LNA043在自体软骨细胞移植患者中的安全性、耐受性和初步疗效研究 (ACI)

纳入标准：

• 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
• 筛选时患者年龄≥18 岁且≤50 岁
• 患者的体重指数 (BMI)
• 患者膝关节有局部关节软骨缺损，计划接受 ACI 手术
• 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

• 根据筛选后 6 个月内进行的 X 射线评估，根据 Kellgren 和 Lawrence 等级 ≥ 2，患者在目标膝关节中有放射学上明显的退行性关节疾病
• 根据研究者的病史和身体检查，患者膝关节不稳定或韧带重建不充分。
• 计划进行清创术或部分半月板切除术以外的伴随关节外科手术（例如，前交叉韧带重建）的患者
• 根据筛选后 6 个月内进行的 X 射线评估，患者的目标膝关节存在 ≥ 5° 的对线不良（外翻或内翻畸形）。 筛查病史。 在疑似病例中，机械轴必须通过站立时的完整腿部成像和后前位投影进行射线照相确定。
• 患者患有已知的自身免疫性疾病、炎症性关节病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、CPPD、痛风）、活动性急性或慢性关节感染、膝关节近期莱姆病、全身性软骨疾病，或一种已知的全身性结缔组织病。
• 患者在筛选前 12 个月内使用自体骨软骨移植/马赛克成形术对目标膝关节进行过手术治疗（注意：先前的诊断性关节镜检查、清创和灌洗、半月板手术、微骨折、前交叉韧带重建和关节外手术，例如，高-胫骨截骨术是可以接受的）。
• 患者无法进行磁共振成像 (MRI) 或对 MRI 有绝对禁忌症（例如，金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器）。
• 患者服用方案禁止的药物：从筛选前 4 周开始通过任何途径（局部用药除外）使用皮质类固醇；筛选前 2 周内服用非甾体抗炎药或阿司匹林（每天大于 100 毫克）；筛选前 2 周内每天服用扑热息痛超过 3000 毫克；筛选前 2 周内的葡萄糖胺或硫酸软骨素；任何局部治疗 i.a. 筛选后 3 个月内进入膝盖。
• 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和停止研究药物后的 15 天内使用高效避孕方法。
• 经常吸烟者（过去 3 个月内使用烟草/尼古丁产品 > 5 支香烟/天）。 在筛选所有受试者期间将测量尿可替宁水平。 经常吸烟者将被定义为报告烟草使用量 > 5 支/天和/或尿液可替宁≥ 500 ng/mL 的任何受试者。