Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di LNA043 in pazienti sottoposti a impianto di condrociti autologhi (ACI)

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
• Il paziente ha ≥18 e≤50 anni al momento dello screening
• Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI)
• Il paziente ha un difetto localizzato della cartilagine articolare del ginocchio ed è programmato per una procedura ACI
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una malattia degenerativa articolare radiologicamente evidente nel ginocchio bersaglio come determinato da Kellgren e Lawrence di grado ≥2 sulla base della valutazione radiografica eseguita entro 6 mesi dallo screening
• Il paziente ha un'articolazione del ginocchio instabile o legamenti non sufficientemente ricostruiti, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo da parte dello sperimentatore.
• Paziente in attesa di una concomitante procedura chirurgica articolare (ad es. Ricostruzione del legamento crociato anteriore) diversa dallo sbrigliamento o dalla meniscectomia parziale
• Il paziente presenta un malallineamento (deformità in valgo o varo) nel ginocchio bersaglio ≥ 5° in base alla valutazione radiografica eseguita entro 6 mesi dallo screening.at anamnesi di screening. Nei casi sospetti, l'asse meccanico deve essere stabilito radiograficamente attraverso l'imaging completo della gamba in stazione eretta e in proiezione postero-anteriore.
• Il paziente ha una malattia autoimmune nota, artropatia infiammatoria (incluse ma non limitate a artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, CPPD, gotta), infezione attiva acuta o cronica dell'articolazione, recente malattia di Lyme al ginocchio, disturbo sistemico della cartilagine o una nota malattia sistemica del tessuto connettivo.
• Il paziente è stato sottoposto a trattamento chirurgico del ginocchio bersaglio mediante trapianto osteocondrale autologo/mosaicoplastica nei 12 mesi precedenti lo screening (Nota: precedente artroscopia diagnostica con sbrigliamento e lavaggio, chirurgia meniscale, microfrattura, ricostruzione del legamento crociato anteriore e chirurgia extra-articolare, ad es. -osteotomia tibiale sono accettabili).
• Il paziente non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) o presenta controindicazioni assolute alla RM (ad es. impianti metallici, corpi estranei metallici, pacemaker, defibrillatore).
• Paziente che assume farmaci vietati dal protocollo: corticosteroidi per qualsiasi via (eccetto quelli topici) da 4 settimane prima dello screening; antinfiammatori non steroidei o aspirina (superiore a 100 mg al giorno) entro 2 settimane prima dello screening; paracetamolo superiore a 3000 mg al giorno entro 2 settimane prima dello screening; glucosamina o condroitin solfato entro 2 settimane prima dello screening; qualsiasi trattamento locale i.a. nel ginocchio entro 3 mesi dallo screening.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 15 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
• Fumatori abituali (uso di prodotti a base di tabacco/nicotina nei 3 mesi precedenti > 5 sigarette/giorno). I livelli di cotinina nelle urine saranno misurati durante lo screening per tutti i soggetti. I fumatori abituali saranno definiti come qualsiasi soggetto che riferisca un consumo di tabacco > 5 sigarette/giorno e/o che abbia una cotinina urinaria ≥ 500 ng/mL.