Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LNA043:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joille tehdään autologinen kondrosyytti-istutus (ACI)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, potilaan ja tutkijan sokkottu, kerta-annos, konseptitutkimus, joka tutkii nivelensisäisen LNA043:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa polven nivelruston regeneroinnissa luovutuskohdissa potilailla, joille tehdään autologinen chondro-impulssihoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LNA043:n yksittäisen nivelensisäisen (i.a.) annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa polven nivelruston regeneroinnissa akuutin rustovaurion standardoidussa kliinisessä skenaariossa. Tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida LNA043:n vaikutusmekanismi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli ei-vahvistus, potilas- ja tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus potilailla, joilla oli rustovaurioita, joille tehtiin autologinen rustoimplantaatio (ACI). Osallistujia hoidettiin vain kerran (päivä 1) yhdellä i.a. injektio, joka suoritettiin artrroskooppisella visualisoinnilla ja jota seurattiin 28 viikon ajan.

Alun perin suunniteltiin, että noin 22 potilasta otetaan mukaan kahteen kohorttiin (LNA043 20 mg ja LNA043 40 mg). Tutkimus lopetettiin ennen kuin yksikään potilas satunnaistettiin LNA043 40 mg:n kohorttiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1180
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas on ≥18 ja ≤ 50-vuotias seulonnan aikaan
  • Potilaalla on painoindeksi (BMI)
  • Potilaalla on paikallinen polven nivelrustovika, ja hänelle suunnitellaan ACI-toimenpiteitä
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on radiologisesti ilmeinen degeneratiivinen nivelsairaus kohdepolvessa Kellgrenin ja Lawrencen asteen ≥2 mukaan 6 kuukauden sisällä seulonnasta suoritetun röntgenarvioinnin perusteella.
  • Potilaalla on epävakaa polvinivel tai puutteellisesti rekonstruoidut nivelsiteet sairaushistorian ja tutkijan fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Potilas, jolle on määrätty samanaikainen nivelkirurginen toimenpide (esim. etummaisen ristisiteen rekonstruktio) muuhun kuin debridement tai osittaiseen nivelleikkaukseen
  • Potilaalla on 6 kuukauden sisällä seulonnasta suoritetun röntgenarvioinnin perusteella polven kohdistusvirhe (valgus- tai varus-deformaatio) kohdepolvessa ≥ 5°. sairaushistorian seulonta. Epäillyissä tapauksissa mekaaninen akseli on määritettävä röntgenkuvauksella täydellisellä jalkakuvauksella seistessä ja postero-anteriorisessa projektiossa.
  • Potilaalla on tunnettu autoimmuunisairaus, tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, CPPD, kihti), aktiivinen akuutti tai krooninen niveltulehdus, äskettäin sairastunut polven Lymen tauti, systeeminen rustohäiriö tai tunnettu systeeminen sidekudossairaus.
  • Potilaalla on ollut kohdepolven leikkaushoito autologisella osteokondraalisella siirrolla/mosaiikkiplastialla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (Huom: aiempi diagnostinen artroskopia, jossa on puhdistus ja huuhtelu, nivelkierukkakirurgia, mikromurtuma, etummaisen ristisiteen rekonstruktio ja nivelen ulkopuolinen leikkaus, esim. -sääriluun osteotomia hyväksytään).
  • Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI) tai hänellä on ehdottomia vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. metalliset implantit, metalliset vieraat esineet, sydämentahdistin, defibrillaattori).
  • Potilas, joka käyttää protokollan kiellettyjä lääkkeitä: kortikosteroidit millä tahansa reitillä (paitsi paikallisesti) 4 viikkoa ennen seulontaa; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai aspiriini (yli 100 mg päivässä) 2 viikon sisällä ennen seulontaa; parasetamolia yli 3000 mg päivässä 2 viikon aikana ennen seulontaa; glukosamiini tai kondroitiinisulfaatti 2 viikon sisällä ennen seulontaa; mikä tahansa paikallinen hoito mm. polveen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 15 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Säännölliset tupakoitsijat (tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana > 5 savuketta/päivä). Virtsan kotiniinitasot mitataan seulonnan aikana kaikille koehenkilöille. Säännöllisiksi tupakoitsijoiksi määritellään henkilö, joka ilmoittaa käyttävänsä tupakkaa > 5 savuketta/päivä ja/tai jonka virtsan kotiniini on ≥ 500 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNA043 20 mg/ml
LNA043 20mg/ml kerta-annos
Biologinen: LNA043
LNA043 Yksittäinen annos
Placebo Comparator: Vastaa lumelääkettä 20 mg:aan
Plaseboa vastaava 20 mg/3 ml, kerta-annos
Biologinen: lumelääke LNA043:ksi
lumelääkkeestä LNA043:n kerta-annokseksi
Kokeellinen: LNA043 40 mg/ml
LNA043 40mg/ml kerta-annos
Biologinen: LNA043
LNA043 Yksittäinen annos
Placebo Comparator: Vastaa lumelääkettä 40 mg:aan
Plaseboa vastaava 40 mg/4 ml, kerta-annos
Biologinen: lumelääke LNA043:ksi
lumelääkkeestä LNA043:n kerta-annokseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta GAG-sisällössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Natrium-MRI-pohjaiset mittaukset glykosaminoglykaanin (GAG) pitoisuuden muutoksista lähtötilanteesta arvioitiin sekä viallisista kohdista että läheiseltä terveeltä rustoalueelta (vertailukudoksena). Tarkemmin sanottuna normalisoidun natriumsignaalin suhde kirurgisesti luodussa defektissä (SCD tai luovuttajakohta) terveeseen ei-painoa kantavaan alueeseen (HNWB), so. SCD/HNWB ja hoidettava vika (DTBT tai pääleesio) terveen painon kantavaan alueeseen (HWB), ts. DTBT/HWB herätti suurta mielenkiintoa
Perustaso, viikko 4
Kaksikerroksinen kollageeniorganisaatio MRI-mittausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
Luotiin MRI T2 -kartat ja vyöhyke T2-suhteet (pintainen kerros T2 / syvä kerros T2) laskettiin kollageenisäikeiden organisoitumisen arvioimiseksi kirurgisesti luodulla defektillä (SCD) ja hoidettavalla defektillä (DTBT) rustoalueilla.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta International Cartilage Repair Society (ICRS) -pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
Korjautuvan kudoksen laajuus luovutusalueella ennen leikkausta. Jokainen kriteeri arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon perusteella ja arvosteltiin 0 (paras) - 100 (huonoin).
Viikko 4
Luovutuspaikan uudelleentäytön prosenttiosuus MRI-mittausten perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 28
Luovutuspaikan täyttöaste pidemmällä aikavälillä. Prosenttimuutos lähtötasosta rustovaurion uudelleentäytössä luovuttajan alueen 7T MRI:n perusteella.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja viikko 28
Muutos lähtötasosta GAG-sisällössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
Natrium-MRI-pohjaiset mittaukset glykosaminoglykaanipitoisuuden (GAG) muutoksista lähtötilanteesta arvioitiin sekä viallisista kohdista että läheiseltä terveeltä rustoalueelta (vertailukudoksena). Tarkemmin sanottuna normalisoidun natriumsignaalin suhde kirurgisesti luodussa defektissä (SCD tai luovuttajakohta) terveeseen ei-painoa kantavaan alueeseen (HNWB), so. SCD/HNWB oli erittäin kiinnostava
Perustaso, viikko 12 ja viikko 28
Kaksikerroksinen kollageeniorganisaatio MRI-mittausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 28
MRI T2 -kartat luotiin ja vyöhyke-T2-suhteet (pintainen kerros T2 / syvä kerros T2) laskettiin kollageenisäikeiden organisoitumisen arvioimiseksi SCD-rustoalueella.
Viikko 12 ja viikko 28
LNA043:n ja AngPTL3:n PK-profiili seerumin Cmax-arvossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
LNA043:n paikallinen ja systeeminen farmakokinetiikka (PK) yhden i.a. hallinto
4 viikkoa
LNA043:n ja AngPTL3:n PK-profiili seerumin AUC:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
LNA043:n paikallinen ja systeeminen farmakokinetiikka (PK) yhden i.a. hallinto
4 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla oli seerumissa anti-LNA043-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 28
LNA043:n mahdollinen immunogeenisyys
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 12 ja viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNA043X2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven rustovaurio

Kliiniset tutkimukset LNA043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa