Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af LNA043 hos patienter, der gennemgår autolog chondrocytimplantation (ACI)

Inklusionskriterier:

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
• Patienten er ≥18 og ≤ 50 år på screeningstidspunktet
• Patienten har et kropsmasseindeks (BMI)
• Patienten har en lokaliseret ledbruskdefekt i knæet og er planlagt til en ACI-procedure
• Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i målknæet som bestemt af Kellgren og Lawrence grad ≥2 baseret på røntgenundersøgelse udført inden for 6 måneder fra screening
• Patienten har ustabile knæled eller utilstrækkeligt rekonstruerede ledbånd, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse af investigator.
• Patient, der er planlagt til en samtidig artikulær kirurgisk procedure (f.eks. rekonstruktion af forreste korsbånd) bortset fra debridement eller delvis meniskektomi
• Patienten har fejlstilling (valgus- eller varus-deformitet) i målknæet ≥ 5° baseret på røntgenundersøgelse udført inden for 6 måneder fra screening.at screening af medicinsk historie. I mistænkte tilfælde skal den mekaniske akse etableres radiografisk gennem komplet billeddannelse af benene under stående og i postero-anterior projektion.
• Patienten har en kendt autoimmun sygdom, inflammatorisk artropati (herunder men ikke begrænset til leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, CPPD, gigt), aktiv akut eller kronisk infektion i leddet, nylig borreliose i knæet, systemisk brusksygdom eller en kendt systemisk bindevævssygdom.
• Patienten har fået kirurgisk behandling af målknæet ved hjælp af autolog osteochondral transplantation/mosaikplastik inden for 12 måneder før screening (Bemærk: forudgående diagnostisk artroskopi med debridement og lavage, meniskkirurgi, mikrofraktur, rekonstruktion af forreste korsbånd og ekstraartikulær kirurgi, f.eks. -tibial osteotomi er acceptable).
• Patienten er ikke i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller har absolutte kontraindikationer for MR (f.eks. metalliske implantater, metalliske fremmedlegemer, pacemaker, defibrillator).
• Patient, der tager medicin, der er forbudt ifølge protokollen: kortikosteroider ad enhver vej (undtagen topisk) fra 4 uger før screening; nonsteroide antiinflammatoriske midler eller aspirin (større end 100 mg pr. dag) inden for 2 uger før screening; paracetamol mere end 3000 mg dagligt inden for 2 uger før screening; glucosamin eller chondroitinsulfat inden for 2 uger før screening; enhver lokal behandling bl.a. ind i knæet inden for 3 måneder fra screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 15 dage efter ophør med forsøgslægemidlet.
• Almindelige rygere (brug af tobak/nikotinprodukter inden for de foregående 3 måneder > 5 cigaretter/dag). Kotininniveauer i urinen vil blive målt under screening for alle forsøgspersoner. Almindelige rygere vil blive defineret som ethvert forsøgsperson, der rapporterer tobaksbrug på > 5 cigaretter/dag og/eller som har en urin cotinin ≥ 500 ng/mL.