Исследование безопасности, переносимости и предварительной эффективности LNA043 у пациентов, перенесших имплантацию аутологичных хондроцитов (ACI)

Критерии включения:

• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Возраст пациента ≥18 и ≤ 50 лет на момент скрининга
• У пациента есть индекс массы тела (ИМТ)
• У пациента локальный дефект суставного хряща колена, и ему назначена процедура ACI.
• Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

• У пациента имеется рентгенологически очевидное дегенеративное заболевание сустава в целевом коленном суставе по шкале Келлгрена и Лоуренса ≥2 степени на основании рентгенологического исследования, проведенного в течение 6 месяцев после скрининга.
• У пациента нестабильный коленный сустав или недостаточно реконструированные связки, на основании анамнеза и физического осмотра следователем.
• Пациенту назначена сопутствующая хирургическая операция на суставе (например, реконструкция передней крестообразной связки), отличная от санации или частичной менискэктомии.
• У пациента имеется смещение (вальгусная или варусная деформация) целевого коленного сустава ≥ 5° на основании рентгенологического исследования, выполненного в течение 6 месяцев после скрининга. скрининг истории болезни. В подозрительных случаях механическая ось должна быть установлена ​​рентгенологически посредством полной визуализации ноги в положении стоя и в задне-передней проекции.
• У пациента имеется известное аутоиммунное заболевание, воспалительная артропатия (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, ХБПЛ, подагру), активная острая или хроническая инфекция сустава, недавняя болезнь Лайма коленного сустава, системное заболевание хряща или известное системное заболевание соединительной ткани.
• Пациент перенес хирургическое лечение целевого коленного сустава с использованием аутологичной костно-хрящевой трансплантации/мозаичной пластики в течение 12 месяцев до скрининга (Примечание: предшествующая диагностическая артроскопия с санацией и промыванием, операция на мениске, микроперелом, реконструкция передней крестообразной связки и внесуставная хирургия, например, высокая - большеберцовая остеотомия допустима).
• Пациент не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) или имеет абсолютные противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, металлические инородные тела, кардиостимулятор, дефибриллятор).
• Прием пациентом препаратов, запрещенных протоколом: кортикостероиды любым путем (кроме местного) за 4 недели до скрининга; нестероидные противовоспалительные препараты или аспирин (более 100 мг в день) в течение 2 недель до скрининга; парацетамол более 3000 мг в сутки в течение 2 недель до скрининга; глюкозамин или хондроитин сульфат в течение 2 недель до скрининга; любое местное лечение, в т.ч. в колено в течение 3 месяцев после скрининга.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 15 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Заядлые курильщики (употребление табака/никотиновых изделий в течение предыдущих 3 месяцев > 5 сигарет в день). Уровни котинина в моче будут измеряться во время скрининга у всех субъектов. Регулярные курильщики будут определяться как любой субъект, сообщающий об употреблении табака > 5 сигарет в день и/или имеющий уровень котинина в моче ≥ 500 нг/мл.