Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LNA043 bei Patienten, die sich einer autologen Chondrozyten-Implantation unterziehen (ACI)

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
• Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt
• Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI)
• Der Patient hat einen lokalisierten Gelenkknorpeldefekt des Knies und ist für einen ACI-Eingriff geplant
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine radiologisch offensichtliche degenerative Gelenkerkrankung im Zielknie, bestimmt nach Kellgren- und Lawrence-Grad ≥ 2, basierend auf einer Röntgenuntersuchung, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde
• Der Patient hat ein instabiles Kniegelenk oder unzureichend rekonstruierte Bänder, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung durch den Prüfarzt.
• Patient, bei dem ein begleitender gelenkchirurgischer Eingriff (z. B. vordere Kreuzbandrekonstruktion) mit Ausnahme von Debridement oder partieller Meniskusentfernung geplant ist
• Der Patient hat eine Fehlstellung (Valgus- oder Varus-Deformität) im Zielknie ≥ 5°, basierend auf einer Röntgenuntersuchung, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.at durchgeführt wurde Screening der Krankengeschichte. Im Verdachtsfall muss die mechanische Achse röntgenologisch durch Ganzbeinbildgebung im Stehen und in Postero-Anterior-Projektion festgestellt werden.
• Der Patient hat eine bekannte Autoimmunerkrankung, entzündliche Arthropathie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, CPPD, Gicht), aktive akute oder chronische Infektion des Gelenks, kürzlich aufgetretene Lyme-Borreliose des Knies, systemische Knorpelerkrankung oder eine bekannte systemische Bindegewebserkrankung.
• Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine chirurgische Behandlung des Zielknies mit autologer osteochondraler Transplantation/Mosaikplastik (Hinweis: vorherige diagnostische Arthroskopie mit Debridement und Lavage, Meniskusoperation, Mikrofraktur, vordere Kreuzbandrekonstruktion und extraartikuläre Operation, z -tibiale Osteotomie sind akzeptabel).
• Der Patient kann sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen oder hat absolute Kontraindikationen für die MRT (z. B. metallische Implantate, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher, Defibrillator).
• Patienten, die laut Protokoll verbotene Medikamente einnehmen: Kortikosteroide auf beliebigem Weg (außer topisch) ab 4 Wochen vor dem Screening; nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Aspirin (mehr als 100 mg pro Tag) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Paracetamol mehr als 3000 mg pro Tag innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Glucosamin- oder Chondroitinsulfat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; jede lokale Behandlung u.a. in das Knie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 15 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
• Regelmäßige Raucher (Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten in den letzten 3 Monaten > 5 Zigaretten/Tag). Die Cotininspiegel im Urin werden während des Screenings für alle Probanden gemessen. Regelmäßige Raucher werden als Personen definiert, die einen Tabakkonsum von > 5 Zigaretten/Tag angeben und/oder die einen Urin-Cotininwert von ≥ 500 ng/ml aufweisen.