学的に確認されたCIPNを持つ適格な患者は、介入群または対照群（CG）のいずれかに無作為化されます。 介入群の患者は、通常のケアに加えて、標準化され、年齢調整された、特定の遊び心のある感覚運動トレーニング (SMT) プログラムを週 2 回、12 週間実行します。一方、対照群は通常どおり治療を受けます。 CG には、研究の完了後に介入に参加する機会が与えられます。 データの変化は 3 つの時点で評価されます: ベースライン時 (T0)、12 週間後 (介入後テスト、T1)、および 12 週間のフォローアップ後 (T2)。 主要評価項目は、CIPN 症状の重症度を主観的および客観的に評価するための Ped-mTNS スコアです。 簡単なアンケートのほか、軽いタッチ感覚、ピン感覚、振動感覚、深部腱反射、筋力などのより客観的なパラメータが含まれています。 さらに、CIPN の症状パターンは、神経伝導検査、CIPN 関連の痛み、背屈、膝伸展、および姿勢制御によって評価されます。 さらに、研究者は、患者の身体活動のレベル、歩行から走行への移行時間、下肢の力、および学校やスポーツクラブ活動における体育 (PE) への患者の統合を評価します。 研究者らは、介入群の患者は CIPN に関連する症状を軽減し、関連する身体機能を改善し、子供の社会的再統合を促進できると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- Kantonspital Aarau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中枢神経系（CNS）腫瘍の患者
- 年齢：6歳以上18歳以下
- 神経毒性のある化学療法の治療が 3 か月から 2 年前に完了している
- プラチナ誘導体またはビンカアルカロイドを含む神経毒性化学療法 (低悪性度グリオーマ: ビンクリスチン/カルボプラチンまたはビンブラスチンの単発性および胚性腫瘍、ならびに上衣腫: シスプラチン/ロムスチンおよびビンクリスチンまたはシクロホスファミド/カルボプラチン/ビンクリスチン/エトポシド)
除外基準:
- 他の原因の神経障害（例： 糖尿病）
- 障害
- インフォームドコンセントの理解を妨げるドイツ語の欠如とトレーニングの指示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の患者は、通常のケアに加えて、標準化され、年齢調整された、特定の遊び心のある感覚運動トレーニング (SMT) プログラムを週 2 回、12 週間実行します。
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監視付きのトレーニング セッションは、子供向けのウォームアップとクールダウンを含めて、合計で約 20 ～ 30 分間続きます。
子供たちは、靴を履かずに、膝をわずかに曲げて（30°）、以前に習得した「短い足の位置」でバランスを維持するように求められます。
トレーニングは、子供の年齢に応じて標準化されたエクササイズのプールから選択された、5 つの遊び心のあるバランス エクササイズで構成されます。グループ）個々の最適な進行を可能にするために。
5 つのエクササイズのそれぞれに、10 秒間の 5 回の繰り返しが含まれます。
20秒を許可します。
神経疲労を避けるために、各セットの間に休憩を取り、各エクササイズの間に 1 分の休憩をとります。
子供たちは、学習後に自宅でトレーニングするためのトレーニングマニュアルと日記が渡されます。
保護者は、子供たちを支援できるように指示されます
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群の子供は通常通り治療を受けます。
対照群には、研究終了後に介入に参加する機会が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ped-mTNS スコア (CIPN 症状の重症度の変化を評価します)
時間枠：データの差分は、3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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Ped-mTNS スコアは、CIPN の症状を軽減するための薬学的研究と客観的な臨床試験バッテリーに従って、患者が報告した結果で構成され、全体的なスコアが得られます。
アンケートには、CIPN の感覚、機能、自律神経症状に関する質問が含まれており、主観的末梢神経障害 (PNP) 症状の重症度を記録および評価するために使用されます。
臨床試験用バッテリーには、Semmes-Weinstein モノフィラメントで評価された軽いタッチ感覚、ピン感性 (MediPin)、バイオセシオメーターで評価された振動感性、アキレス腱と膝蓋腱の深部腱反射、および手動筋力テストで検査された筋力が含まれています。
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データの差分は、3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIPN用の短い臨床試験用バッテリー
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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短い臨床試験バッテリーには、テイラー反射ハンマーで評価されたアキレス腱反射と膝蓋骨腱反射、音叉で評価された末梢深部感度、フィラメントによる固有受容感覚、研究者が患者のつま先と下の位置を変更することによる位置感覚が含まれています。脚の強さ（膝の伸展を参照）
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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姿勢制御
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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フォースプレート（Leonardo、Novotec、Pforzheim、ドイツ）を使用して、直立した静的および動的スタンス中の圧力中心の変化を評価します。
評価は、標準化されたプロトコルに従います。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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背屈機能
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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足首の背屈強度とアクティブな足首の可動域は、ハンドヘルドダイナモメーター (Alluris、フライブルク、ドイツ) とゴニオメーター (Lafayette 拡張可能ゴニオメーター) をそれぞれ使用して測定されます。
足首の背屈強度を測定するために、参加者は仰臥位に横たわっています。脚はまっすぐ、足は最大背屈。
責任ある研究者は、参加者の足のはめ込みにダイナモメーターを配置し、患者が手放すまで力を徐々に増やします (ブレーク テクニック)。
アクティブな足首の可動域を測定するために、2 つの測定が行われます。 (1) 小児は脚をまっすぐにして座っている (2) 小児は腓腹筋の柔軟性の潜在的な影響を最小限に抑えるために適切なパッドで脚を支え、膝を曲げて仰臥位で横になっている。
