Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do LNA043 em Pacientes Submetidos a Implante Autólogo de Condrócitos (ACI)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
• O paciente tem ≥18 e ≤ 50 anos no momento da triagem
• O paciente tem um índice de massa corporal (IMC)
• O paciente tem um defeito localizado na cartilagem articular do joelho e está agendado para um procedimento ACI
• Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem doença articular degenerativa radiologicamente aparente no joelho alvo, conforme determinado pelo grau ≥2 de Kellgren e Lawrence com base na avaliação de raios-X realizada dentro de 6 meses a partir da triagem
• O paciente tem articulação do joelho instável ou ligamentos insuficientemente reconstruídos, com base no histórico médico e no exame físico do investigador.
• Paciente agendado para um procedimento cirúrgico articular concomitante (por exemplo, reconstrução do ligamento cruzado anterior) além de desbridamento ou meniscectomia parcial
• O paciente tem desalinhamento (deformidade em valgo ou varo) no joelho alvo ≥ 5° com base na avaliação de raios-X realizada dentro de 6 meses a partir da triagem. triagem história médica. Em casos suspeitos, o eixo mecânico deve ser estabelecido radiograficamente por meio de imagens completas da perna em ortostatismo e em projeção póstero-anterior.
• O paciente tem uma doença autoimune conhecida, artropatia inflamatória (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, CPPD, gota), infecção ativa aguda ou crônica da articulação, doença de Lyme recente no joelho, distúrbio sistêmico da cartilagem ou uma conhecida doença sistêmica do tecido conjuntivo.
• O paciente teve tratamento cirúrgico do joelho alvo usando transplante osteocondral autólogo/mosaicoplastia dentro de 12 meses antes da triagem (Nota: artroscopia diagnóstica prévia com desbridamento e lavagem, cirurgia meniscal, microfratura, reconstrução do ligamento cruzado anterior e cirurgia extra-articular, por exemplo, alta -osteotomia tibial são aceitáveis).
• O paciente é incapaz de realizar ressonância magnética (RM) ou apresenta contraindicações absolutas à ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, corpos estranhos metálicos, marca-passo, desfibrilador).
• Paciente em uso de medicações proibidas pelo protocolo: corticoide por qualquer via (exceto tópico) desde 4 semanas antes da triagem; anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina (maior que 100 mg por dia) dentro de 2 semanas antes da triagem; paracetamol superior a 3.000 mg por dia nas 2 semanas anteriores à triagem; glucosamina ou sulfato de condroitina dentro de 2 semanas antes da triagem; qualquer tratamento local i.a. no joelho dentro de 3 meses a partir da triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 15 dias após a interrupção do medicamento experimental.
• Fumantes regulares (uso de tabaco/produtos de nicotina nos últimos 3 meses > 5 cigarros/dia). Os níveis de cotinina na urina serão medidos durante a triagem para todos os indivíduos. Fumantes regulares serão definidos como qualquer sujeito que relata uso de tabaco > 5 cigarros/dia e/ou que apresenta cotinina na urina ≥ 500 ng/mL.