Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności LNA043 u pacjentów poddawanych implantacji autologicznych chondrocytów (ACI)

Kryteria przyjęcia:

• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
• Pacjent ma ≥18 i ≤ 50 lat w momencie badania przesiewowego
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI)
• Pacjent ma miejscowy ubytek chrząstki stawowej kolana i jest zakwalifikowany do zabiegu ACI
• Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma widoczną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stwierdzoną w skali Kellgrena i Lawrence'a stopnia ≥2 na podstawie oceny rentgenowskiej wykonanej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Pacjent ma niestabilny staw kolanowy lub niedostatecznie zrekonstruowane więzadła, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza.
• Pacjent zakwalifikowany do jednoczesnego zabiegu chirurgicznego stawu (np. rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego) innego niż oczyszczenie rany lub częściowe wycięcie łąkotki
• Pacjent ma wadę ustawienia (koślawość lub szpotawość) docelowego kolana ≥ 5° na podstawie oceny rentgenowskiej wykonanej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. badanie przesiewowe historii medycznej. W przypadkach podejrzanych oś mechaniczną należy ustalić radiologicznie poprzez pełne obrazowanie kończyny dolnej w pozycji stojącej oraz w projekcji tylno-przedniej.
• Pacjent ma znaną chorobę autoimmunologiczną, artropatię zapalną (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, CPPD, dnę moczanową), czynną ostrą lub przewlekłą infekcję stawu, niedawno przebytą boreliozę stawu kolanowego, układową chorobę chrząstki lub znana ogólnoustrojowa choroba tkanki łącznej.
• Pacjent był leczony chirurgicznie docelowego stawu kolanowego za pomocą autologicznego przeszczepu kostno-chrzęstnego/plastyki mozaikowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Uwaga: wcześniejsza diagnostyczna artroskopia z oczyszczeniem i płukaniem, operacja łąkotki, mikrozłamanie, rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego i operacja pozastawowa, np. - osteotomia kości piszczelowej są dopuszczalne).
• Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub ma bezwzględne przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, metalowe ciała obce, rozrusznik serca, defibrylator).
• Pacjent przyjmujący leki zabronione protokołem: kortykosteroidy dowolną drogą (poza miejscową) od 4 tygodni przed skriningiem; niesteroidowe leki przeciwzapalne lub aspiryna (w dawce większej niż 100 mg na dobę) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; paracetamol w dawce większej niż 3000 mg na dobę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; glukozamina lub siarczan chondroityny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; wszelkie leczenie miejscowe m.in. w kolano w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 15 dni po odstawieniu badanego leku.
• Regularni palacze (używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy > 5 papierosów dziennie). Poziomy kotyniny w moczu będą mierzone podczas badań przesiewowych u wszystkich pacjentów. Osoby regularnie palące będą definiowane jako osoby, które zgłaszają używanie tytoniu w ilości > 5 papierosów dziennie i/lub których stężenie kotyniny w moczu wynosi ≥ 500 ng/ml.