Studie om säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av LNA043 hos patienter som genomgår autolog kondrocytimplantation (ACI)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
• Patienten är ≥18 och ≤ 50 år vid tidpunkten för screening
• Patienten har ett body mass index (BMI)
• Patienten har en lokaliserad ledbroskdefekt i knäet och är schemalagd för en ACI-procedur
• Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

• Patienten har radiologiskt uppenbar degenerativ ledsjukdom i målknäet enligt Kellgren och Lawrence grad ≥2 baserat på röntgenutvärdering utförd inom 6 månader från screening
• Patienten har instabil knäled eller otillräckligt rekonstruerade ligament, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning av utredaren.
• Patient schemalagd för ett samtidigt ledkirurgiskt ingrepp (t.ex. rekonstruktion av främre korsbandet) annat än debridering eller partiell meniskektomi
• Patienten har felställning (valgus- eller varus-deformitet) i målknäet ≥ 5° baserat på röntgenutvärdering utförd inom 6 månader från screening.at screening av medicinsk historia. I misstänkta fall måste den mekaniska axeln fastställas röntgenmässigt genom fullständig benavbildning under stående och i postero-anterior projektion.
• Patienten har en känd autoimmun sjukdom, inflammatorisk artropati (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, CPPD, gikt), aktiv akut eller kronisk infektion i leden, nyligen genomförd borrelia i knät, systemisk brosksjukdom, eller en känd systemisk bindvävssjukdom.
• Patienten har genomgått kirurgisk behandling av målknäet med autolog osteokondral transplantation/mosaikplastik inom 12 månader före screening (Obs: tidigare diagnostisk artroskopi med debridering och sköljning, meniskkirurgi, mikrofraktur, rekonstruktion av främre korsbandet och extraartikulär kirurgi, t.ex. -Tibial osteotomi är acceptabla).
• Patienten kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller uppvisar absoluta kontraindikationer för MRT (t.ex. metalliska implantat, metalliska främmande kroppar, pacemaker, defibrillator).
• Patient som tar mediciner som är förbjudna enligt protokollet: kortikosteroider på valfri väg (utom topikala) från 4 veckor före screening; icke-steroida antiinflammatoriska medel eller aspirin (mer än 100 mg per dag) inom 2 veckor före screening; paracetamol mer än 3000 mg per dag inom 2 veckor före screening; glukosamin eller kondroitinsulfat inom 2 veckor före screening; någon lokal behandling bl.a. i knät inom 3 månader från screening.
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 15 dagar efter avslutad prövningsläkemedel.
• Vanliga rökare (användning av tobak/nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna > 5 cigaretter/dag). Kotininnivåer i urin kommer att mätas under screening för alla försökspersoner. Vanliga rökare kommer att definieras som varje försöksperson som rapporterar tobaksanvändning av > 5 cigaretter/dag och/eller som har en urinkotinin ≥ 500 ng/ml.