Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leken sensorimotorisk trening hos pediatriske hjernesvulstpasienter (RESET)

17. april 2019 oppdatert av: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Leken sensorimotorisk trening for å redusere symptomene på kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pediatriske hjernetumorpasienter - en randomisert kontrollert prøvelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en svært utbredt og klinisk relevant bivirkning av kreftbehandling. De alvorlige symptomene som tap av følelse, nummenhet, smerte, manglende reflekser eller tap av balansekontroll reduserer ikke bare barnas livskvalitet, men påvirker også den medisinske behandlingen. Til dags dato er det ingen effektive behandlingsalternativer for å redusere symptomene på CIPN. Lovende resultater har så langt blitt oppnådd med spesifikke treningsintervensjoner.

Etterforskerne ønsker derfor å gjennomføre en prospektiv, multisenter, to-armet rettssak (RCT med oppfølging). Pasienter (N=20) skal rekrutteres fra Barne- og ungdomssykehuset, Kantonsspital Aarau. Før randomisering vil alle primært kvalifiserte pasienter som har fått et platinderivat eller vinca-alkaloid, screenes for symptomer på CIPN. Kvalifiserte pasienter med nevrologisk bekreftet CIPN vil deretter randomiseres enten til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe (CG). Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre et standardisert, alderstilpasset, spesifikt lekende sansemotorisk trening (SMT) program to ganger i uken i 12 uker i tillegg til vanlig pleie, mens kontrollgruppen får behandling som vanlig. CG vil få mulighet til å delta i intervensjonen etter fullført studie. Dataendring vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), etter 12 uker (post intervensjonstesting, T1), og etter 12 ukers oppfølging (T2). Primært endepunkt er Ped-mTNS-skåren for å subjektivt så vel som objektivt vurdere alvorlighetsgraden av CIPN-symptomer. Den inneholder et kort spørreskjema samt mer objektive parametere som lett berøringsfølelse, pinnefølsomhet, vibrasjonsfølsomhet, dype senereflekser og muskelstyrke. I tillegg vil CIPN-symptommønsteret bli vurdert via nerveledningsstudier, CIPN-relaterte smerter, dorsalfleksjon og kneforlengelse samt postural kontroll. Videre vil etterforskere evaluere pasientenes fysiske aktivitetsnivå, overgangstid for gange til løp, kraft i nedre ekstremiteter samt pasientintegrering i kroppsøving (PE) i skole- og idrettsklubbaktiviteter. Etterforskerne antar at pasienter i intervensjonsgruppen vil være i stand til å redusere relevante symptomer på CIPN, forbedre relaterte fysiske funksjoner og forbedre barns sosiale reintegrering.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Kantonspital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en svulst i sentralnervesystemet (CNS).
  • alder: ≥ 6 og ≤ 18 år
  • nevrotoksisk kjemoterapibehandling er avsluttet for 3 måneder til 2 år siden
  • nevrotoksisk kjemoterapi omfattet et platinaderivat eller vinca-alkaloid (lavgradige gliomer: vinkristin/karboplatin eller vinblastin mono- og embryonale svulster samt ependymomer: cisplatin/lomustin og vinkristin eller cyklofosfamid/karboplatin/vinkristin/etoposid)

Ekskluderingskriterier:

  • nevropatier av annen årsak (f. diabetes)
  • funksjonshemninger
  • mangel på tysk språk som hindrer forståelsen av det informerte samtykket samt instruksjonene for opplæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre et standardisert, alderstilpasset, spesifikt lekende sensorimotorisk trening (SMT) program to ganger i uken i 12 uker i tillegg til vanlig pleie.
Atferdsmessig: Sansemotorisk trening
Overvåkte treningsøkter vil vare i omtrent 20 til 30 minutter totalt, inkludert en barnespesifikk oppvarming og nedkjøling. Barna vil bli bedt om å opprettholde balansen i en tidligere ervervet "kort-fot-stilling", knærne lett bøyd (30°), uten sko. Treningen vil bestå av 5 lekne balanseøvelser, valgt fra en standardisert pool av øvelser i henhold til barnets alder, med økende vanskelighetsgrad (5 vanskelighetsgrader - f.eks. ved å redusere støttegrunnlaget, eller dobbeltoppgaveøvelser - per øvelse avhengig av alder gruppe) for å tillate individuell, optimal progresjon. Hver av de 5 øvelsene vil inneholde 5 repetisjoner i 10 sek. tillater 20 sek. hvile mellom hvert sett og 1 min pause mellom hver øvelse for å unngå nevral tretthet. Barna vil få en treningsmanual og dagbok for å trene hjemme etter studiet. Foresatte vil bli instruert for å kunne hjelpe barna sine
Andre navn:
  • Det er ingen andre intervensjonsnavn.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig. Kontrollgruppen vil få mulighet til å delta i intervensjonen etter avsluttet studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ped-mTNS-score (vurderer endringen i alvorlighetsgraden av CIPN-symptomer)
Tidsramme: Delta of Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Ped-mTNS-poengsummen omfatter pasientens rapporterte utfall, i samsvar med farmasøytiske studier for å redusere symptomene på CIPN, samt et objektivt klinisk testbatteri, som resulterer i en samlet poengsum. Spørreskjemaet inneholder spørsmål angående sensoriske, funksjonelle og autonome symptomer ved CIPN og vil bli brukt til å dokumentere og vurdere alvorlighetsgraden av de subjektive perifere nevropatisymptomene (PNP). Det kliniske testbatteriet inneholder lett berøringsfølelse, evaluert med Semmes-Weinstein-monofilamenter, pinnefølsomhet (MediPin), vibrasjonsfølsomhet vurdert med et biotesiometer, dype senereflekser av akilles og patellasener og muskelstyrke undersøkt ved en manuell muskeltest.
Delta of Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kort klinisk testbatteri for CIPN
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Det korte kliniske testbatteriet inneholder akilles- og patella-senerefleksene vurdert med en Taylor-reflekshammer, perifer dyp følsomhet vurdert med en stemmegaffel, propriosepsjon med en filament, posisjonsfølelse av etterforskeren som endrer posisjonen til pasientens tå og nedre benstyrke (se kneforlengelse)
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Postural kontroll
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
En kraftplate (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland) vil bli brukt for å vurdere endringer i trykksenteret under oppreist statisk og dynamisk stilling. Vurderingen følger en standardisert protokoll.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Dorsalfleksjonsfunksjon
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Ankel dorsalfleksjonsstyrke og aktiv ankelbevegelse måles ved hjelp av henholdsvis et håndholdt dynamometer (Alluris, Freiburg, Tyskland) og et goniometer (Lafayette uttrekkbart goniometer). For måling av ankeldorsalfleksjonsstyrke ligger deltakerne i ryggleie; ben rett og fot maksimalt dorsalfleksert. Ansvarlig forsker plasserer dynamometeret på deltakerens innfelling av foten og øker kraften gradvis inntil pasienten gir seg (bruddteknikk). For måling av aktiv ankelbevegelse utføres to målinger; (1) barn sitter med rette ben (2) barn ligger i liggende stilling med bena støttet av en tilstrekkelig polstring og knærne bøyd for å minimere potensiell påvirkning av fleksibiliteten til gastrocnemius-muskelen. Alle dorsalfleksjonsfunksjonsmålinger utføres bilateralt og gjentas to ganger, og registrerer den beste verdien av hver fot samt en gjennomsnittsverdi for begge føttene for analyse.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
I tillegg til ankeldorsalfleksjonsstyrke vil vi i tillegg vurdere kneekstensjonsstyrke for å få bedre oversikt over underbensstyrke. For å måle kneekstensjonsstyrke brukes et håndholdt dynamometer (Alluris, Freiburg, Tyskland) og bruddteknikken, som beskrevet i avsnittet "dorsalfleksjonsfunksjon". Deltakerne sitter oppreist med en hofte- og knevinkel på 90°.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
kraft i underekstremitetene
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Kraften og styrken til underekstremitetene er avgjørende for enhver form for bevegelsesytelse i dagliglivet så vel som idrettsdeltakelse. Motbevegelseshopptesten er en enkel, funksjonell, gyldig og svært pålitelig måling av kraft i underkroppen som påvirkes av sansemotorisk trening. Etter instruksjons- og familiariseringsforsøk utfører barn 5 påfølgende motbevegelseshopp (CMJ) på en kraftplate (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Hoppene utføres i oppreist stilling med armene plassert akimbo. Den anvendte samplingsfrekvensen er 1000 Hz. Hopphøyde beregnes ved hjelp av flytidsmetoden. Det beste av de fem forsøkene vil bli analysert. Mellom hoppene vil det bli gitt en pause på ett minutt.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Gå til løp overgangstid:
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Rask gange krever høy intramuskulær koordinasjon og stabilitet. Personer med nedsatt stabilitet og koordinasjon har en tendens til å gå fra sakte gange rett til løping, da dette krever mindre styrke og koordinasjon. Gang-til-løp-overgangstiden er den foretrukne hastigheten der mennesket endrer gangart fra å gå til å løpe, og er definert som det første øyeblikket hvor begge føttene er fra bakken samtidig. For å vurdere deltakernes foretrukne gang-til-løp-overgangstid, utføres en tredemølletest. Etter en kort kjennskap på tredemøllen (gå i forskjellige hastigheter), gir testprotokollen en aldersspesifikk starthastighet som økes trinnvis (hvert 10. sekund med 0,045 m/sek) av forskeren til deltakeren går over til en løpetur for den første gangen.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
CIPN-relatert smerte
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
I tråd med farmasøytiske studier for å redusere symptomene på CIPN, vil vi også måle intensiteten av CIPN-relaterte smerter ved å bruke en FacesPain-skala for barn opp til 12 år og en visuell analog skala (VAS) for barn og ungdom på 13 år eller eldre, både , starter ved 0 = ingen smerte, opptil 10 = uutholdelig smerte. Disse målingene er gjennomgått og anbefales gjennom pediatrisk initiativ for metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (PedIMMPACT) gruppe.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Deltakelse i idrett samt treningsrelaterte fritidsaktiviteter
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Vi vil videre legge til spørsmål om barns integrering og deltakelse i idrett i skolen samt i fysisk krevende fritidsaktiviteter. Til dette formålet skal barna svare på det standardiserte spørreskjemaet til KiGGS-studien (German Health Interviews and Examination Survey for Children and Adolescents) (Bös 2009), som tilbys i to forskjellige versjoner (for barnehager og for studenter). Kreft- og behandlingsrelaterte spørsmål om potensielle barrierer som hindrer å delta i sportsaktiviteter legges til (dvs. angst, forbud fra lege eller foreldre eller andre, mangel på tid). Alle spørsmål besvares via intervju.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
Prioritering av bivirkninger
Tidsramme: Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).
For å vurdere betydningen av CIPN ønsker vi å legge til et egenutviklet spørreskjema angående barns og foreldres prioritering angående bivirkninger av cellegift. Derfor beskrives typiske CIPN-symptomer, ytterligere bivirkninger av kjemoterapi samt deres innvirkning på den aktive livsstilen på et alderstilpasset språk; subjektiv oppfatning og opplevd belastning kan vurderes på henholdsvis en fempunkts-likert-skala.
Data vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), postvurdering etter 12 ukers intervensjon (T1) og etter 12 ukers oppfølging (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basel

Samarbeidspartnere

Kantonsspital Aarau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESET-study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Sansemotorisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere