Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Legende sansemotorisk træning hos pædiatriske hjernetumorpatienter (RESET)

17. april 2019 opdateret af: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Legende sensorimotorisk træning for at reducere symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati hos pædiatriske hjernetumorpatienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en meget udbredt og klinisk relevant bivirkning af kræftbehandling. De alvorlige symptomer som tab af følelse, følelsesløshed, smerte, manglende reflekser eller tab af balancekontrol forringer ikke kun børns livskvalitet, men påvirker også den medicinske behandling. Til dato er der ingen effektive behandlingsmuligheder til at reducere symptomerne på CIPN. Der er indtil videre opnået lovende resultater med specifikke træningsinterventioner.

Efterforskerne vil derfor gerne gennemføre et prospektivt, multicenter, to-armet forsøg (RCT med opfølgning). Patienter (N=20) vil blive rekrutteret fra Hospitalet for Børn og Unge, Kantonsspital Aarau. Forud for randomisering vil alle primært kvalificerede patienter, der har modtaget et platinderivat eller vinca-alkaloid, blive screenet for symptomer på CIPN. Berettigede patienter med en neurologisk bekræftet CIPN vil derefter blive randomiseret enten i en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe (CG). Patienterne i interventionsgruppen vil udføre et standardiseret, alderstilpasset, specifikt legende sansemotorisk træningsprogram (SMT) to gange om ugen i 12 uger udover sædvanlig pleje, mens kontrolgruppen får behandling som normalt. CG vil få mulighed for at deltage i interventionen efter undersøgelsens afslutning. Dataændring vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter 12 uger (post intervention test, T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2). Primært endepunkt er Ped-mTNS-scoren for subjektivt såvel som objektivt at vurdere sværhedsgraden af ​​CIPN-symptomer. Den indeholder et kort spørgeskema samt mere objektive parametre som let berøringsfølelse, stiftfølelse, vibrationsfølsomhed, dybe senereflekser og muskelstyrke. Derudover vil CIPN-symptommønsteret blive vurderet via nerveledningsundersøgelser, CIPN-relaterede smerter, dorsalfleksion og knæforlængelse samt postural kontrol. Ydermere vil efterforskerne evaluere patienternes fysiske aktivitetsniveau, overgangstid fra gang til løb, kraft i underekstremiteterne samt patienters integration i fysisk uddannelse (PE) i skole- og sportsklubbers aktiviteter. Efterforskerne antager, at patienter i interventionsgruppen vil være i stand til at reducere relevante symptomer på CIPN, forbedre relaterede fysiske funktioner og forbedre børns sociale reintegration.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Kantonspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en tumor i centralnervesystemet (CNS).
  • alder: ≥ 6 og ≤ 18 år
  • neurotoksisk kemoterapibehandling er afsluttet for 3 måneder til 2 år siden
  • neurotoksisk kemoterapi omfattede et platinderivat eller vinca-alkaloid (lavgradige gliomer: vincristin/carboplatin eller vinblastin mono- og embryonale tumorer samt ependymomer: cisplatin/lomustin og vincristin eller cyclophosphamid/carboplatin/vincristin/etoposid)

Ekskluderingskriterier:

