- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335332
Högintensiv träning för att öka konditionen hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati
Effekten av högintensiv träning (HIE) för att öka kardiorespiratorisk kondition hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regelbunden motion minskar risken för dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär död i den allmänna befolkningen. Specifikt är högre kardiorespiratorisk kondition associerad med en 10 - 20 % minskning av dödlighetsrisken för varje 1 MET (metabolic equivalent tasks) förbättring av konditionen. En hög konditionsgrad är också skyddande mot utveckling av hjärtsvikt och träning har blivit standardvården för de flesta patienter med hjärt-kärlsjukdom för att förbättra funktionsförmågan och minska sjuklighet och dödlighet. Däremot kan hypertrofisk kardiomyopati, den vanligaste ärftliga hjärt-kärlsjukdomen, vara ett undantag. I mer än 30 år har hypertrofisk kardiomyopati (HCM) identifierats som den vanligaste dödsorsaken hos unga idrottare, och patienter med HCM är uteslutna från deltagande i tävlingsidrott. Rädslan för provokation av plötslig hjärtdöd har ofta utvidgats till icke-konkurrenskraftiga atletiska aktiviteter hos sådana patienter, även om det finns en tydlig brist på bevis om säkerheten av träning i denna population. En nyligen genomförd klinisk multicenterstudie gav bevis för att träning med måttlig intensitet (MIE) kan vara säker i denna population, även om ökningen i kondition med detta träningsparadigm var blygsam. Alternativt förespråkar en omfattande serie recensioner publicerade under de senaste fem åren för högintensiv intervallträning (HIIT) som en effektiv stimulans för att öka kardiorespiratorisk kondition i kliniska vuxna populationer, inklusive de med hjärtsvikt. Medan en pilotundersökning och preliminära resultat tyder på att träning med måttlig till kraftig intensitet kan vara säker och effektiv hos patienter med HCM, och till och med skyddande i djurmodeller, finns det inga nivå A- eller B-bevis som jämför effektiviteten eller säkerheten av MIE och högintensiv träning (HIE) utbildning i denna patientpopulation för att vägleda träningsrecept. Därför är det primära syftet med denna träningsprövning att jämföra effektiviteten och säkerheten av övervakad MIE- och HIE-träning hos vuxna med HCM. Specifika syften och hypoteser för projektet är följande:
Syfte 1: Jämför effektiviteten av en träningsintervention med hög intensitet och måttlig intensitet för att förbättra kardiorespiratorisk kondition och funktionell diastolisk reserv hos patienter med HCM.
- Primär hypotes: HIE kommer att resultera i större ökningar av maximalt syreupptag (V̇O2max) än MIE hos patienter med HCM.
- Sekundär hypotes: HIE kommer att förbättra slagvolymreserven i högre grad än MIE hos patienter med HCM.
Syfte 2: Att utvärdera säkerheten för HIE-träning hos patienter med HCM.
- Hypotes: Regelbunden träning med hög eller måttlig intensitet kommer att vara säker (inga allvarliga biverkningar) i denna patientpopulation. Specifikt antas hypotesen att HIE inte kommer att öka arytmibelastningen hos patienter med HCM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 - 80 år
- Diagnostiserat HCM definieras av närvaron av oförklarad vänsterkammarhypertrofi med enddiastolisk väggtjocklek ≥ 15 mm vid 2D-ekokardiografi eller väggtjocklek mellan 13 och 15 mm tillsammans med minst ett annat bevis på hypertrofisk kardiomyopati, såsom systolisk främre rörelse av mitralisklaffbladen, familjehistoria av hypertrofisk kardiomyopati eller positivt genetiskt testresultat.
Exklusions kriterier:
- En historia av ansträngningsinducerad synkope eller arytmier (ventrikulär takykardi; ihållande eller icke ihållande)
- Vänsterkammars utflödeshinder (≥ 50 mm Hg i vila)
- Mindre än 3 månader efter behandling med septumreduktion (kirurgi eller kateterbaserad intervention)
- Graviditet
- Försämrad klinisk status eller avancerad hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV-symtom)
- En hypotensiv person som svarar på träning (en ökning av systoliskt ansträngningstryck under hela ansträngningstestet på < 20 mmHg jämfört med vilovärden, eller en initial ökning av systoliskt blodtryck > 20 mmHg med ett efterföljande fall vid maximal träning på > 20 mmHg, eller en kontinuerlig minskning av systoliskt tryck BP under hela testet på > 20 mmHg, jämfört med baseline BP)
- Systolisk dysfunktion i vänster kammare (vänster kammare ejektionsfraktion < 55 % vid ekokardiografi)
- Kranskärlssjukdom som bevisats av tidigare hjärtinfarkt eller angina
- Cerebrovaskulär sjukdom som bevisats av tidigare övergående ischemisk attack eller stroke
- En kronisk ortopedisk skada som begränsar träningsförmågan
- Försökspersoner som inte kan engelska kommer inte att rekryteras på grund av de komplexa experimentella studierna och behovet av exakt kommunikation mellan volontärerna och forskarpersonalen för att garantera säkerheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv träning
Ett träningsprogram kommer att utvecklas individuellt för varje ämne med målet att öka varaktigheten och intensiteten i enlighet med träningsprinciperna.
Träningen kommer att variera med avseende på läge (gå, cykla) och varaktighet (30 - 60 minuter).
Varje försöksperson kommer att tilldelas en träningsfysiolog och en pulsmätare så att varje pass kan spåras och spelas in.
De första träningspassen kommer att övervakas på vårt sjukhusbaserade fitnesscenter tills försökspersonen är säker på att klara träningen självständigt.
Alla HIIT-sessioner kommer att övervakas över interventionen.
|
Träningsgrupperna kommer att få identisk träningsrecept under de första två månaderna av interventionen, varefter HIE-gruppen kommer att införliva HIIT i sin träningsrutin.
Anledningen till detta tillvägagångssätt är att inkludera en period av allmän konditionering och gradvis öka intensiteten innan frivilliga skickas in till HIE.
Detta tillvägagångssätt tar hänsyn till deltagarnas säkerhet eftersom arytmier kan upptäckas under de första två månaderna av MIE-utbildning.
Det kommer också att förbättra deltagarnas efterlevnad genom att öka träningens själveffektivitet och självförtroende innan HIIT påbörjas.
|
|
Aktiv komparator: Träning med måttlig intensitet
|
Ett träningsprogram kommer att utvecklas individuellt för varje ämne med målet att öka varaktigheten och intensiteten i enlighet med träningsprinciperna.
Träningen kommer att variera med avseende på läge (gå, cykla) och varaktighet (30 - 60 minuter).
Varje försöksperson kommer att tilldelas en träningsfysiolog och en pulsmätare så att varje pass kan spåras och spelas in.
De första träningspassen i båda träningsgrupperna (MIE och HIE) kommer att övervakas på vårt sjukhusbaserade fitnesscenter tills försökspersonen är säker på att kunna genomföra träningen självständigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Fem månader
|
Förändring i maximalt syreupptag (V̇O2max)
|
Fem månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell diastolisk reserv
Tidsram: Fem månader
|
Förändring av slagvolymreserv
|
Fem månader
|
|
Säkerhet - Antal negativa händelser
Tidsram: Tio månader
|
Biverkningar under studien kommer att registreras
|
Tio månader
|
|
Säkerhet - Antal arytmiska händelser
Tidsram: Tio månader
|
Antalet arytmiska händelser kommer att bedömas av en implanterbar loop-inspelare
|
Tio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 072017-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .