Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LNA043 bij patiënten die autologe chondrocytenimplantatie ondergaan (ACI)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
• Patiënt is ≥ 18 en ≤ 50 jaar oud op het moment van screening
• Patiënt heeft een body mass index (BMI)
• Patiënt heeft een gelokaliseerde gewrichtskraakbeendefect van de knie en is ingepland voor een ACI-procedure
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft radiologisch aantoonbare degeneratieve gewrichtsaandoening in de doelknie zoals bepaald door Kellgren en Lawrence graad ≥2 op basis van röntgenonderzoek uitgevoerd binnen 6 maanden na screening
• Patiënt heeft een instabiel kniegewricht of onvoldoende gereconstrueerde ligamenten, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
• Patiënt gepland voor een gelijktijdige articulaire chirurgische ingreep (bijv. reconstructie van de voorste kruisband) anders dan debridement of gedeeltelijke meniscectomie
• Patiënt heeft een slechte uitlijning (valgus- of varusdeformiteit) in de doelknie ≥ 5° op basis van röntgenonderzoek uitgevoerd binnen 6 maanden na screening.at medische geschiedenis screenen. In verdachte gevallen moet de mechanische as radiografisch worden vastgesteld door middel van volledige beeldvorming van het been tijdens het staan ​​en in postero-anterieure projectie.
• Patiënt heeft een bekende auto-immuunziekte, inflammatoire artropathie (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, CPPD, jicht), actieve acute of chronische infectie van het gewricht, recente ziekte van Lyme aan de knie, systemische kraakbeenaandoening of een bekende systemische bindweefselziekte.
• Patiënt heeft een chirurgische behandeling van de doelknie ondergaan met behulp van autologe osteochondrale transplantatie/mozaïekplastiek binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (Opmerking: voorafgaande diagnostische artroscopie met debridement en lavage, meniscuschirurgie, microfractuur, reconstructie van de voorste kruisband en -tibiale osteotomie is acceptabel).
• Patiënt kan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan of vertoont absolute contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten, metalen vreemde voorwerpen, pacemaker, defibrillator).
• Patiënt die medicijnen gebruikt die volgens het protocol verboden zijn: corticosteroïden via welke weg dan ook (behalve lokaal) vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening; niet-steroïde ontstekingsremmers of aspirine (meer dan 100 mg per dag) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening; paracetamol hoger dan 3000 mg per dag binnen 2 weken voorafgaand aan de screening; glucosamine of chondroïtinesulfaat binnen 2 weken voorafgaand aan de screening; elke lokale behandeling i.a. in de knie binnen 3 maanden na screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 15 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Regelmatige rokers (gebruik van tabaks-/nicotineproducten in de afgelopen 3 maanden > 5 sigaretten/dag). Urine-cotininespiegels zullen tijdens de screening voor alle proefpersonen worden gemeten. Regelmatige rokers worden gedefinieerd als elke persoon die melding maakt van tabaksgebruik van > 5 sigaretten/dag en/of die een urine cotinine ≥ 500 ng/ml heeft.