Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du LNA043 chez les patients subissant une implantation de chondrocytes autologues (ACI)

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
• Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 50 ans au moment du dépistage
• Le patient a un indice de masse corporelle (IMC)
• Le patient a un défaut localisé du cartilage articulaire du genou et doit subir une procédure ACI
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une maladie articulaire dégénérative radiologiquement apparente dans le genou cible, tel que déterminé par le grade de Kellgren et Lawrence ≥ 2 sur la base d'une évaluation aux rayons X effectuée dans les 6 mois suivant le dépistage
• Le patient a une articulation du genou instable ou des ligaments insuffisamment reconstruits, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique par l'investigateur.
• Patient devant subir une intervention chirurgicale articulaire concomitante (par exemple, reconstruction du ligament croisé antérieur) autre qu'un débridement ou une méniscectomie partielle
• Le patient a un mauvais alignement (déformation en valgus ou en varus) dans le genou cible ≥ 5° basé sur une évaluation radiologique réalisée dans les 6 mois suivant le dépistage.at antécédents médicaux de dépistage. Dans les cas suspects, l'axe mécanique doit être établi radiographiquement par imagerie complète de la jambe en position debout et en projection postéro-antérieure.
• Le patient a une maladie auto-immune connue, une arthropathie inflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la CPPD, la goutte), une infection aiguë ou chronique active de l'articulation, une maladie de Lyme récente au genou, un trouble systémique du cartilage ou une maladie systémique connue du tissu conjonctif.
• Le patient a subi un traitement chirurgical du genou cible par transplantation ostéochondrale autologue/plastie en mosaïque dans les 12 mois précédant le dépistage (Remarque : arthroscopie diagnostique antérieure avec débridement et lavage, chirurgie méniscale, microfracture, reconstruction du ligament croisé antérieur et chirurgie extra-articulaire, par ex. -ostéotomie tibiale sont acceptables).
• Le patient est incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou présente des contre-indications absolues à l'IRM (par exemple, implants métalliques, corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, défibrillateur).
• Patient prenant des médicaments interdits par le protocole : corticoïdes par toute voie (sauf topique) à partir de 4 semaines avant le dépistage ; anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aspirine (plus de 100 mg par jour) dans les 2 semaines précédant le dépistage ; paracétamol supérieur à 3000 mg par jour dans les 2 semaines précédant le dépistage ; glucosamine ou sulfate de chondroïtine dans les 2 semaines précédant le dépistage ; tout traitement local, c.-à-d. dans le genou dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 15 jours après l'arrêt du médicament expérimental.
• Fumeurs réguliers (usage de tabac/produits nicotiniques au cours des 3 derniers mois > 5 cigarettes/jour). Les taux de cotinine urinaire seront mesurés lors du dépistage pour tous les sujets. Les fumeurs réguliers seront définis comme tout sujet déclarant une consommation de tabac > 5 cigarettes/jour et/ou ayant une cotinine urinaire ≥ 500 ng/mL.