Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hravý senzomotorický trénink u dětských pacientů s mozkovým nádorem (RESET)

17. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Hravý senzomotorický trénink ke snížení příznaků chemoterapií indukované periferní neuropatie u dětských pacientů s mozkovým nádorem – randomizovaná kontrolovaná studie

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je vysoce převládající a klinicky relevantní vedlejší účinek léčby rakoviny. Závažné příznaky, jako je ztráta citlivosti, necitlivost, bolest, chybějící reflexy nebo ztráta kontroly rovnováhy nejen snižují kvalitu života dětí, ale ovlivňují i ​​léčebnou terapii. K dnešnímu dni neexistují žádné účinné léčebné možnosti ke snížení příznaků CIPN. Slibných výsledků bylo zatím dosaženo konkrétními cvičebními zásahy.

Vyšetřovatelé by proto rádi provedli prospektivní, multicentrickou dvouramennou studii (RCT s následným sledováním). Pacienti (N=20) budou přijati z nemocnice pro děti a dorost, Kantonsspital Aarau. Před randomizací budou všichni primárně způsobilí pacienti, kteří dostávali derivát platiny nebo vinca-alkaloid, vyšetřeni na příznaky CIPN. Vhodní pacienti s neurologicky potvrzeným CIPN budou poté randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny (CG). Pacienti v intervenční skupině budou kromě běžné péče provádět dvakrát týdně po dobu 12 týdnů standardizovaný, věkově přizpůsobený, specifický hravý senzomotorický trénink (SMT), zatímco kontrolní skupina dostává léčbu jako obvykle. CG bude mít možnost zúčastnit se intervence po ukončení studie. Změna dat bude hodnocena ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po 12 týdnech (testování po intervenci, T1) a po 12 týdnech sledování (T2). Primárním cílem je skóre Ped-mTNS, aby bylo možné subjektivně i objektivně posoudit závažnost symptomů CIPN. Obsahuje krátký dotazník a také objektivnější parametry, jako je lehký dotek, citlivost špendlíku, citlivost na vibrace, hluboké šlachové reflexy a svalová síla. Kromě toho bude vzor symptomů CIPN hodnocen pomocí studií nervové vodivosti, bolesti související s CIPN, dorzální flexe a extenze kolena, jakož i posturální kontroly. Dále budou vyšetřovatelé hodnotit úroveň fyzické aktivity pacientů, dobu přechodu z chůze do běhu, sílu dolních končetin a také integraci pacientů do tělesné výchovy (TV) ve školních a sportovních klubech. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti v intervenční skupině budou schopni zmírnit příslušné symptomy CIPN, zlepšit související fyzické funkce a zlepšit sociální reintegraci dětí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Kantonspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s nádorem centrálního nervového systému (CNS).
  • věk: ≥ 6 a ≤ 18 let
  • léčba neurotoxickou chemoterapií je ukončena před 3 měsíci až 2 lety
  • neurotoxická chemoterapie zahrnující derivát platiny nebo vinka-alkaloid (gliomy nízkého stupně: vinkristin/karboplatina nebo vinblastin mono a embryonální tumory, stejně jako ependymomy: cisplatina/lomustin a vinkristin nebo cyklofosfamid/karboplatina/vinkristin/etoposid)

Kritéria vyloučení:

  • neuropatie jiné příčiny (např. cukrovka)
  • postižení
  • nedostatek německého jazyka, který brání pochopení informovaného souhlasu i pokynů pro školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou kromě běžné péče provádět dvakrát týdně po dobu 12 týdnů standardizovaný, věkově přizpůsobený, specifický hravý senzomotorický trénink (SMT).
Behaviorální: Senzomotorický trénink
Tréninky pod dohledem budou trvat celkem asi 20 až 30 minut, včetně zahřátí a ochlazení specifického pro dítě. Děti budou vyzvány, aby udržovaly rovnováhu v dříve získané „poloze na krátkou nohu“, mírně pokrčená kolena (30°), bez bot. Trénink se bude skládat z 5 hravých balančních cviků, vybraných ze standardizovaného souboru cviků podle věku dítěte, se zvyšující se obtížností (5 stupňů obtížnosti – např. snížením základny opory, nebo dvojúlohové cviky – na cvik v závislosti na věku skupina), aby byla umožněna individuální, optimální progrese. Každý z 5 cviků bude obsahovat 5 opakování po 10s. což umožňuje 20 sekund. odpočívejte mezi každou sérií a 1 minutu mezi každým cvičením, abyste se vyhnuli nervové únavě. Děti dostanou po studiu tréninkový manuál a deník, které budou cvičit doma. Opatrovníci budou instruováni, aby byli schopni pomoci svým dětem
Ostatní jména:
  • Neexistují žádná další jména zásahů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině budou léčeny jako obvykle. Kontrolní skupině bude dána možnost zúčastnit se intervence po ukončení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Ped-mTNS (hodnotí změnu závažnosti příznaků CIPN)
Časové okno: Delta dat bude hodnocena ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Skóre Ped-mTNS zahrnuje výsledek hlášený pacientem v souladu s farmaceutickými studiemi ke snížení symptomů CIPN a také objektivní baterii klinických testů, jejichž výsledkem je celkové skóre. Dotazník obsahuje otázky týkající se senzorických, funkčních a autonomních symptomů CIPN a bude sloužit k dokumentaci a hodnocení závažnosti symptomů subjektivní periferní neuropatie (PNP). Baterie klinického testu obsahuje vjem lehkého dotyku, hodnocený pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů, citlivost čepu (MediPin), citlivost vibrací hodnocenou bioteziometrem, hluboké šlachové reflexy Achillových a čéškových šlach a svalovou sílu vyšetřovanou manuálním svalovým testem.
Delta dat bude hodnocena ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátká baterie klinických testů pro CIPN
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Krátká baterie klinických testů obsahuje reflexy Achillovy a čéškové šlachy hodnocené pomocí Taylorova reflexního kladívka, periferní hloubkovou citlivost hodnocenou ladičkou, propriocepci pomocí filamentu, smysl pro polohu vyšetřovatelem měnící polohu palce a dolní části pacienta. síla nohou (viz prodloužení kolena)
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Posturální kontrola
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
K posouzení změn centra tlaku při vzpřímeném statickém a dynamickém postoji bude použita silová deska (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Německo). Hodnocení probíhá podle standardizovaného protokolu.
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Funkce dorzální flexe
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Síla dorzální flexe kotníku a aktivní rozsah pohybu kotníku se měří pomocí ručního dynamometru (Alluris, Freiburg, Německo) a goniometru (prodloužitelný goniometr Lafayette). Pro měření síly dorzální flexe kotníku leží účastníci v poloze na zádech; nohy rovné a chodidlo maximálně dorziflexní. Zodpovědný výzkumník umístí dynamometr na vložku chodidla účastníka a postupně zvyšuje sílu, dokud se pacient nevzdá (technika přestávky). Pro měření aktivního rozsahu pohybu kotníku se provádějí dvě měření; (1) děti sedí s rovnýma nohama (2) děti leží v poloze na zádech s nohama podepřeným přiměřenou vycpávkou a pokrčenými koleny, aby se minimalizoval potenciální vliv pružnosti m. gastrocnemius. Všechna měření funkce dorzální flexe se provádějí bilaterálně a dvakrát se opakují, přičemž se zaznamenává nejlepší hodnota každé nohy a také střední hodnota obou nohou pro analýzu.
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Síla prodloužení kolena
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Kromě síly dorzální flexe kotníku navíc posoudíme sílu extenze kolene, abychom získali lepší přehled o síle bérce. K měření síly extenze kolena se používá ruční dynamometr (Alluris, Freiburg, Německo) a technika break, jak je popsáno v části „funkce dorzální flexe“. Účastníci sedí vzpřímeně s úhlem kyčlí a kolen 90°.
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
síla dolních končetin
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Síla a síla dolních končetin jsou klíčové pro jakýkoli druh lokomočního výkonu v každodenním životě i při sportování. Skokový test protipohybu je jednoduché, funkční, validní a vysoce spolehlivé měření síly v dolní části těla, které je ovlivněno senzomotorickým tréninkem. Po instruktážních a seznamovacích zkouškách děti provedou 5 po sobě jdoucích skoků protipohybu (CMJ) na silové desce (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Německo). Skoky se provádějí ve vzpřímené poloze s pažemi umístěnými v bok. Použitá vzorkovací frekvence je 1000 Hz. Výška skoku se vypočítá pomocí metody doby letu. Bude analyzován nejlepší z pěti pokusů. Mezi skoky bude poskytnuta minutová přestávka.
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Doba přechodu z chůze do běhu:
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Rychlá chůze vyžaduje vysokou intramuskulární koordinaci a stabilitu. Lidé se sníženou stabilitou a koordinací mají tendenci přejít z pomalé chůze přímo do běhu, protože to vyžaduje méně síly a koordinace. Doba přechodu z chůze do běhu je preferovaná rychlost, kterou člověk změní chůzi z chůze na běh, a je definována jako počáteční okamžik, kdy jsou obě nohy současně nad zemí. K posouzení preferované doby přechodu z chůze do běhu účastníků se provádí test na běžícím pásu. Po krátkém seznámení na běžeckém pásu (chůze různými rychlostmi) testovací protokol poskytuje věkově specifickou startovací rychlost, kterou výzkumník postupně zvyšuje (každých 10 sekund o 0,045 m/s), dokud účastník nepřejde na běh Poprvé.
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Bolest související s CIPN
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
V souladu s farmaceutickými studiemi ke snížení příznaků CIPN budeme také měřit intenzitu bolesti související s CIPN pomocí stupnice FacesPain pro děti do 12 let a vizuální analogové stupnice (VAS) pro děti a dospívající ve věku 13 let nebo starší, obojí , od 0 = žádná bolest, do 10 = nesnesitelná bolest. Tato měření byla přezkoumána a jsou doporučena prostřednictvím pediatrické iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (PedIMMPACT).
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Účast na tělesné výchově a také volnočasové aktivity spojené s pohybem
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Dále bychom rádi doplnili dotazy týkající se integrace a participace dětí na TV ve škole i ve fyzicky náročných volnočasových aktivitách. Za tímto účelem budou děti odpovídat na standardizovaný dotazník studie KiGGS (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescents) (Bös 2009), nabízený ve dvou různých verzích (pro mateřské školky a pro studenty). Jsou přidány otázky týkající se rakoviny a léčby týkající se potenciálních překážek bránících účasti ve sportovních aktivitách (tj. úzkost, zákaz lékaře nebo rodičů či jiných, nedostatek času). Všechny otázky jsou zodpovězeny prostřednictvím rozhovoru.
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Přednost vedlejších účinků
Časové okno: Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).
Pro posouzení významnosti CIPN bychom rádi přidali vlastní dotazník týkající se upřednostňování dětí a rodičů ohledně vedlejších účinků chemoterapie. Typické symptomy CIPN, další vedlejší účinky chemoterapie i jejich dopad na aktivní životní styl jsou proto popsány jazykem přiměřeným věku; subjektivní vnímání a pociťovanou zátěž lze hodnotit na pětibodové škálové škále, resp.
Údaje budou hodnoceny ve 3 časových bodech: Na začátku (T0), po hodnocení po 12 týdnech intervence (T1) a po 12 týdnech sledování (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESET-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzomotorický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit