小儿脑肿瘤患者有趣的感觉运动训练 (RESET)
2019年4月17日 更新者：Dr. Fiona Streckmann、University of Basel
有趣的感觉运动训练可减轻小儿脑肿瘤患者化疗引起的周围神经病变的症状 - 一项随机对照试验
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是一种非常普遍且与临床相关的癌症治疗副作用。 严重的症状如感觉丧失、麻木、疼痛、反射消失或失去平衡控制，不仅会降低儿童的生活质量，还会影响药物治疗。 迄今为止，还没有有效的治疗方案来减轻 CIPN 的症状。 到目前为止，通过特定的运动干预已经取得了可喜的成果。
因此，研究人员希望进行一项前瞻性、多中心、双组试验（RCT 和随访）。 将从 Kantonsspital Aarau 的儿童和青少年医院招募患者 (N=20)。 在随机化之前，将对所有接受铂衍生物或长春花生物碱的主要合格患者进行 CIPN 症状筛查。 符合条件的经神经学证实为 CIPN 的患者将被随机分配到干预组或对照组 (CG)。 干预组的患者除了常规护理外，还将每周进行两次标准化的、年龄调整的、特定的有趣的感觉运动训练 (SMT) 计划，持续 12 周，而对照组则照常接受治疗。 CG 将有机会在研究完成后参与干预。 将在 3 个时间点评估数据变化：基线 (T0)、12 周后（干预后测试，T1）和 12 周随访后（T2）。 主要终点是 Ped-mTNS 评分，用于主观和客观评估 CIPN 症状的严重程度。 它包含一份简短的调查问卷以及更多客观参数，例如轻触感、针敏感性、振动敏感性、深层腱反射和肌肉力量。 此外，将通过神经传导研究、CIPN 相关疼痛、背屈和膝关节伸展以及姿势控制来评估 CIPN 症状模式。 此外，研究人员将评估患者的身体活动水平、步行到跑步的过渡时间、下肢力量以及患者在学校和体育俱乐部活动中对体育 (PE) 的融入情况。 研究者推测，干预组患者将能够减轻 CIPN 相关症状，改善相关身体机能，促进儿童重新融入社会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4056
- Kantonspital Aarau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤患者
- 年龄：≥ 6 且 ≤ 18 岁
- 神经毒性化学疗法完成 3 个月至 2 年前
- 神经毒性化疗包括铂衍生物或长春花生物碱（低级别神经胶质瘤：长春新碱/卡铂或长春花碱单体和胚胎肿瘤以及室管膜瘤：顺铂/洛莫司汀和长春新碱或环磷酰胺/卡铂/长春新碱/依托泊苷）
排除标准：
- 其他原因引起的神经病（例如 糖尿病）
- 残疾
- 缺乏德语，无法理解知情同意书和培训说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
除了常规护理外，干预组的患者还将每周两次进行标准化的、年龄调整的、特定的有趣的感觉运动训练 (SMT) 计划，持续 12 周。
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监督培训课程将持续约 20 至 30 分钟，包括针对儿童的热身和放松。
孩子们将被要求在先前获得的“短脚位置”中保持平衡，膝盖稍微弯曲 (30°)，不穿鞋。
训练将包括 5 个有趣的平衡练习，根据孩子的年龄从标准化的练习库中选择，难度逐渐增加（5 个难度等级 - 例如通过减少支撑基础，或双重任务练习 - 每个练习取决于年龄组），以允许个人，最佳进展。
5 个练习中的每一个将包含 5 次重复，持续 10 秒。
允许 20 秒。
每组之间休息，每次练习之间休息 1 分钟，以避免神经疲劳。
孩子们将得到一本培训手册和日记，以便在学习后在家中进行培训。
监护人将得到指导，以便能够帮助他们的孩子
其他名称：
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无干预：控制组
对照组的儿童将照常接受治疗。
对照组将有机会在研究完成后参与干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ped-mTNS 评分（评估 CIPN 症状严重程度的变化）
大体时间：将在 3 个时间点评估数据增量：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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Ped-mTNS 评分包括患者报告的结果，根据减少 CIPN 症状的药物研究以及客观的临床测试组合，得出总分。
该调查问卷包含有关 CIPN 的感觉、功能和自主神经症状的问题，将用于记录和评估主观周围神经病变 (PNP) 症状的严重程度。
临床测试电池包含轻触觉，用 Semmes-Weinstein 单丝评估，针敏感性 (MediPin)，用生物温度计评估的振动敏感性，跟腱和髌腱的深腱反射，以及通过手动肌肉测试检查的肌肉力量。
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将在 3 个时间点评估数据增量：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于 CIPN 的短期临床测试电池
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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简短的临床测试组合包含用泰勒反射锤评估的跟腱和髌腱反射、用音叉评估的外周深度敏感性、用细丝的本体感觉、研究者改变患者脚趾和下肢位置的位置感腿部力量（见膝盖伸展）
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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姿势控制
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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测力板（Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany）将用于评估直立静态和动态姿势期间压力中心的变化。
评估遵循标准化协议。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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背屈功能
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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踝关节背屈强度和主动踝关节活动范围分别使用手持式测力计（Alluris，弗莱堡，德国）和测角仪（Lafayette 可扩展测角仪）测量。
为了测量脚踝背屈强度，参与者仰卧；腿伸直，脚最大程度地背屈。
负责的研究人员将测力计放在参与者的脚部并逐渐增加力量，直到患者放弃（休息技术）。
为了测量主动踝关节活动范围，进行了两次测量； (1) 儿童坐直腿 (2) 儿童仰卧，腿部有足够的衬垫支撑，膝盖弯曲，以尽量减少腓肠肌柔韧性的潜在影响。
所有背屈功能测量均在双侧进行并重复两次，记录每只脚的最佳值以及双脚的平均值以供分析。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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伸膝力量
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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除了脚踝背屈力量外，我们还将评估膝关节伸展力量，以更好地了解小腿力量。
如“背屈功能”一节所述，使用手持式测力计（Alluris，弗莱堡，德国）和断裂技术来测量膝关节伸展强度。
参与者坐直，髋膝角度为 90°。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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下肢力量
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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下肢的力量和力量对于日常生活和运动参与中的任何运动表现都至关重要。
反向运动跳跃测试是一种简单、实用、有效且高度可靠的下半身力量测量方法，受感觉运动训练的影响。
在指导和熟悉试验之后，孩子们在测力板上（Leonardo，Novotec，Pforzheim，Germany）进行 5 次连续的反向运动跳跃 (CMJ)。
跳跃以直立姿势进行，双臂叉腰。
应用的采样频率为 1000 Hz。
使用飞行时间方法计算跳跃高度。
将分析五次尝试中最好的一次。
在跳跃之间，将提供一分钟的休息时间。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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走跑过渡时间：
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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快走需要高度的肌内协调性和稳定性。
稳定性和协调性下降的人倾向于从慢走直接过渡到跑步，因为这需要较少的力量和协调。
步行到跑步过渡时间是人类从步行到跑步改变步态的首选速度，定义为双脚同时离开地面的初始时刻。
为了评估参与者首选的步行到跑步过渡时间，进行了跑步机测试。
在跑步机上短暂熟悉后（以各种速度行走），测试协议提供了一个特定年龄的起始速度，研究人员逐渐增加（每 10 秒增加 0.045 米/秒），直到参与者切换到跑步第一次。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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CIPN 相关疼痛
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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根据减轻 CIPN 症状的药物研究，我们还将使用适用于 12 岁以下儿童的 FacesPain 量表和适用于 13 岁或以上儿童和青少年的视觉模拟量表 (VAS) 来测量 CIPN 相关疼痛的强度，两者, 从 0 = 无痛开始，最高 10 = 难以忍受的疼痛。
这些测量已经过临床试验 (PedIMMPACT) 小组的儿科方法、测量和疼痛评估倡议的审查和推荐。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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参加体育运动以及与运动相关的休闲活动
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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此外，我们还想补充有关儿童融入和参与学校体育以及对身体要求高的休闲活动的问题。
为此，儿童将回答 KiGGS 研究（德国儿童和青少年健康访谈和检查调查）（Bös 2009）的标准化问卷，该问卷有两种不同的版本（针对幼儿园和学生）。
添加了关于阻止参加体育活动的潜在障碍的癌症和治疗相关问题（即
焦虑、医生或父母或其他人的禁止、缺乏时间）。
所有问题都通过面试回答。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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副作用的优先级
大体时间：将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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为了评估 CIPN 的重要性，我们想添加一份自行开发的调查问卷，了解儿童和父母对化疗副作用的优先排序。
因此，典型的 CIPN 症状、化疗的进一步副作用以及它们对积极生活方式的影响都以适合年龄的语言进行描述；主观感知和感知负担可以分别用李克特五点量表进行评估。
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将在 3 个时间点评估数据：基线 (T0)、干预 12 周后评估后 (T1) 和随访 12 周后 (T2)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fiona Streckmann、University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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感觉运动训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的