すべての背屈機能測定は両側で行われ、分析のために両足の平均値と同様に各足の最良の値を記録して 2 回繰り返されます。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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膝伸展強度
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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足首の背屈強度に加えて、膝伸展強度を評価して、下肢の強度をよりよく把握します。
「背屈機能」セクションで説明されているように、膝伸展強度を測定するには、ハンドヘルド ダイナモメーター (Alluris、フライブルク、ドイツ) とブレーク テクニックが使用されます。
参加者は腰と膝の角度が 90° になるように直立して座ります。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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下肢力
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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下肢のパワーと強さは、日常生活やスポーツへの参加におけるあらゆる種類の運動能力にとって重要です。
カウンタームーブメント ジャンプ テストは、感覚運動トレーニングの影響を受ける下半身の力を測定する、シンプルで機能的、有効かつ信頼性の高い測定です。
指示と習熟試験に続いて、子供たちはフォース プレート (レオナルド、ノボテック、プフォルツハイム、ドイツ) で 5 回連続のカウンタームーブメント ジャンプ (CMJ) を実行します。
ジャンプは腕を腰に当てて直立姿勢で行います。
適用されるサンプリング周波数は 1000 Hz です。
ジャンプの高さは、飛行時間法を使用して計算されます。
5 回の試行のうち、最も優れたものが分析されます。
ジャンプの間には、1 分間の休憩が設けられます。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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ウォークからランへの移行時間:
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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速く歩くには、高い筋肉内調整と安定性が必要です。
安定性と協調性が低下している人は、筋力と協調性があまり必要とされないため、ゆっくりとした直線歩行からランニングに移行する傾向があります。
歩行から走行への移行時間は、人間が歩行から走行に移行する好ましい速度であり、両足が同時に地面から離れた最初の瞬間として定義されます。
参加者の好ましい歩行から実行への移行時間を評価するために、トレッドミル テストが実行されます。
トレッドミル (さまざまな速度で歩く) の短い習熟後、テスト プロトコルは、参加者が実行に切り替えるまで、研究者によって段階的に増加する年齢固有の開始速度を提供します (0,045 m/秒ごとに 10 秒ごと)。初めて。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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CIPN関連の痛み
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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CIPN の症状を軽減するための薬学的研究に沿って、12 歳までの子供には FacesPain スケールを、13 歳以上の子供と青年にはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、CIPN 関連の痛みの強度も測定します。 0 = 痛みなし、最大 10 = 耐え難い痛み。
これらの測定値はレビューされており、臨床試験における方法、測定、および痛みの評価に関する小児科イニシアチブ (PedIMMPACT) グループを通じて推奨されています。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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体育や運動関連の余暇活動への参加
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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さらに、子供たちの学校での体育への統合と参加、および身体的に厳しい余暇活動への参加に関する質問を追加したいと思います。
この目的のために、子供たちは、2 つの異なるバージョン (幼稚園児と学生向け) で提供される KiGGS 研究 (子供と青年のためのドイツの健康インタビューと検査調査) (Bös 2009) の標準化されたアンケートに回答します。
スポーツ活動への参加を妨げる潜在的な障壁について、がんおよび治療に関連する質問が追加されました (つまり、
不安、医師または両親または他の人による禁止、時間の不足）。
すべての質問は、インタビューを通じて回答されます。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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副作用の優先順位
時間枠：データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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CIPN の重要性を評価するために、化学療法の副作用に関する子供と親の優先順位付けに関する自己開発のアンケートを追加したいと思います。
したがって、典型的なCIPNの症状、化学療法のさらなる副作用、および活動的なライフスタイルへの影響は、年齢に応じた言葉で説明されています。主観的な知覚と知覚された負担は、それぞれ 5 ポイントのリッカート スケールで評価できます。
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データは 3 つの時点で評価されます: ベースライン (T0)、12 週間の介入後 (T1) および 12 週間のフォローアップ後 (T2) の評価後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiona Streckmann、University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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感覚運動トレーニングの臨床試験
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