Studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av LNA043 hos pasienter som gjennomgår autolog kondrocyttimplantasjon (ACI)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
• Pasienten er ≥18 og ≤ 50 år gammel på tidspunktet for screening
• Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI)
• Pasienten har en lokalisert leddbruskdefekt i kneet og er planlagt for en ACI-prosedyre
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har radiologisk tilsynelatende degenerativ leddsykdom i målkneet som bestemt av Kellgren og Lawrence grad ≥2 basert på røntgenundersøkelse utført innen 6 måneder fra screening
• Pasienten har ustabile kneledd eller utilstrekkelig rekonstruerte leddbånd, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse av etterforskeren.
• Pasient som er planlagt for en samtidig leddkirurgisk prosedyre (f.eks. rekonstruksjon av fremre korsbånd) annet enn debridering eller delvis meniskektomi
• Pasienten har feilstilling (valgus- eller varus-deformitet) i målkneet ≥ 5° basert på røntgenundersøkelse utført innen 6 måneder fra screening.at screening av medisinsk historie. I mistenkte tilfeller må den mekaniske aksen etableres radiografisk gjennom fullstendig legavbildning under stående og i postero-anterior projeksjon.
• Pasienten har en kjent autoimmun sykdom, inflammatorisk artropati (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, CPPD, gikt), aktiv akutt eller kronisk infeksjon i leddet, nylig borreliose i kneet, systemisk brusksykdom, eller en kjent systemisk bindevevssykdom.
• Pasienten har hatt kirurgisk behandling av målkneet ved bruk av autolog osteokondral transplantasjon/mosaikkplastikk innen 12 måneder før screening (Merk: tidligere diagnostisk artroskopi med debridement og lavage, meniskkirurgi, mikrofraktur, rekonstruksjon av fremre korsbånd og ekstraartikulær kirurgi, f.eks. -tibial osteotomi er akseptable).
• Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) eller har absolutte kontraindikasjoner for MR (f.eks. metalliske implantater, metalliske fremmedlegemer, pacemaker, defibrillator).
• Pasient som tar medisiner som er forbudt i henhold til protokollen: kortikosteroider på alle måter (unntatt lokalt) fra 4 uker før screening; ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller aspirin (større enn 100 mg per dag) innen 2 uker før screening; paracetamol mer enn 3000 mg per dag innen 2 uker før screening; glukosamin eller kondroitinsulfat innen 2 uker før screening; eventuell lokal behandling bl.a. inn i kneet innen 3 måneder fra screening.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 15 dager etter avsluttet forsøkslegemiddel.
• Vanlige røykere (bruk av tobakk/nikotinprodukter siste 3 måneder > 5 sigaretter/dag). Kotininnivåer i urinen vil bli målt under screening for alle forsøkspersoner. Vanlige røykere vil bli definert som ethvert individ som rapporterer tobakksbruk på > 5 sigaretter/dag og/eller som har en urinkotinin ≥ 500 ng/ml.