Estudio sobre seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de LNA043 en pacientes sometidos a implante de condrocitos autólogos (ACI)

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• El paciente tiene ≥18 y ≤ 50 años en el momento de la selección
• El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC)
• El paciente tiene un defecto localizado del cartílago articular de la rodilla y está programado para un procedimiento ACI
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una enfermedad articular degenerativa radiológicamente aparente en la rodilla objetivo según lo determinado por el grado de Kellgren y Lawrence ≥2 basado en la evaluación de rayos X realizada dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• El paciente tiene una articulación de rodilla inestable o ligamentos insuficientemente reconstruidos, según el historial médico y el examen físico realizado por el investigador.
• Paciente programado para un procedimiento quirúrgico articular concomitante (p. ej., reconstrucción del ligamento cruzado anterior) que no sea desbridamiento o meniscectomía parcial
• El paciente tiene mala alineación (deformidad en valgo o varo) en la rodilla objetivo ≥ 5° según la evaluación de rayos X realizada dentro de los 6 meses posteriores a la selección. tamizajehistorial medico. En casos sospechosos, el eje mecánico debe establecerse radiográficamente a través de imágenes completas de la pierna en bipedestación y en proyección posteroanterior.
• El paciente tiene una enfermedad autoinmune conocida, artropatía inflamatoria (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, CPPD, gota), infección aguda o crónica activa de la articulación, enfermedad de Lyme reciente en la rodilla, trastorno sistémico del cartílago o una enfermedad sistémica conocida del tejido conjuntivo.
• El paciente ha tenido tratamiento quirúrgico de la rodilla objetivo mediante trasplante osteocondral autólogo/plastia en mosaico dentro de los 12 meses anteriores a la selección (Nota: artroscopia diagnóstica previa con desbridamiento y lavado, cirugía meniscal, microfractura, reconstrucción del ligamento cruzado anterior y cirugía extraarticular, p. -osteotomía tibial son aceptables).
• El paciente no puede someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) o presenta contraindicaciones absolutas para la RM (p. ej., implantes metálicos, cuerpos extraños metálicos, marcapasos, desfibrilador).
• Paciente tomando medicamentos prohibidos por el protocolo: corticoides por cualquier vía (excepto tópica) desde 4 semanas antes de la selección; antiinflamatorios no esteroideos o aspirina (más de 100 mg por día) dentro de las 2 semanas previas a la selección; paracetamol superior a 3000 mg por día dentro de las 2 semanas previas a la selección; glucosamina o sulfato de condroitina dentro de las 2 semanas anteriores a la selección; cualquier tratamiento local i.a. en la rodilla dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 15 días después de suspender el fármaco en investigación.
• Fumadores habituales (uso de productos de tabaco/nicotina en los 3 meses anteriores > 5 cigarrillos/día). Los niveles de cotinina en orina se medirán durante la selección para todos los sujetos. Se definirá como fumador habitual a todo sujeto que refiera un consumo de tabaco > 5 cigarrillos/día y/o que tenga una cotinina en orina ≥ 500 ng/mL.