이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 뇌종양 환자의 장난기 감각 운동 훈련 (RESET)

2019년 4월 17일 업데이트: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

소아 뇌종양 환자에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상을 줄이기 위한 장난스러운 감각 운동 훈련 - 무작위 통제 시험

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 암 치료의 매우 만연하고 임상적으로 관련된 부작용입니다. 감각 상실, 무감각, 통증, 반사 기능 상실 또는 균형 조절 상실과 같은 심각한 증상은 어린이의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 약물 치료에도 영향을 미칩니다. 현재까지 CIPN의 증상을 줄이는 효과적인 치료 옵션은 없습니다. 유망한 결과는 특정 운동 중재를 통해 지금까지 달성되었습니다.

따라서 조사관은 전향적, 다기관, 이중군 시험(추적 조사가 포함된 RCT)을 수행하고자 합니다. 칸톤스피탈 아라우(Kantonsspital Aarau)의 어린이 및 청소년 병원에서 환자(N=20)를 모집합니다. 무작위 배정 전에, 플라틴 유도체 또는 빈카-알칼로이드를 투여받은 모든 1차 적격 환자는 CIPN 증상에 대해 스크리닝될 것입니다. 신경학적으로 CIPN이 확인된 적격 환자는 중재 그룹 또는 대조군(CG)으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 일반적인 치료 외에 12주 동안 주 2회 표준화되고 연령 조정된 특정 놀이 감각 운동 훈련(SMT) 프로그램을 수행하고 대조군은 평소와 같이 치료를 받습니다. CG는 연구가 완료된 후 개입에 참여할 기회가 주어집니다. 데이터 변경은 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 후(중재 후 테스트, T1) 및 12주 추적 후(T2). 1차 종점은 CIPN 증상의 중증도를 객관적으로 뿐만 아니라 주관적으로 평가하기 위한 Ped-mTNS 점수입니다. 가벼운 터치 감각, 핀 감도, 진동 감도, 깊은 힘줄 반사 및 근력과 같은 보다 객관적인 매개 변수뿐만 아니라 짧은 설문지가 포함되어 있습니다. 또한 CIPN 증상 패턴은 신경 전도 연구, CIPN 관련 통증, 배굴 및 무릎 확장 및 자세 제어를 통해 평가됩니다. 또한 조사관은 환자의 신체 활동 수준, 걷기에서 달리기로의 전환 시간, 다리 힘, 학교 및 스포츠 클럽 활동에서 체육(PE)에 대한 환자 통합을 평가할 것입니다. 조사관은 개입 그룹의 환자가 CIPN의 관련 증상을 줄이고 관련 신체 기능을 개선하며 어린이의 사회적 재통합을 강화할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4056
        • Kantonspital Aarau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중추신경계(CNS) 종양 환자
  • 연령: 6세 이상 18세 이하
  • 신경독성 화학요법 치료는 3개월에서 2년 전에 완료
  • 백금-유도체 또는 빈카-알칼로이드(저등급 신경아교종: 빈크리스틴/카보플라틴 또는 빈블라스틴 단일 종양 및 배아 종양 및 뇌실막종: 시스플라틴/로무스틴 및 빈크리스틴 또는 시클로포스파미드/카보플라틴/빈크리스틴/에토포사이드)을 포함하는 신경독성 화학요법

제외 기준:

  • 다른 원인의 신경병증(예: 당뇨병)
  • 장애
  • 정보에 입각한 동의서 및 교육 지침을 이해하지 못하는 독일어 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 일상적인 치료에 더해 표준화되고 연령에 맞게 조정된 특정 장난 감각 운동 훈련(SMT) 프로그램을 12주 동안 일주일에 두 번 수행합니다.
행동: 감각 운동 훈련
감독 교육 세션은 아동별 워밍업 및 쿨다운을 포함하여 총 약 20~30분 동안 지속됩니다. 아이들은 이전에 획득한 "짧은 발 위치", 신발 없이 무릎을 약간 구부린 자세(30°)에서 균형을 유지하도록 요청받을 것입니다. 교육은 아동의 나이에 따라 표준화된 운동 풀에서 선택한 5가지의 장난스러운 균형 운동으로 구성되며, 난이도가 증가합니다(5단계 난이도 - 예: 지지 기반 축소 또는 이중 작업 운동 - 연령에 따라 운동당). 그룹) 개별적이고 최적의 진행을 허용하기 위해. 5가지 운동은 각각 10초 동안 5회 반복됩니다. 20초 동안 허용합니다. 신경 피로를 피하기 위해 각 세트와 각 운동 사이에 1 분 휴식을 취하십시오. 아이들은 학습 후 집에서 훈련할 훈련 매뉴얼과 일기를 받게 됩니다. 보호자는 자녀를 도울 수 있도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름은 없습니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 어린이는 평소와 같이 치료를 받습니다. 대조군은 연구가 완료된 후 개입에 참여할 기회가 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ped-mTNS 점수(CIPN 증상의 중증도 변화 평가)
기간: 데이터의 델타는 기준선(T0), 개입 12주 후 평가(T1) 및 후속 조치 12주 후(T2)의 3가지 시점에서 평가됩니다.
Ped-mTNS 점수는 CIPN 증상을 줄이기 위한 약학 연구에 따라 환자가 보고한 결과와 객관적인 임상 테스트 배터리를 포함하여 전체 점수를 산출합니다. 설문지는 CIPN의 감각, 기능 및 자율신경 증상에 관한 질문을 포함하며 주관적 말초신경병증(PNP) 증상의 심각도를 문서화하고 평가하는 데 사용될 것입니다. 임상시험용 전지는 Semmes-Weinstein-monofilaments로 평가한 가벼운 촉감, 핀감도(MediPin), 생체측정계로 평가한 진동감도, 아킬레스건반사와 슬개건의 심부건반사, 도수근력검사로 검사한 근력을 포함한다.
데이터의 델타는 기준선(T0), 개입 12주 후 평가(T1) 및 후속 조치 12주 후(T2)의 3가지 시점에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIPN용 짧은 임상 테스트 배터리
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
짧은 임상 테스트 배터리에는 Taylor 반사 해머로 평가된 아킬레스건 및 슬개건 반사, 소리굽쇠로 평가된 말초 심부 민감도, 필라멘트를 사용한 고유수용감각, 환자의 발가락과 아래쪽 위치를 변경하는 조사자의 위치 감각이 포함됩니다. 다리 근력 (무릎 확장 참조)
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
자세 제어
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
포스 플레이트(Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany)를 사용하여 직립 정적 및 동적 자세 동안 압력 중심의 변화를 평가합니다. 평가는 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
배굴 기능
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
발목 배측굴곡 강도 및 활성 발목 가동 범위는 각각 휴대용 동력계(Alluris, Freiburg, Germany) 및 고니오미터(Lafayette extendable goniometer)를 사용하여 측정됩니다. 발목 배측 굴곡 강도를 측정하기 위해 참가자는 앙와위 자세로 누워 있습니다. 다리는 똑바르고 발은 최대로 배굴된다. 담당 연구원은 참가자의 발 안쪽에 동력계를 놓고 환자가 포기할 때까지 점차적으로 힘을 증가시킵니다(브레이크 기술). 활성 발목 동작 범위를 측정하기 위해 두 가지 측정이 수행됩니다. (1) 어린이는 다리를 곧게 펴고 앉습니다. (2) 어린이는 다리를 적절한 패딩으로 지지하고 무릎을 구부려 비복근 유연성의 잠재적인 영향을 최소화한 상태로 누운 자세로 눕습니다. 모든 배측굴곡 기능 측정은 양측으로 2회 반복하여 각 발의 최고값과 양발의 평균값을 기록하여 분석한다.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
무릎 신전 근력
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
발목 배측 굴곡 강도 외에도 무릎 확장 강도를 추가로 평가하여 하퇴부 강도에 대한 더 나은 개요를 얻을 것입니다. 무릎 폄 강도를 측정하기 위해 "배굴곡 기능" 섹션에 설명된 대로 휴대용 동력계(Alluris, Freiburg, Germany)와 브레이크 기술이 사용됩니다. 참가자는 고관절과 무릎 각도가 90°인 상태에서 똑바로 앉습니다.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
하지 힘
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
하지의 힘과 근력은 스포츠 참여뿐만 아니라 일상 생활에서의 모든 종류의 이동 성능에 매우 중요합니다. 역동작 점프 테스트는 감각 운동 훈련의 영향을 받는 하체 파워의 간단하고 기능적이며 타당하고 매우 신뢰할 수 있는 측정입니다. 교육 및 친숙화 시도 후 어린이는 포스 플레이트(Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany)에서 5회 연속 역동작 점프(CMJ)를 수행합니다. 점프는 팔을 akimbo에 놓고 직립 자세로 수행됩니다. 적용된 샘플링 주파수는 1000Hz입니다. 점프 높이는 비행 시간 방법을 사용하여 계산됩니다. 다섯 번의 시도 중 가장 좋은 시도가 분석됩니다. 점프 사이에는 1분의 휴식시간이 주어집니다.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
걷기에서 실행으로의 전환 시간:
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
빠른 걷기는 높은 근육 내 협응력과 안정성을 요구합니다. 안정성과 협응력이 감소한 사람들은 힘과 협응력이 덜 필요하므로 천천히 걷기에서 곧장 달리기로 전환하는 경향이 있습니다. Walk-to-run-transition time은 인간이 보행에서 달리기로 보행을 전환할 때 선호하는 속도로 두 발이 동시에 지면에서 떨어지는 초기 순간으로 정의됩니다. 참가자가 선호하는 걷기-달리기 전환 시간을 평가하기 위해 러닝머신 테스트가 수행됩니다. 러닝머신(다양한 속도로 걷기)에 대한 짧은 숙지 후, 테스트 프로토콜은 참가자가 달리기로 전환할 때까지 연구원이 점진적으로 증가하는 연령별 시작 속도(10초마다 0,045m/초)를 제공합니다. 처음으로.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
CIPN 관련 통증
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
CIPN의 증상을 줄이기 위한 제약 연구에 따라 12세 이하의 어린이를 위한 FacesPain 척도와 13세 이상의 어린이 및 청소년을 위한 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 CIPN 관련 통증의 강도를 측정할 것입니다. , 0 = 통증 없음에서 시작하여 최대 10 = 견딜 수 없는 통증. 이러한 측정은 임상 시험(PedIMMPACT) 그룹의 방법, 측정 및 통증 평가에 대한 소아 이니셔티브를 통해 검토되었으며 권장됩니다.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
체육 및 운동 관련 여가 활동 참여
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
또한 육체적으로 힘든 여가 활동뿐만 아니라 학교 체육에 대한 어린이의 통합 및 참여에 관한 질문을 추가하고 싶습니다. 이를 위해 아이들은 두 가지 다른 버전(유치원 및 학생용)으로 제공되는 KiGGS 연구(아동 및 청소년을 위한 독일 건강 인터뷰 및 시험 조사)(Bös 2009)의 표준화된 설문지에 답하게 됩니다. 스포츠 활동 참여를 방해하는 잠재적 장벽에 대한 암 및 치료 관련 질문이 추가되었습니다(예: 불안, 의사나 부모 또는 타인의 금지, 시간 부족). 모든 질문은 인터뷰를 통해 답변됩니다.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
부작용의 우선 순위
기간: 데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).
CIPN의 중요성을 평가하기 위해 화학 요법의 부작용에 대한 어린이 및 부모의 우선 순위에 관한 자체 개발 설문지를 추가하고자 합니다. 따라서 전형적인 CIPN 증상, 화학 요법의 추가 부작용 및 활동적인 라이프 스타일에 미치는 영향이 연령에 적합한 언어로 설명되어 있습니다. 주관적 인식과 인지된 부담은 각각 5점 유사 척도로 평가할 수 있습니다.
데이터는 3가지 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 12주 개입 후 평가 후(T1) 및 12주 후속 조치 후(T2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Basel

협력자

Kantonsspital Aarau

수사관

  • 수석 연구원: Fiona Streckmann, University of Basel, Departement of Sport, Exercise and Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESET-study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아암에 대한 임상 시험

감각 운동 훈련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다