  • neuropatier af anden årsag (f. diabetes)
  • handicap
  • mangel på tysk sprog, der forhindrer forståelsen af ​​det informerede samtykke samt instruktionerne til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil udføre et standardiseret, alderstilpasset, specifikt legende sansemotorisk træningsprogram (SMT) to gange om ugen i 12 uger ud over sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Sansemotorisk træning
Overvågede træningssessioner vil vare i omkring 20 til 30 minutter i alt, inklusive en børnespecifik opvarmning og nedkøling. Børnene vil blive bedt om at opretholde balancen i en tidligere erhvervet "kortfodsposition", let bøjede knæ (30°), uden sko. Træningen vil bestå af 5 legende balanceøvelser, valgt fra en standardiseret pulje af øvelser i henhold til barnets alder, med stigende sværhedsgrad (5 sværhedsgrader - fx ved at reducere støttegrundlaget, eller dual task-øvelser - pr. øvelse afhængigt af alderen) gruppe) for at give mulighed for individuel, optimal progression. Hver af de 5 øvelser vil indeholde 5 gentagelser i 10 sek. giver mulighed for 20 sek. hvile mellem hvert sæt og 1 min pause mellem hver øvelse for at undgå neural træthed. Børnene får en træningsmanual og dagbog til at træne hjemme efter undersøgelsen. Værger vil blive instrueret for at kunne hjælpe deres børn
Andre navne:
  • Der er ingen andre interventionsnavne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Kontrolgruppen vil få mulighed for at deltage i interventionen efter studiets afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ped-mTNS-score (vurderer ændringen i sværhedsgraden af ​​CIPN-symptomer)
Tidsramme: Delta of Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Ped-mTNS Score omfatter det patientrapporterede resultat i overensstemmelse med farmaceutiske undersøgelser for at reducere symptomerne på CIPN samt et objektivt klinisk testbatteri, hvilket resulterer i en samlet score. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende sensoriske, funktionelle og autonome symptomer på CIPN og vil blive brugt til at dokumentere og vurdere sværhedsgraden af ​​de subjektive perifer neuropati (PNP) symptomer. Det kliniske testbatteri indeholder let berøringsfølelse, evalueret med Semmes-Weinstein-monofilamenter, stiftfølsomhed (MediPin), vibrationsfølsomhed vurderet med et biothesiometer, dybe senereflekser af akillessener og patellasener og muskelstyrke undersøgt ved en manuel muskeltest.
Delta of Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kort klinisk testbatteri til CIPN
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Det korte kliniske testbatteri indeholder akilles- og patella-senereflekserne vurderet med en Taylor-reflekshammer, perifer dyb følsomhed vurderet med en stemmegaffel, proprioception med en filament, positionssans af investigator, der ændrer patientens tå- og nedre position benstyrke (se knæforlængelse)
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Postural kontrol
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
En kraftplade (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere ændringer i trykcentret under oprejst statisk og dynamisk stilling. Vurderingen følger en standardiseret protokol.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Dorsalfleksion funktion
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Ankel dorsalfleksionsstyrke og aktiv ankelbevægelse måles ved hjælp af henholdsvis et håndholdt dynamometer (Alluris, Freiburg, Tyskland) og et goniometer (Lafayette udvideligt goniometer). Til måling af ankeldorsalfleksionsstyrke ligger deltagerne i liggende stilling; ben lige og fod maksimalt dorsalflekseret. Den ansvarlige forsker placerer dynamometeret på deltagerens indlæg i foden og øger trinvist kraften, indtil patienten giver væk (pauseteknik). Til måling af aktiv ankelbevægelse udføres to målinger; (1) børn sidder med lige ben. Alle dorsalfleksionsfunktionsmålinger udføres bilateralt og gentages to gange, hvor den bedste værdi af hver fod registreres samt en middelværdi af begge fødder til analyse.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Udover ankeldorsalfleksionsstyrke vil vi desuden vurdere knæudvidelsesstyrke for at få et bedre overblik over underbensstyrke. Til måling af knæudvidelsesstyrke anvendes et håndholdt dynamometer (Alluris, Freiburg, Tyskland) og brudteknikken, som beskrevet i afsnittet "dorsalfleksionsfunktion". Deltagerne sidder oprejst med en hofte- og knævinkel på 90°.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
kraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Kraften og styrken af ​​underekstremiteterne er afgørende for enhver form for bevægelsespræstation i dagligdagen såvel som sportsdeltagelse. Modbevægelses-springtesten er en enkel, funktionel, valid og yderst pålidelig måling af underkroppens kraft, der er påvirket af sansemotorisk træning. Efter instruktions- og familiariseringsforsøg udfører børn 5 på hinanden følgende modbevægelsesspring (CMJ) på en kraftplade (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Springene udføres i oprejst stilling med armene placeret akimbo. Den anvendte samplingsfrekvens er 1000 Hz. Springhøjden beregnes ved hjælp af flyvetidsmetoden. Det bedste af de fem forsøg vil blive analyseret. Mellem springene vil der være en pause på et minut.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Gå til løb overgangstid:
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Hurtig gang kræver en høj intramuskulær koordination og stabilitet. Mennesker med nedsat stabilitet og koordination har en tendens til at gå fra langsom gang lige til at løbe, da dette kræver mindre styrke og koordination. Gang-til-løb-overgangstiden er den foretrukne hastighed, hvormed mennesker ændrer gang fra gang til løb og defineres som det indledende øjeblik, hvor begge fødder er fra jorden på samme tid. For at vurdere deltagernes foretrukne gang-til-løbe-overgangstid udføres en løbebåndstest. Efter en kort bekendtgørelse på løbebåndet (gang med forskellige hastigheder), giver testprotokollen en aldersspecifik starthastighed, som øges trinvist (hvert 10. sekund med 0,045 m/sek.) af forskeren, indtil deltageren skifter til en løbetur for den første gang.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
CIPN-relateret smerte
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
I overensstemmelse med farmaceutiske undersøgelser for at reducere symptomerne på CIPN, vil vi også måle intensiteten af ​​CIPN-relaterede smerter ved hjælp af en FacesPain-skala for børn op til 12 år og en visuel analog skala (VAS) for børn og unge på 13 år eller ældre, både , startende ved 0 = ingen smerte, op til 10 = uudholdelig smerte. Disse målinger er blevet gennemgået og anbefales gennem det pædiatriske initiativ om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (PedIMMPACT) gruppe.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Deltagelse i PE samt motionsrelaterede fritidsaktiviteter
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Vi vil desuden gerne tilføje spørgsmål om børns integration og deltagelse i idræt i skolen samt i fysisk krævende fritidsaktiviteter. Til dette formål vil børn besvare det standardiserede spørgeskema fra KiGGS-undersøgelsen (tyske sundhedsinterviews og undersøgelsesundersøgelser for børn og unge) (Bös 2009), der tilbydes i to forskellige versioner (til børnehavebørn og for studerende). Kræft- og behandlingsrelaterede spørgsmål om potentielle barrierer, der forhindrer i at deltage i sportsaktiviteter, tilføjes (dvs. angst, forbud fra læge eller forældre eller andre, mangel på tid). Alle spørgsmål besvares via interview.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
Prioritering af bivirkninger
Tidsramme: Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).
For at vurdere betydningen af ​​CIPN vil vi gerne tilføje et egenudviklet spørgeskema vedrørende børns og forældres prioritering af bivirkninger af kemoterapi. Derfor beskrives typiske CIPN-symptomer, yderligere bivirkninger af kemoterapi samt deres indvirkning på den aktive livsstil i et alderssvarende sprog; subjektiv opfattelse og oplevet belastning kan vurderes på henholdsvis en fem-punkts-likert-skala.
Data vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Ved baseline (T0), efter vurdering efter 12 ugers intervention (T1) og efter 12 ugers opfølgning (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basel

Samarbejdspartnere

Kantonsspital Aarau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESET-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Sansemotorisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner