- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03334162
Allenamento sensomotorio giocoso nei pazienti pediatrici con tumore cerebrale (RESET)
Allenamento sensomotorio giocoso per ridurre i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con tumore cerebrale pediatrico: uno studio controllato randomizzato
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale altamente diffuso e clinicamente rilevante del trattamento del cancro. I sintomi gravi come la perdita di sensibilità, l'intorpidimento, il dolore, l'assenza di riflessi o la perdita del controllo dell'equilibrio non solo diminuiscono la qualità della vita dei bambini, ma influenzano anche la terapia medica. Ad oggi, non esistono opzioni terapeutiche efficaci per ridurre i sintomi della CIPN. Finora sono stati raggiunti risultati promettenti con specifici interventi di esercizio.
Gli investigatori vorrebbero quindi condurre uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci (RCT con follow-up). I pazienti (N=20) saranno reclutati dall'Ospedale per bambini e adolescenti, Kantonsspital Aarau. Prima della randomizzazione, tutti i pazienti principalmente eleggibili che hanno ricevuto un derivato del platino o un alcaloide della vinca, saranno sottoposti a screening per i sintomi della CIPN. I pazienti idonei con un CIPN neurologicamente confermato verranno quindi randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo (CG). I pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno un programma di allenamento sensomotorio giocoso (SMT) standardizzato, adattato all'età, specifico due volte a settimana per 12 settimane in aggiunta alle cure abituali, mentre il gruppo di controllo riceve il trattamento come al solito. Al CG verrà data l'opportunità di partecipare all'intervento dopo il completamento dello studio. La modifica dei dati verrà valutata in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo 12 settimane (test post intervento, T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2). L'endpoint primario è il punteggio Ped-mTNS per valutare soggettivamente e oggettivamente la gravità dei sintomi CIPN. Contiene un breve questionario e parametri più oggettivi come la sensazione di tocco leggero, la sensibilità del perno, la sensibilità alla vibrazione, i riflessi tendinei profondi e la forza muscolare. Inoltre, il modello dei sintomi CIPN sarà valutato tramite studi sulla conduzione nervosa, dolore correlato al CIPN, dorsiflessione ed estensione del ginocchio, nonché controllo posturale. Inoltre, i ricercatori valuteranno il livello di attività fisica dei pazienti, il tempo di transizione dalla camminata alla corsa, la potenza degli arti inferiori e l'integrazione dei pazienti nell'educazione fisica (PE) nelle attività scolastiche e nei club sportivi. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo di intervento saranno in grado di ridurre i sintomi rilevanti della CIPN, migliorando le relative funzioni fisiche e migliorando il reinserimento sociale dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4056
- Kantonspital Aarau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con un tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
- età: ≥ 6 e ≤ 18 anni
- il trattamento chemioterapico neurotossico è stato completato da 3 mesi a 2 anni fa
- la chemioterapia neurotossica comprendeva un derivato del platino o un alcaloide della vinca (gliomi di basso grado: vincristina/carboplatino o vinblastina mono e tumori embrionali nonché ependimomi: cisplatino/lomustina e vincristina o ciclofosfamide/carboplatino/vincristina/etoposide)
Criteri di esclusione:
- neuropatie di altra causa (es. diabete)
- disabilità
- mancanza della lingua tedesca che impedisce la comprensione del consenso informato e delle istruzioni per la formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno un programma di allenamento sensomotorio giocoso (SMT) standardizzato, adattato all'età, specifico due volte a settimana per 12 settimane in aggiunta alle cure abituali.
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Le sessioni di allenamento supervisionate dureranno circa 20-30 minuti in totale, incluso un riscaldamento e un defaticamento specifici per il bambino.
Ai bambini verrà chiesto di mantenere l'equilibrio in una posizione di "piede corto" precedentemente acquisita, ginocchia leggermente flesse (30°), senza scarpe.
L'allenamento consisterà in 5 esercizi di equilibrio ludico, scelti da un pool di esercizi standardizzato in base all'età del bambino, con difficoltà crescente (5 gradi di difficoltà - ad esempio riducendo la base di appoggio, o esercizi dual task - per esercizio a seconda dell'età gruppo) al fine di consentire una progressione ottimale individuale.
Ciascuno dei 5 esercizi conterrà di 5 ripetizioni per 10sec.
consentendo un 20sec.
riposare tra ogni serie e 1 minuto di riposo tra ogni esercizio per evitare l'affaticamento neurale.
Ai bambini verrà dato un manuale di formazione e un diario per allenarsi a casa dopo lo studio.
I tutori saranno istruiti per poter assistere i propri figli
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento come di consueto.
Al gruppo di controllo verrà data l'opportunità di partecipare all'intervento dopo il completamento dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Ped-mTNS (valuta la variazione della gravità dei sintomi CIPN)
Lasso di tempo: Il delta dei dati sarà valutato in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Il punteggio Ped-mTNS comprende l'esito riportato dal paziente, in conformità con gli studi farmaceutici per ridurre i sintomi della CIPN, nonché una batteria di test clinici obiettivi, risultando in un punteggio complessivo.
Il questionario contiene domande riguardanti i sintomi sensoriali, funzionali e autonomici della CIPN e sarà utilizzato per documentare e valutare la gravità dei sintomi della neuropatia periferica soggettiva (PNP).
La batteria del test clinico contiene la sensazione di tocco leggero, valutata con monofilamenti di Semmes-Weinstein, la sensibilità del perno (MediPin), la sensibilità alla vibrazione valutata con un biotesiometro, i riflessi tendinei profondi del tendine d'Achille e dei tendini rotulei e la forza muscolare esaminata da un test muscolare manuale.
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Il delta dei dati sarà valutato in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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breve batteria di test clinici per CIPN
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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La breve batteria di test clinici contiene i riflessi del tendine d'Achille e della rotula valutati con un martello riflesso di Taylor, la sensibilità profonda periferica valutata con un diapason, la propriocezione con un filamento, il senso della posizione da parte dell'investigatore che cambia la posizione della punta del paziente e inferiore forza delle gambe (vedi estensione del ginocchio)
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Controllo posturale
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Verrà utilizzata una piastra di forza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germania) per valutare i cambiamenti nel centro di pressione durante la posizione eretta statica e dinamica.
La valutazione segue un protocollo standardizzato.
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Funzione di dorsiflessione
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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La forza di dorsiflessione della caviglia e il range di movimento attivo della caviglia sono misurati utilizzando rispettivamente un dinamometro portatile (Alluris, Friburgo, Germania) e un goniometro (goniometro estensibile Lafayette).
Per misurare la forza di dorsiflessione della caviglia, i partecipanti giacciono in posizione supina; gambe dritte e piede dorsiflesso al massimo.
Il ricercatore responsabile posiziona il dinamometro sull'inserto del piede del partecipante e aumenta gradualmente la forza fino a quando il paziente non cede (tecnica di rottura).
Per misurare il raggio di movimento attivo della caviglia, vengono effettuate due misurazioni; (1) i bambini sono seduti con le gambe tese (2) i bambini sono sdraiati in posizione supina con le gambe sostenute da un'adeguata imbottitura e le ginocchia flesse per ridurre al minimo il potenziale impatto della flessibilità del muscolo gastrocnemio.
Tutte le misurazioni della funzione di dorsiflessione vengono eseguite bilateralmente e ripetute due volte, registrando il miglior valore di ciascun piede e un valore medio di entrambi i piedi per l'analisi.
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Oltre alla forza di dorsiflessione della caviglia, valuteremo anche la forza di estensione del ginocchio per avere una migliore panoramica della forza della parte inferiore della gamba.
Per misurare la forza di estensione del ginocchio, vengono utilizzati un dinamometro portatile (Alluris, Friburgo, Germania) e la tecnica di rottura, come descritto nella sezione "funzione di dorsiflessione".
I partecipanti si siedono in posizione eretta con un angolo dell'anca e del ginocchio di 90°.
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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La potenza e la forza degli arti inferiori sono fondamentali per qualsiasi tipo di prestazione locomotoria nella vita quotidiana così come per la partecipazione sportiva.
Il test del salto contromovimento è una misurazione semplice, funzionale, valida e altamente affidabile della potenza della parte inferiore del corpo che è influenzata dall'allenamento sensomotorio.
Dopo le istruzioni e le prove di familiarizzazione, i bambini eseguono 5 salti contromovimento consecutivi (CMJ) su una pedana di forza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germania).
I salti vengono eseguiti in posizione eretta con le braccia sui fianchi.
La frequenza di campionamento applicata è di 1000 Hz.
L'altezza del salto viene calcolata utilizzando il metodo del tempo di volo.
Verrà analizzato il migliore dei cinque tentativi.
Tra i salti sarà prevista una pausa di un minuto.
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Tempo di transizione dalla camminata alla corsa:
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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La camminata veloce richiede un'elevata coordinazione intramuscolare e stabilità.
Le persone con stabilità e coordinazione ridotte tendono a passare dalla camminata lenta alla corsa poiché ciò richiede meno forza e coordinazione.
Il tempo di transizione dalla camminata alla corsa è la velocità preferita alla quale l'uomo cambia l'andatura dalla camminata alla corsa ed è definito come il momento iniziale in cui entrambi i piedi sono sollevati da terra contemporaneamente.
Per valutare il tempo di transizione dalla camminata alla corsa preferito dai partecipanti, viene eseguito un test su tapis roulant.
Dopo una breve familiarizzazione sul tapis roulant (camminando a varie velocità), il protocollo del test fornisce una velocità iniziale specifica per l'età che viene aumentata in modo incrementale (ogni 10 secondi di 0,045 m/sec) dal ricercatore fino a quando il partecipante passa a una corsa per la prima volta.
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Dolore correlato al CIPN
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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In linea con gli studi farmaceutici per ridurre i sintomi della CIPN, misureremo anche l'intensità del dolore correlato alla CIPN utilizzando una scala FacesPain per bambini fino a 12 anni e una scala analogica visiva (VAS) per bambini e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, entrambi , a partire da 0 = nessun dolore, fino a 10 = dolore insopportabile.
Queste misurazioni sono state riviste e sono raccomandate attraverso il gruppo PedIMMPACT (iniziativa pediatrica sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore negli studi clinici).
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Partecipazione all'educazione fisica e ad attività ricreative legate all'esercizio fisico
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Vorremmo inoltre aggiungere domande riguardanti l'integrazione dei bambini e la partecipazione all'educazione fisica a scuola così come ad attività ricreative fisicamente impegnative.
A tal fine, i bambini risponderanno al questionario standardizzato dello studio KiGGS (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescents) (Bös 2009), offerto in due diverse versioni (per i bambini dell'asilo e per gli studenti).
Vengono aggiunte domande relative al cancro e al trattamento su potenziali ostacoli che impediscono la partecipazione ad attività sportive (ad es.
ansia, divieto del medico o dei genitori o di altri, mancanza di tempo).
Tutte le domande ricevono risposta tramite intervista.
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Priorità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Per valutare l'importanza del CIPN, vorremmo aggiungere un questionario auto-sviluppato riguardante la priorità dei bambini e dei genitori riguardo agli effetti collaterali della chemioterapia.
Pertanto, i sintomi tipici della CIPN, gli ulteriori effetti collaterali della chemioterapia e il loro impatto sullo stile di vita attivo sono descritti in un linguaggio appropriato all'età; la percezione soggettiva e l'onere percepito possono essere valutati rispettivamente su una scala a cinque punti.
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I dati saranno valutati in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo la valutazione dopo 12 settimane di intervento (T1) e dopo 12 settimane di follow-up (T2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESET-study
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