Studie o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti LNA043 u pacientů podstupujících implantaci autologního chondrocytu (ACI)

Kritéria pro zařazení:

• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
• V době screeningu je pacientovi ≥18 a ≤ 50 let
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI)
• Pacient má lokalizovaný defekt kloubní chrupavky kolena a je u něj naplánován výkon ACI
• Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má radiologicky zjevné degenerativní onemocnění kloubu v cílovém koleni, jak bylo stanoveno Kellgrenem a Lawrence stupněm ≥2 na základě rentgenového hodnocení provedeného do 6 měsíců od screeningu
• Pacient má nestabilní kolenní kloub nebo nedostatečně rekonstruované vazy na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření zkoušejícím.
• Pacient naplánovaný na souběžný kloubní chirurgický zákrok (např. rekonstrukce předního zkříženého vazu) jiný než debridement nebo částečná meniscektomie
• Pacient má malalignitu (valgózní nebo varózní deformitu) v cílovém koleni ≥ 5° na základě rentgenového hodnocení provedeného do 6 měsíců od screeningu. screening lékařské historie. V podezřelých případech musí být mechanická osa stanovena rentgenově pomocí kompletního zobrazení nohy ve stoji a v postero-anteriorní projekci.
• Pacient má známé autoimunitní onemocnění, zánětlivou artropatii (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu, CPPD, dnu), aktivní akutní nebo chronickou infekci kloubu, nedávnou lymskou boreliózu kolene, systémovou poruchu chrupavky nebo známé systémové onemocnění pojivové tkáně.
• Pacient podstoupil chirurgickou léčbu cílového kolena autologní osteochondrální transplantací/mozaikovou plastikou během 12 měsíců před screeningem (Poznámka: předchozí diagnostická artroskopie s debridementem a laváží, operace menisku, mikrofraktura, rekonstrukce předního zkříženého vazu a mimokloubní operace, např. - tibiální osteotomie je přijatelná).
• Pacient nemůže podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) nebo má absolutní kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty, kovová cizí tělesa, kardiostimulátor, defibrilátor).
• Pacient užívající léky zakázané protokolem: kortikosteroidy jakoukoli cestou (kromě lokálních) od 4 týdnů před screeningem; nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo aspirin (více než 100 mg denně) během 2 týdnů před screeningem; paracetamol vyšší než 3000 mg denně během 2 týdnů před screeningem; glukosamin nebo chondroitin sulfát během 2 týdnů před screeningem; jakákoli lokální léčba mj. do kolena do 3 měsíců od screeningu.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 15 dnů po vysazení hodnoceného léku.
• Pravidelní kuřáci (užívání tabákových/nikotinových výrobků v předchozích 3 měsících > 5 cigaret/den). Hladiny kotininu v moči budou měřeny během screeningu u všech subjektů. Pravidelný kuřák bude definován jako každý subjekt, který uvádí kouření > 5 cigaret/den a/nebo který má kotinin v moči ≥ 500 ng/ml.